医药相关改革政策汇总及解读

2019年医药行业重要的政策既包括了纲领性的《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》、《实施健康中国行动的意见》，也涵盖了对行业影响立竿见影的“4+7”带量采购的全国推广、2019版医保目录的出台以及医保谈判目录的推进。可以说在国家宏观政策上将投入更多资源在创新药、医疗、保健、养老等大方向上，但同时在微观上医保支出将更加有针对性的提高优质药品的使用和惠及更多的患者。展望2020，我们认为目前市场对政策负面影响已经有较充分预期，可以重点关注医保目录调整、谈判目录落地后对医药上市公司业绩将产生正面积极的影响。

4月17日，国家医保局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）。时隔两年，我国医保目录再次启动调整，将在确保基金可承受的前提下，努力实现药品结构更加优化，管理更加规范，有效缓解参保人员用药难用药贵的问题。

资料来源：公开资料整理

8月20日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，新版医保目录共计纳入2643个药品，其中包括西药1322个、中成药1321个（含民族药93个），中药饮片采用准入法管理，共纳入892个。

本次目录调整常规准入部分共新增了148个品种，其中，西药47个，中成药101个。新增药品优先覆盖了国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等，其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个，糖尿病等慢性病用药36个（主要为口服复方降糖药/降压药、三代胰岛素等），儿童用药38个（主要为中药）。绝大部分国家基本药物通过常规准入或被纳入拟谈判药品名单，并将74个基本药物由乙类调整为甲类。

调出的150个品种，除被国家药监部门撤销文号的药品，其余79个品种主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。此外重点参考了6月份国家卫生健康委发布的第一批国家重点监控合理用药药品目录，将国家医保药品目录中的重点监控药品全部调出（包括前列地尔、鼠神经生长因子、依达拉奉长春西汀、桂哌齐特等）。

正式公布2019年版医保目录。医保目录整体呈现扩容状态，但扩容规模有限，主要变化体现在药品结构调整，辅助性用药、临床价值不明确药物被进一步压缩等方面。

《第一批国家重点监控合理用药药品目录》品种全部被调出医保目录，临床必须、疗效确切品种比例进一步升高，药品目录结构趋于合理。地方增补权力基本被取消，医保目录调整权力收归国家医保局，目录准入趋于严格，并再次强调由具有相应资质的医师开具的中成药处方和中药饮片处方，基金方可按规定支付。除常规目录外，目录还公布了拟谈判的128个独家药品名单，治疗领域主要覆盖癌症、乙肝、丙肝及糖尿病等重大疾病，通过谈判准入，优质创新药进入医保目录的时间大大缩短。进入医保后可实现迅速放量，切实利好国内创新药企。

10月15日，药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》。在口服制剂推广一致性评价之后，医药用药品的主要剂型注射制剂也展开了仿制药一致性评价的工作。

在具体内容上和2017年开展的仿制药一致性评价的相似，只是注射制剂中的辅料种类和用量有了更加明确的要求。要求标明注射剂辅料种类和用量应与参比制剂相同，如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。整体来看相对于口服制剂一致性评价，注射剂一致性评价相对简单，但涉及的企业和药品种类更加宽广。

根据Insight统计数据，截止2017年12月，我国有化学仿制药注射制剂820个品种，涉及超过700家药企，有456个品种超过三家药企拥有批文，可以预见注射制剂一致性评价对整个仿制药行业将产生更广的影响。我们判断2017年之后，我国优质药企已经自主开启了注射制剂的一致性评价，走在行业政策前面，对行业变化早有认知，因此注射剂一致性评价政策出台之后，推进速度有望加快，从而推动医药行业迅速完成集中度提升的整合之路。

随着药品一致性评价后带量采购的推广，高值耗材带量采购也逐渐进入了各省试点的阶段中。2019年7月国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，提出聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题推进改革，开启了全国高值耗材带量降价的篇章，其具体内容包括：

1）完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。明确以单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象；统一全国医保高值医用耗材分类与编码，建立价格监测和集中采购管理平台，做好与医保支付审核平台的互联互通；实行医保准入和目录动态调整，逐步实施医保准入价格谈判，建立产品企业报告制度；完善分类集中采购办法，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购；取消医用耗材加成，实施“零差率”销售；研究制定医保支付政策，科学确定医保支付标准并进行动态调整。

2）规范医疗服务行为，严控高值医用耗材不合理使用。严格医疗卫生行业管理责任落实，加强相关手术管理，完善医疗机构自我管理，加强医保定点医疗机构服务行为管理，将高值医用耗材使用情况纳入医保服务协议内容，完善智能审核，建立“黑名单”制度。

3）健全监督管理机制，严肃查处违法违规行为。完善质量管理，严格上市前注册审批，建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制；强化流通管理，公立医疗机构要建立配送遴选机制，鼓励各地通过“两票制”等方式减少流通环节；加强公立医疗机构党风廉政建设，严格落实“一岗双责”，强化部门联动加大违纪违法行为查处力度。

至此之后包括江苏、安徽等多个省、市纷纷出台了部分高值耗材带量采购的试点文件，涵盖了骨科耗材、人工晶体、冠脉支架等多个典型的高值耗材领域。从出台的政策来看主要有耗材零加成、耗材带量采购等方式，目的在于去掉中间环节的流通成本，让利于民、让利于医保。我们判断随着“医保业务编码标准动态维护”窗口在国家医保局官网上线试运行，我国医用耗材将做到“一品一码”，即同一品种批次的产品要按照规定的追溯编码规则，赋予特定的识别追溯码，届时全国范围内的耗材集采或者按医保支付价付费的DRGS模式或将成为更加有效地耗材管控方式。

表：部分省市和地区执行耗材带量采购的政策情况

资料来源：锐观咨询整理