2019年医药行业监管体制及主要政策
1、医药行业主管部门
我国医药行业主要由国家食药总局、国家卫计委、国家发改委、国家中医药管理局、人力资源和社会保障部、国家工信部等部门分别监督管理，各监管部门的主要监管职能如下：
国家食药总局、负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，具体包括市场监管、新药审批、药品生产质量管理规范认证（GMP）、药品经营质量管理规范认证（GSP）、推行非处方药制度（OTC）、药品安全性评价等
国家卫计委、统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，拟订计划生育政策，监督管理公共卫生和医疗服务等
国家发改委、负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理，制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平，依法查处价格违法行为和价格垄断行为等
国家中医药管理局、依据国家卫生、药品的法律法规和有关政策及中医药行业的特点，负责中医药行业的教育、技术等基础工作的指导和实施
人力资源和社会保障部、拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等
国家工信部、拟订生物医药的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业，组织实施有关国家科技重大专项等
2、医药行业主要规范性法律文件：
2015/04/24、全国人大常委会、《中华人民共和国药品管理法（2015年修订）》（主席令第27号）、对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药剂、药品临床与生产、药品包装、药品价格和广告等进行规范
2016/12/25、全国人大常委会、《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第59号）、对中医药服务、中药保护和发展、中医药人才培养、中医药科技研究、中医药传承与文化传播等进行规范
2016/02/06、国务院、《中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年修订）》（国务院令第666号）、进一步对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药剂、药品临床与生产、药品包装、药品价格和广告等进行规范
2003/04/07、国务院、《中华人民共和国中医药条例》（国务院令第375号）、对中医医疗机构和从业人员、中医药教育与科研、保障措施等进行规范加强药品生产监督管理，规范
2004/08/05、国家食药总局、《药品生产监督管理办法》（国家食药总局令第14号）、加强药品生产监督管理，规范《药品生产许可证》的申请与审批、管理监督检查
2004/02/04、国家食药总局、《药品经营许可证管理办法》（国家食药总局令第6号）、加强药品经营许可工作监督管理，规范《药品经营许可证》的申请与审批、管理、监督检查
2007/01/31、国家食药总局、《药品流通监督管理办法》（国家食药总局令[2007]第26号）、加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量
2007/07/10、国家食药总局、《药品注册管理办法》（国家食药总局令[2007]第28号）、提高了药品注册申报门槛，对药品上市审批更严，并强化了对药品注册审批权的制约
2011/01/17、原国家卫生部、《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）、规范药品生产质量管理，明确企业应当建立药品质量管理体系
2016/07/13、国家食药总局、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》（国家食药品监督管理总局令第28号）、规范药品批发、零售企业的药品经营行为和质量管理
3、医药行业相关主要产业政策：
（1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》
2009年3月17日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出医药卫生体制改革的总体目标和四大体系建设，具体内容如下：
总体目标、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高四大体系建设：
①全面加强公共卫生服务体系建设。建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务；
②进一步完善医疗服务体系。坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系；
③加快建设医疗保障体系。加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系；
④建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药
（2）《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》
2012年3月14日，国务院出台《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发[2012]11号），明确了国内“十二五”期间医药卫生体制改革方向，具体内容如下：
主要目标、基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；基本药物制度不断巩固完善，基层医疗卫生机构运行新机制有效运转，基本医疗和公共卫生服务能力同步增强；县级公立医院改革取得阶段性进展，城市公立医院改革有序开展；卫生资源配置不断优化，社会力量办医取得积极进展；以全科医生为重点的人才队伍建设得到加强，基层人才不足状况得到有效改善，中医药服务能力进一步增强；药品安全水平不断提升，药品生产流通秩序逐步规范，医药价格体系逐步理顺；医药卫生信息化水平明显提高，监管制度不断完善，对医药卫生的监管得到加强
健全全民医保体系、充分发挥全民基本医保的基础性作用，重点由扩大范围转向提升质量。通过支付制度改革，加大医保经办机构和医疗机构控制医药费用过快增长的责任。在继续提高基本医保参保率基础上，稳步提高基本医疗保障水平，着力加强管理服务能力，切实解决重特大疾病患者医疗费用保障问题
巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制、持续扩大基层医药卫生体制改革成效，巩固完善国家基本药物制度，深化基层医疗卫生机构管理体制、补偿机制、药品供应和人事分配等方面的综合改革，继续加强基层服务网络建设，加快建立全科医生制度，促进基层医疗卫生机构全面发展
积极推进公立医院改革、坚持公立医院公益性质，按照“四个分开”的要求，以破除“以药补医”机制为关键环节，以县级医院为重点，统筹推进管理体制、补偿机制、人事分配、药品供应、价格机制等方面的综合改革，由局部试点转向全面推进，大力开展便民惠民服务，逐步建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制
（3）《医药工业“十二五”发展规划》
2011年11月8日，国家工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》（工信部规[2011]514号），对“十二五”期间我国医药工业的主要目标作出规划，具体内容如下：
产业规模平稳较快增长、工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%
确保基本药物供应、基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。基本药物生产向优势企业集中，主要品种销售前20位企业占80%以上市场份额
技术创新能力增强、建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高。获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种
质量安全上水平、全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国食品药物管理局检查或获得欧盟药典适用性认证证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或世界卫生组织的GMP认证
产业集中度提高、到2015年，销售收入超过500亿元的企业达到5个以上，超过100亿元的企业达到100个以上，前100位企业的销售收入占全行业的50%以上
国际竞争力提升、医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多，制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。“走出去”迈出实质步伐，50家以上企业在境外建立研发中心或生产基地
节能减排取得成效、单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%，清洁生产水平明显提升
（4）《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》
2016年2月22日，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》（国发〔2016〕15号），明确提出了我国中医药发展的目标，具体内容如下：
到2020年发展目标、到2020年，实现人人基本享有中医药服务，中医医疗、保健、科研、教育、产业、文化各领域得到全面协调发展，中医药标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。中医药健康服务能力明显增强，服务领域进一步拓宽，中医医疗服务体系进一步完善，每千人口公立中医类医院床位数达到0.55张，中医药服务可得性、可及性明显改善，有效减轻群众医疗负担，进一步放大医改惠民效果；中医基础理论研究及重大疾病攻关取得明显进展，中医药防治水平大幅度提高；中医药人才教育培养体系基本建立，凝聚一批学术领先、医术精湛、医德高尚的中医药人才，每千人口卫生机构中医执业类（助理）医师数达到0.4人；中医药产业现代化水平显著提高，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；中医药对外交流合作更加广泛；符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立，中医药管理体制更加健全
到2030年发展目标、到2030年，中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升，中医药服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥；中医药科技水平显著提高，基本形成一支由百名国医大师、万名中医名师、百万中医师、千万职业技能人员组成的中医药人才队伍；公民中医健康文化素养大幅度提升；中医药工业智能化水平迈上新台阶，对经济社会发展的贡献率进一步增强，我国在世界传统医药发展中的引领地位更加巩固，实现中医药继承创新发展、统筹协调发展、生态绿色发展、包容开放发展和人民共享发展，为健康中国建设奠定坚实基础
（5）《关于促进医药产业健康发展的指导意见》
2016年3月4日，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），明确了我国医药产业发展的主要目标和主要任务，具体内容如下：
主要目标、到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列主要任务
①加强技术创新，提高核心竞争能力。提出促进创新能力提升、推动重大药物产业化、加快医疗器械转型升级、推进中医药现代化；
②加快质量升级，促进绿色安全发展。提出严格生产质量管理、提升质量控制技术、完善质量标准体系、实施绿色改造升级；
③优化产业结构，提升集约发展水平。提出调整产业组织结构、推动区域协调发展、引导产业集聚发展；
④发展现代物流，构建医药诚信体系。提出建立现代营销模式、加强诚信体系建设；
⑤紧密衔接医改，营造良好市场环境。提出健全医疗服务体系、完善价格、医保政策；
⑥深化对外合作，拓展国际发展空间。提出优化产品出口结构、推动国际注册认证、加快国际合作步伐；
⑦培育新兴业态，推动产业智能发展。提出建设智能示范工厂、开展智能医疗服务
（6）《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》
2016年12月27日，国务院发布《关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发〔2016〕78号），明确了“十三五”医药卫生体制改革的主要目标和重点任务，具体内容如下：
主要目标、到2017年，基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健全。到2020年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制重点任务：
①建立科学合理的分级诊疗制度；②建立科学有效的现代医院管理制度；③建立高效运行的全民医疗保障制度；④建立规范有序的药品供应保障制度；⑤建立严格规范的综合监管制度；⑥统筹推进相关领域改革
（7）《“十三五”国家药品安全规划》
2017年2月14日，国务院发布《关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号），其中《“十三五”国家药品安全规划》对“十三五”期间国家药品安全发展目标、主要任务作了明确规划，具体内容如下：
主要目标、到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升
重点任务、①加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；②深化药品医疗器械审评审批制度改革；③健全法规标准体系；③加强全过程监管；③全面加强能力建设
4、医药行业主要制度：
我国医药行业中与制药企业相关的主要管理制度如下：
药品生产经营许可证制度、根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家食药总局令第14号）和《药品经营许可证管理办法》（国家食药总局令第6号），开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册；开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册
药品生产质量管理规范（GMP）制度、药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）的要求进行认（GMP认证），对认证合格的，发给认证证书
药品经营质量管理规范（GSP）制度、药品经营企业（包括子公司从事的医药经营）必须按照药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范（2015年）》（国家食药总局令第13号）从事经营活动.药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范（2015年）》（国家食药总局令第13号）的要求进行认证：对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的药品经营企业才能从事药品经营
新药研发制度、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。临床试验分为1.11.I11V期，完成不同类别新药所对应的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书
药品注册制度、根据《药品注册管理办法》（国家食药总局令第28号），药品只有经过注册后才能生产和销售.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种.2016年3月4日，国家食药总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），对化学药品注册分类类别进行了调整，化学药品新注册分类共分为1类（境内外均未上市的创新药）、2类（境内外均未上市的改良型新药）、3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）、4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）和5类（境外上市的药品申请在境内上市）.制药企业生产新药或者已有国家标准的药品，须经相关药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品生产批准文件后方可生产该药品。药品生产批准文件的有效期五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，需要在有效期届满前6个月申请再注册
国家药品标准制度、国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。相关药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
仿制药管理制度、仿制药是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。我国《药品注册管理办法》（国家食药总局令第28号）对仿制药的注册申请进行了规范
仿制药质量一致性评价制度、针对国内仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距的现状，国务院于2015年8月9日下发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）提出，推进仿制药质量一致性评价工作，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价
处方药和非处方药分类管理制度、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。根据药品的安全性和有效性，根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。国家通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。根据规定，患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品：非处方药（OTC）则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品
药品定价制度、2015年5月4日，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），规定“自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理”
药品集中招标采购制度、根据《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发（2010）64号）、《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发[2010]6号）等相关规定，我国实行以政府为主导，以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式，实行统一组织、统一平台和统一监管.县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加集中采购。药品集中采购由药品生产企业参与投标
中药保护制度、根据《中药品种保护条例》（国务院令第106号），我国对中药实施保护制度，即对于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品进行保护.保护模式分为二级保护，即一级和二级保护，一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年；二级保护品种为七年·保护期届满，需要延长保护的，申请人需要在保护期满前六个月按照规定的程序进行申请
