医药生产销售行业监管体制及主要政策

1、我国医药行业的主管部门主要如下：

国家食品药品监督管理总局及地方机构,负责起草药品法律法规草案，拟定政策规划、制定部门规章；组织制定、公布国家药典等药品管理制度并监督实施；制定药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品注册并监督检查；负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施。地方各级食品药品监督管理局负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作。

国家卫生和计划生育委员会,统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生和医疗服务。

国家发改委,制定药品价格政策和药品价格调控计划，调控药品价格总水平。

国家商务部,制定药品流通行业发展规划、政策和标准，建立药品流通行业统计制度。

人力资源和社会保障部,负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法。

2、医药生产销售行业监管体制：

（1）有关药品生产的监管体制

根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。药品生产企业必须按照新版GMP的要求组织生产。新版GMP加强了药品生产质量管理体系建设，强化了从业人员的素质要求，进一步完善了药品安全保障措施。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以委托和接受委托生产药品。

（2）有关药品注册的监管体制

根据《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

根据《药品管理法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

（3）有关药品经营的监管体制

根据《药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。药品经营企业必须按照GSP的要求经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（4）有关药品价格的监管体制

根据《药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

2015年5月4日，国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起，取消原政府制定药品价格，具体如下：

（1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；

（2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；

（3）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；

（4）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；

（5）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

（6）有关药品采购与配送的监管体制

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》规定，实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

2015年2月28日，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。

药品招标中，入围药品可以由生产企业自行配送，也可以委托其他具有现代物流能力的医药经营企业或其他大型医药经营企业进行配送。一般情况下，药品生产厂家从经营成本考虑，不会采取自行配送，而是由专门的医药商业公司进行配送。

3、医药生产销售行业主要法律法规和相关产业政策及对行业经营发展的影响

（1）医药生产销售行业主要法律法规

全国人大,中华人民共和国药品管理法,以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。该法于2015年进行了修订。

国务院,中华人民共和国药品管理法实施条例,作为《中华人民共和国药品管理法》的补充性文件，对《中华人民共和国药品管理法》中的条款实施进行具体说明。

国家食药监局,药品注册管理办法,在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用该办法。

卫生部（注）,药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

国家食药监局,药品生产质量管理规范认证管理办法,对申请药品GMP认证生产企业的申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查进行了规定。

国家食药监局,药品经营许可证管理办法,对督管理进行了规定《药品经营许可证。》发证、换证、变更及监

国家食药监局,药品经营质量管理规范,是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

国家食药监局,药品经营质量管理规范认证管理办法,对申请药品经营GSP认证生产企业的申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查进行了规定。

国家食药监局,药品生产监督管理办法,对药品生产条件和生产过程的审查督检查等管理活动进行了规定。、许可、监

国家食药监局,药品流通监督管理办法,对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品进行了规范并制订了相关的法律规定。

国家食药监局,处方药与非处方药分类管理办法,根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

注：卫生部已更名为“国家卫生和计划生育委员会”。

（2）医药生产销售行业相关产业政策

①《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》

2016年3月17日，《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》正式发布，规划中提出要推进健康中国建设。包括全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等内容。

其中全面深化医药卫生体制改革的主要内容包括：实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，逐步取消药品加成。完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。

②《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》

2016年3月11日，国务院办公厅发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，对提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业转型升级提出了主要目标和主要任务。到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。

③《中医药发展战略规划纲要》（2016-2030年）

2016年2月26日，国务院发布《中医药发展战略规划纲要》（2016-2030年），明确未来十五年我国中医药发展方向和工作重点，包括完善覆盖城乡的中医医疗服务网络，促进民族医药发展，放宽中医药服务准入，推动“互联网+”中医医疗，发展中医药健康养老服务，促进中药工业转型升级，构建现代中药材流通体系，扩大中医药国际贸易，发展中医药文化产业等，促进中医药事业健康发展。

（3）医疗体制改革进程和主要内容：

2016年4月21日，国务院办公厅印发《关于深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，提出了2016年重点工作任务及时间表。具体包括：全面深化公立医院改革；加快推进分级诊疗制度建设；巩固完善全民医保体系；健全药品供应保障机制；建立健全综合监管体系；加强卫生人才队伍建设；稳固完善基本公共卫生服务均等化制度；推进卫生信息化建设；加快发展健康服务业；加强组织实施。

2017年1月9日，国务院发布《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，提出在“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。

（4）儿童用药及慢性病用药相关政策：

2016年5月,国家卫计委,关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见,加强儿科医务人员培养和队伍建设，完善儿童医疗卫生服务体系，推动儿童医疗卫生服务领域改革与创新，促进儿童医疗卫生事业发展和儿童健康目标实现。

2015年12月,国家食药监局药品评审中心,临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则,明确了对临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则，并公布了首批品种名单。

2015年9月,中华医学会、中国医师协会,关于妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品的通告,共108个品种入选示范药品清单。

2014年5月,国家卫计委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、国家中医药局,关于保证儿童用药的若干意见,针对研发创制、治疗监管、体系建设等各个环节提出具体要求，保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用。

2012年5月,国家卫计委,中国慢性病防治工作规划（2012年-2015年）,根据我国慢性病流行和防治情况，完善覆盖全国的慢性病防治服务网络和综合防治服务机制。

2017年2月,国务院办公厅,中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）,制定2017年-2025年慢性病防治的中长期规划。主要策略及措施包括加强健康教育、实施早诊早治、强化规范诊疗、促进医防协同、完善保障政策、控制危险因素、统筹社会资源、增强科技支撑等。

2011年4月,国家卫生和计划生育委员会,全国慢性病预防控制工作规范,充分发挥各级卫生行政部门、疾病预防控制机构、基层医疗卫生机构、医院和其他相关机构在慢性病预防控制中的作用，明确各自职责、任务和内容，规范慢性病预防控制工作流程和考核标准，提高慢性病预防控制效果。

2009年8月,人力资源和社会保障部、财政部、卫生部,关于开展城镇居民基本医疗保险门诊统筹的指导意见,明确建立门诊统筹可以从慢性病发生较多的老年人起步，也可以从群众反映负担较大的多发病、慢性病做起。

各地人力资源和社会保障局,各地社会医疗保险门诊指定慢性病药品目录,为各地执行慢性病药品门诊报销提供了政策依据。

（5）行业主要法律法规及政策：

我国药品生产、经营等领域的法律法规逐步完善，规范了医药行业企业的生产、经营活动，有利于规范医药行业的市场竞争行为，为发行人的生产、经营提供了良好的发展环境和制度保障。

近年来国家为深化医疗体制改革，推出了多项行业政策，涉及药品注册审批、药品价格改革、药品集中采购等多个方面，引导着发行人生产、经营的长期发展方向和短期发展目标。