医药包装注册审批行业监管体制及主要政策

1、医药包装注册审批行业主管部门

我国医药包装行业由政府主管部门和行业协会共同管理。政府主管部门为国家食药监局，国家食药监局的主要职责为：制定药品及药包材监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；拟定国家药品及药包材的标准、分类管理制度；负责对药品及药包材的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织。主要职责为：宣传和贯彻国家有关的方针、政策和法规，做好医药包装行业质量监督和行业规范工作；制定医药包装行业发展规划，促进行业发展；组织调查研究医药包装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组织开展医药包装技术的合作、研究，推广有关医药包装新技术、新材料、新工艺、新设备以及咨询服务工作；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准，组织制定发布本行业自愿执行的协会标准。

2、医药包装注册审批行业监管体制：

（1）注册审批管理制度

根据国家食药监局2004年发布的第13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，我国对药包材实施产品注册审批管理制度。凡在中国大陆生产和使用的药包材，必须申请注册，经国家食药监局批准后方可生产、进口和使用。产品按国家公布的注册品种目录实施分类注册。

根据国家食药监局2004年制定公布的《实施注册管理的药包材产品目录》，药包材的注册品种类别共11类，包括输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻耳）剂瓶、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂。注册申请类型有4种：生产申请、进口申请、补充申请和药包材再注册。其中，生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请；进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请；补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。

（2）注册审批管理制度与关联审评审批制度并存

2016年8月10日，国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），根据该文，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效，有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请，应按照本公告要求报送相关资料。批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。因此，未来一段时间内，药包材行业将处于注册审批管理制度与关联审评制度同时生效的政策环境。

1）关联审评审批制度的内容：

2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），对药品审批程序提出简化要求，完善药品监管体系；实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

2016年8月10日，国家食药监局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），根据该文，药包材由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。对于目前已取得批准文号的药包材注册证，其在效期内继续有效。有效期届满后，仍可继续在原药品中使用。

2）关联审评审批制度的主要流程：

关联审评审批制度的主要流程如下：首先，药包材应与药物临床试验或生产申请关联申报；其次，省级食品药品监督管理部门或食品药品监管总局受理和举报中心对申报资料项目和相关证明性文件进行形式审查，符合要求的予以受理并核发《受理通知书》，按规定需要检验的，同时核发《检验通知书》；最后，国家药监局药审中心对药品注册申请及其关联申报药包材的申报资料进行汇总，并按照《药品注册管理办法》等相关规定开展技术审评。

3）关联审评审批制度对行业发展的影响：

在药包材注册审批制度下，药包材与药品需要分开申请、分别获取相应许可；在关联审评审批制度下，药包材在审批药品注册申请时一并审评审批。总体来说，关联审评审批制度简化了医药行业的审批流程。目前药包材正处于药包材注册审批与关联审评审批并存的阶段，随着时间的推进以及关联审评审批制度的完善，制药企业将更倾向于选择行业内规模较大、质量较高以及具有品牌优势药包材生产企业，以便制药企业药品注册审批的顺利通过。

4）关联审评审批制度对发行人经营资质的影响：

药包材行业目前处于药包材注册审批与关联审评审批并存的阶段，发行人拥有的药包材注册证仍在有效期内，发行人可以据此生产相应的产品，且在该等药包材注册证有效期满后，可继续在原药品中使用。如发行人需要生产与其他药品匹配的药用包装材料：在关联审评审批制度实施以前，发行人应当依据药包材注册审批办法申请药包材注册证；

 3、医药包装注册审批行业主要法律法规及行业政策：

（1）医药包装注册审批行业相关法律

2015年4月，全国人大重新修订了《中华人民共和国药品管理法》,修订后的《药品管理法》第六章专门规范了药品包装的管理事宜，其中第五十二条规定：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。”

（2）医药包装注册审批行业相关行政法规：

2016年2月，国务院重新修订了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。《药品管理法实施条例》第四十三条规定：“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”

（3）医药包装注册审批行业相关行政规章及其他行政规范性文件：

2000年4月，国家药品监督管理局发布《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(局令第21号)，我国药包材开始实行产品注册制度。2004年7月，国家食药监局对《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)进行修订，颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，药包材的监督管理进入新的阶段。此后，根据《中华人民共和国药品管理法》对医药包装的有关规定，国家食药监局相继制定了数十项直接接触药品的包装材料和容器标准，进一步规范了药品包装的生产和使用。

行业内正在施行的行政规章及其他政策规范性文件如下:

国家食药监局、2004年、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

国家食药监局、2006年、《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》

国家食药监局、2007年、《药品注册管理办法》

工信部、2016年、《医药工业发展规划指南》

国家食药监局办公室、2012年、《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》

发改委、2013年、《产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）》

国家食药监局、2016年、《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》