医药行业监管体制及主要政策
1、医药行业的管制特征
医药行业由于其产品直接关系到使用者的生命安全，因而在得到国家政策、法规扶持的同时，也受到严格的管制。国家对医药行业的管制主要体现在四个方面：
（1）行业许可
国家对药品生产和经营企业实行行业进入许可制度，开办药品生产企业或药品经营企业必须从药品监督管理部门取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。
（2）强制性质量规范管理
对药品生产、经营过程实行强制的质量管理规范认证（GMP、GSP认证）。
（3）产品许可
对药品的生产实行注册管理，药品生产企业必须取得药品批准文号后，方可生产该药品，否则该药品不能上市销售。
（4）国家标准
药品生产企业生产的药品必须执行药品注册标准，并不得低于国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》药品标准。
2、医药行业主管部门
我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药监局及其地方各级机构、国家中医药管理局及其地方各级机构、国家卫计委、国家发改委等。
国家药监局、起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规，并组织实施和监督检查；负责食品药品安全事故应急体系建设；指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为
国家中医药管理局、拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施等。
国家卫计委、推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策；起草卫生、食品安全、药品医疗器械相关法律法规草案，制定相关规章、有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录，组织制定国家药物政策；统筹规划与协调全国卫生资源配置；起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划；负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理
国家发改委、负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理；对药品的价格进行监督管理；负责制订列入医保药品目录的甲类药品与生产经营具有垄断性的药品的零售价格
人社部、统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；拟定医疗保险的规则和政策，参与编制《国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录》
3、医药行业法规与政策
（1）医药行业主要法律法规：
我国医药行业相关的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国中医药法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品政府定价办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》、《新药注册特殊审批管理规定》、《药品说明书和标签使用管理规定》、《药品价格工作守则》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
（2）医药行业主要政策和规划：
2006年、《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中，生物、医药领域覆盖了其中3个重大专项
2009年、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系；规范药品生产流通，完善药品储备制度
2009年、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》、2009-2011年重点抓好五项改革：加快推进基本医疗保障制度建设，初步建立国家基本药物制度，健全基层医疗卫生服务体系，促进基本公共卫生服务逐步均等化，推进公立医院改革试点
2010年、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》、明确了加快调整医药行业产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容
2011年、《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求
2012年、《卫生事业发展“十二五”规划》、2015年，初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使全体居民人人享有基本医疗保障，人人享有基本公共卫生服务，人均预期寿命在2010年基础上提高1岁
2012年、《国家药品安全“十二五”规划》、更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强，深化医药卫生体制改革要求
2012年、《国家医药工业“十二五”规划》、我国对医药医疗企业的培养方向是行业集中化、企业优质化，规划明确提出我国医药工业工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%的发展目标。提倡基本药物生产向优势企业集中，前20位企业占80%以上市场份额。要求全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高
2012年、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》、基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；基本药物制度不断巩固完善；中医药服务能力进一步增强；药品安全水平不断提升，药品生产流通秩序逐步规范，医药价格体系逐步理顺；医药卫生信息化水平明显提高，监管制度不断完善，对医药卫生的监管得到加强
2013年、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》、为实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，满足人民群众不断增长的健康服务需求，要继续贯彻落实、坚定不移地深化医药卫生体制改革。同时，要广泛动员社会力量，多措并举发展健康服务业。健康服务业以维护和促进人民群众身心健康为目标，主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业，覆盖面广，产业链长。加快发展健康服务业，是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求，是进一步扩大内需、促进就业、转变经济发展方式的重要举措，对稳增长、调结构、促改革、惠民生，全面建成小康社会具有重要意义
2014年、《国务院关于促进市场公平竞争维护市场正常秩序的若干意见》、放开竞争性环节价格
2015年、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格
2015年、《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床实验数据自查核查工作的公告》、决定对已申报生产或进口的待审批药品注册申请开展药品临床实验数据核查，并表示主动撤回问题注册申请可以免予处罚
2015年、《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定（草案）》、授权国务院组织开展药物上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任
2015年、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》、对我国药品注册审批政策进行了重大调整升级。公告落实了仿制药一致性评价作为药审必要依据、明确了单独排队加速审批的药品条件。除此之外，临床试验一次性批准、仿制药生物等效性试验审批改备案标志我国临床试验进入宽进严管时代
2015年、《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》、推进健康中国建设。深化医药卫生体制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，实行分级诊疗，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。坚持中西医并重，促进中医药、民族医药发展。完善基本药物制度，健全药品供应保障机制，理顺药品价格，增加艾滋病防治等特殊药物免费供给。提高药品质量，确保用药安全。加强传染病、慢性病、地方病等重大疾病综合防治和职业病危害防治，通过多种方式降低大病慢性病医疗费用。倡导健康生活方式，加强心理健康服务
2015年、《“十三五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》、到2020年，基本医疗服务更加公平，服务水平和效率明显提高；卫生总费用增长得到合理控制，政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高，群众负担明显减轻，个人卫生指出站卫生总费用的比例降到30%一下，看病难、看病贵问题得到有效缓解
2016年、《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》、整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，是推进医疗卫生体制改革、实现城乡居民公平享有基本医疗保险权益、促进社会公平正义、增进人民福祉的重大举措。要按照统一制度、整合政策、均衡水平、完善机制、提升服务的总体思路，从统一覆盖范围、统一筹资政策、统一保障待遇、统一医保目录、统一定点管理、统一基金管理等方面进行整合，积极构建保障更加公平、管理服务更加规范、医疗资源利用更加有效的城乡居民医保制度。要推动实现医疗、医保、医药“三医联动”，推动基本医保、大病保险、医疗救助、商业健康保险、社会慈善等衔接配合，努力构建多层次的医疗保障体系
2016年、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》、医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，要通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，激发产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求
2016年、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义
2016年、《“健康中国2030”规划纲要》、“共建共享、全民健康”，是建设健康中国的战略主题。核心是以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力，预防为主，中西医并重，把健康融入所有政策，人民共建共享的卫生与健康工作方针，针对生活行为方式、生产生活环境以及医疗卫生服务等健康影响因素，坚持政府主导与调动社会、个人的积极性相结合，推动人人参与、人人尽力、人人享有，落实预防为主，推行健康生活方式，减少疾病发生，强化早诊断、早治疗、早康复，实现全民健康。
2017年、《“十三五”卫生与健康规划》、“十三五”时期卫生与健康工作要坚持以人民为中心的发展思想，坚持正确的卫生与健康工作方针，坚持计划生育基本国策，把人民健康放在优先发展的战略地位，以改革创新为动力，以促健康、转模式、强基层、重保障为着力点，更加注重预防为主和健康促进，更加注重工作重心下移和资源下沉，更加注重提高服务质量和水平，实现发展方式由以治病为中心向以健康为中心转变，显著提高人民健康水平，奋力推进健康中国建设
