医药检验行业监管体制及主要政策
（一）医药检验行业主要监管机构、监管体制
医学检验行业，该行业隶属于医疗健康产业中的医疗服务子行业。该行业的主要行政管理部门为卫计委、国家药监局、国家质量监督检验检疫总局等，上述机构在各自职责范围内对医学检验业务实施监督管理上述行业行政管理部门的职责及其对医药检验行业业务的监管范围如下：
国家卫生和计划生育委员会、主要职责为：
（1）推进卫生事业发展改革，负责研究起草卫生工作的法规、规章草案和政策并组织实施；
（2）负责对各级各类医疗卫生机构设置、医疗服务项目开设、医疗新技术运用、大型医用设备配置、医疗卫生从业人员等实施许可准入和监督执法；
（3）负责制订或审定各级各类医疗卫生机构的医疗、护理、医技及相关服务的质量标准、技术规范、职业道德规范，并监督实施；
（4）负责组织实施国家基本药物制度，贯彻国家基本药物目录，拟定执行基本药物的相关政策，协助价格主管部门制订医疗卫生服务价格，监管各级各类医疗卫生机构的医疗服务价格执行情况；
（5）指导、组织开展卫生专业技术职务聘任和任职资格认证的有关工作；
（6）研究制定卫生事业的发展规划、区域卫生规划，统筹协调区域卫生资源配置；
（7）组织拟定公立医院改革政策措施、社会资本参与卫生事业发展政策措施，监督指导民营医疗机构健康规范发展等。
国家食品药品监督管理总局、主要职责为：
（1）研究起草关于药品、医疗器械的法规、政策并组织实施；
（2）负责对药品、医疗器械的研制、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督；
（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，监督实施国家药品、医疗器械标准，配合有关部门实施国家基本药物制度；
（4）负责监督管理药品、医疗器械的质量安全，发布相关质量安全信息。
司法部、主要职责为：
（1）研究起草司法行政工作的法规、规章草案和政策；
（2）负责制定司法行政工作规划并组织实施；
（3）负责区域内的司法鉴定人及鉴定机构的行政管理等。
工信部、主要职责为：
（1）拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，以先进适用技术改造提升传统产业，组织实施有关国家科技重大专项，推进相关科研成果产业化，推动软件业、信息服务业和新兴产业发展。
（2）统筹规划公用通信网、互联网、专用通信网，依法监督管理电信与信息服务市场，会同有关部门制定电信业务资费政策和标准并监督实施，负责通信资源的分配管理及国际协调，推进电信普遍服务，保障重要通信。
交通运输部、主要职责为：
（1）负责拟订综合交通运输基本公共服务标准并监督实施，承担协调与衔接工作；
（2）按规定负责物流市场有关管理工作；
（3）负责组织协调国家重点物资运输和紧急客货道路运输；
（4）负责起草有关道路运输安全生产政策和应急预案，组织实施应急处置工作；
（5）指导有关道路运输企业安全生产监督管理工作。国家质量监督检验检疫总局、主要为国家质量监督检验检疫总局计量司，主要职责为：
（1）推行法定计量单位和国家计量制度；
（2）管理国家计量基准、标准和标准物质；
（3）组织制定国家计量检定系统表、检定规程和技术规范；
（4）管理计量器具，组织量值传递和比对工作。
（二）医药检验行业主要法规
1、医疗服务行业法律法规：
2015年修订、《中华人民共和国药品管理法》、针对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等方面进行规定。
2002年9月、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、根据《中华人民共和国药品管理法》制定的具体的实施细则。
1994年9月、《医疗机构管理条例》、对医疗机构的规划布局、设置审批、登记、执业和监督管理等方面进行了规定。单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
2006年11月、《医疗机构管理条例实施细则》、根据《医疗机构管理条例》制定的具体的实施细则，包括医疗机构的设置审批、登记与校验、名称、执业、监督管理和处罚等方面。
1999年5月、《中华人民共和国执业医师法》、国家实行医师资格考试制度。医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。国家实行医师执业注册制度。医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
2014年6月、《医疗器械监督管理条例》、国家对医疗器械实行分类管理。开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
2009年5月、《医疗技术临床应用管理办法》、明确医疗技术分为三类；第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术
2014年10月、《医疗器械经营监督管理办法》、对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理；第一类医疗器械生产改为备案管理，第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理。放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管理。
2、医药检验行业规章制度：
2003年10月、《中华人民共和国放射性污染防治法》、国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理。国务院卫生行政部门和其他有关部门依据国务院规定的职责，对有关的放射性污染防治工作依法实施监督管理。
2003年6月、《医疗废物管理条例》、医疗废物指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。该条例对医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动进行了规定。
2003年10月、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理。
2004年11月、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。国家实行统一的实验室生物安全标准。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
2005年9月、《司法鉴定机构登记管理办法》、司法鉴定管理实行行政管理与行业管理相结合的管理制度。《司法鉴定许可证》是司法鉴定机构的执业凭证，司法鉴定机构必须持有省级司法行政机关准予登记的决定及《司法鉴定许可证》，方可依法开展司法鉴定活动。
2005年9月、《司法鉴定人登记管理办法》、本办法所称的司法鉴定人是指运用科学技术或者专门知识对诉讼涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提出鉴定意见的人员。司法鉴定人应当具备本办法规定的条件，经省级司法行政机关审核登记，取得《司法鉴定人执业证》，按照登记的司法鉴定执业类别，从事司法鉴定业务。司法鉴定人应当在一个司法鉴定机构中执业。
2005年12月、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。
2006年6月、《医疗机构临床实验室管理办法》、医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质评机构组织的临床检验室间质评。医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
2014年10月、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
2013年5月、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》、第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营企业适用本标准。
2006年6月、《全国艾滋病检测工作管理办法》、对艾滋病检测实验室的设置、艾滋病检测实验室的验收、艾滋病检测工作要求、艾滋病检测工作中的生物安全、实验室质量管理、监督管理等方面进行了规定
2009年3月、《病理科建设与管理指南（试行）》、对医疗机构病理科的执业条件、质量控制、安全管理、监督管理进行了规定。
2010年12月、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》、临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室
2016年7月、《医学检验实验室基本标准（试行）》、医学检验所由省级卫生行政部门批准设置，其执业登记机关由省级卫生行政部门规定。医学检验所只接收医疗机构提供的标本，并向医疗机构提供检验报告和医学检验结果咨询，不接诊患者。针对医学检验所的科室设置、人员、房屋、设施和布局、设备、规章制度和注册资金等方面进行了规定
2016年7月、《医学检验实验室管理规范（试行）》、适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，对医学实验室的机构管理、质量管理、安全与感染防控、人员培训与职业安全防护等方面进行了规范
2016年10月、《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DAN产前筛查与诊断工作的通知》、省级卫生计生行政部门要根据当地实际合理规划，建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其他医疗机构为技术支撑的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断网络，优化服务流程，建立转诊机制，满足群众需求。原《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》（国卫妇幼妇卫便函〔2015〕4号）和《国家卫生计生委医政医管局关于开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》(国卫医医护便函〔2014〕407号)中涉及产前筛查与诊断专业试点机构的有关规定同时废止。
3、医药检验行业鼓励政策：
2009年3月、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、新医改的纲领性文件，明确提出建立符合我国国情的医药卫生体制，建立政府主导的多元卫生投入机制，同时鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业。积极促进非公立医院卫生机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医体制。稳步推动医疗人员的合理流动，促进不同医疗机构之间人才的纵向和横向交流，研究探索注册医师多点执业，使医师多点执业成为现实，医师资源的效率得到提高。
2009年11月、《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》、医疗服务价格实行政府指导价和市场调节价相结合的管理方式。非营利性医疗机构提供的基本医疗服务，实行政府指导价；营利性医疗机构提供的各种医疗服务和非营利性机构提供的特需医疗服务实行市场调节价。
2010年7月、《关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》、要求地方各级卫生行政部门组织辖区内逐步开展检查结果互认，鼓励参加各级医疗质量控制的检查项目，在各自辖区内实行检查结果互认。
2010年11月、疗机构意见》、鼓励社会资本进入医疗服务领域，鼓励有条件的非公立医疗机构做大做强，向高水平、高技术含量的大型医疗集团发展。具有一定医院管理经验，专科优势明显的非公立医院将有机会通过收购公立医院，
2011年12月、《关于各地开展医药费用控制有关工作情况的通报》、主要措施有设定控费目标、落实控费责任、降低医疗服务要素成本等
2013年9月、《关于政府向社会力量购买服务的指导意见》、教育、就业、社保、医疗卫生、住房保障、文化体育及残疾人服务等基本公共服务领域，要逐步加大政府向社会力量购买服务的力度。
2013年10月、《关于促进健康服务业发展的若干意见》、把支持发展多样化健康服务作为主要任务。发展健康体检、咨询等健康服务。引导体检机构提高服务水平，开展连锁经营。将采取放宽市场准入、加强规划布局和用地保证、优化投融资引导政策、完善财税价格政策、引导和保障健康消费可持续增长、完善健康服务法规标准和营造良好社会氛围等措施。
2014年1月、《关于加快发展社会办医的若干意见》、优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，加快形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。持续提高社会办医的管理和质量水平，引导非公立医疗机构向规模化、多层次方向发展，实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同发展。
2015年3月、《全国卫生服务体系规划纲要（2015~2020年）》、建立并完善分级诊疗模式，建立不同级别医院之间、医院与基层医疗卫生机构、接续性医疗机构之间的分工协作机制，健全网络化城乡基层医疗卫生服务运行机制，逐步实现基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治。
2015年9月、关于推进分级诊疗制度建设的指导意见、整合推进区域医疗资源共享。探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享。加强医疗质量控制，推进同级医疗机构间以及医疗机构与独立检查检验机构间检查检验结果互认。
2015年11月、中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议、全面推进公立医院综合改革，鼓励社会力量兴办医疗服务业，推进非营利性民营医院和公立医院同等待遇。
2016年2月、广东省促进社会办医加快发展实施方案、社会办医疗机构可自主选择设置医学检验、病理、医学影像、消毒供应等诊疗科目（科室）；不设置相关诊疗科目（科室）的，可由其他具备资质的医院、独立医学检验、医学影像和消毒供应等机构承担相关业务。鼓励开设独立医学检验、医学影像、血液透析、健康体检、消毒供应等第三方技术服务机构。
2016年11月、国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见、提升社会办医发展水平。优化社会办医发展环境，推进非公立医疗机构与公立医疗机构在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术交流、等级评审、技术准入等方面同等待遇。支持社会办医连锁经营、树立品牌、集团发展，提供高端服务以及康复、老年护理等紧缺服务。鼓励社会力量按有关规定建立独立的医学检验、医学影像诊断、消毒供应和血液净化机构。
