2019年中国获批国产1类新药及未来1年内有望获批国产新药目录梳理

2019年我国共有6个国产1类新药获批，分别是氟马替尼、GV-971、可利霉素、本维莫德、聚乙二醇洛塞那肽和卡瑞利珠单抗，虽然数量上未能保持2018年的井喷水平，但每一个品种都具备较高含金量，聚乙二醇洛塞那肽是我国第一个自主研发的长效降糖药，本维莫德则是我国第一个国产皮肤科全球首创药，氟马替尼是首款国产二代酪氨酸激酶抑制剂。另外，百济神州的替雷丽珠单抗和艾森生物的艾维替尼有望赶上年底的末班车，在12月获批上市。明年还有多个重磅品种有望获批，如贝达药业的恩沙替尼、恒瑞医药的氟唑帕利等。

表：2019年中国获批国产1类新药及未来1年内有望获批国产新药

资料来源：锐观咨询整理

在国家级带量采购进入常态化的背景下，政策方向已经足够明朗，不妨把眼光放得更长远一些，不仅仅关注第二批的集采，也可以大致推演后续批次的品种与可能开展的时间节点，主要原因在于一致性评价通过3家以上已成为药品纳入集采的关键要素，在多省

的招标政策中多有提及“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”或者“未通过一致性评价的国产仿制药采购价格不得高于通过一致性评价仿制药”等。对于药企而言，虽然一致性评价的成本不低，但若为了保全或者争取更多的市场，一致性评价依然是必经之路。

截至12月3日，共有176个品种通过一致性评价（以通用名计），合计473个批文，剔除掉首批和网传第二批带量采购的品种后，同品3家以上通过的有6个品种，2家通过的有15个品种，多数为口服固体制剂，注射剂一致性评价的官方指导文件虽然已于今年下半年公布，但注射剂的一致性评价进度仍较慢。预计2020年口服固体制剂的一致性评价批文仍会维持在较高频率，第三批国家药品集采大概率在2020年下半年推行，注射剂的集中采购最快为第四批或之后。

表：剔除首批及潜在第二批品种后2家及以上通过一致性评价的品种

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