2020体外诊断行业市场发展趋势分析，注册人将释放潜力中国体外诊断发展潜力

随着现代检验医学的发展，生物技术、光化学技术、芯片技术等不断取得突破，且大部分国家医疗保障体系逐步完善，体外诊断行业已成为近年来医疗市场活跃程度最高、发展速度最快的领域之一，并在全球范围内逐步形成一个规模庞大、产业链完善的新兴产业。根据统计数据，2013-2018年全球体外诊断行业的市场规模从554亿美元增长到793亿美元，年均复合增长率达7.44%。

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过30多年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升，人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业的发展带来一个规模庞大且发展迅速的市场窗口期。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在产品技术、设备市场上取得突破。根据统计数据，2015-2018年，国内体外诊断市场规模从362亿元增长到604亿元，年均复合增长率达18.61%，产业整体正处于快速成长期。

根据临床医学检验项目所用技术原理和方法的不同,体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等多种类型，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。近年我国体外诊断市场中，免疫诊断占比约为38%，生化诊断占比约为19%，分子诊断占比约为15%，上述三类合计占据了超过70%的市场份额，2其中，免疫诊断是目前规模最大，而分子诊断则是增速最快的细分市场，市场份额保持快速上升趋势。

目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但保持着快速增长趋势。从全球来看，北美人均体外诊断费用达到70美元，欧洲人均约20美元，其中瑞士超过50欧元，而中国仅为7.1美元。中国体外诊断市场还有较大的上升空间。

此外，医疗器械注册人制度将释放体外诊断发展潜力。2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确在北京、天津、河北等21个省/市/自治区开展医疗器械注册人制度试点工作。

医疗器械注册人制度试点工作开展之前，医疗器械注册证与医疗器械生产企业是捆绑在一起的，很多企业由于生产能力不足而无法取得医疗器械注册证，不利于研发型企业的发展。医疗器械注册人制度试点工作的实施有助于创新者专注于产品研发，产品生产可以直接委托给有资质的生产企业来进行。这样可以避免医疗器械行业低水平重复建设，减少早期投入，加快创新产品上市步伐，激发产业创新发展活力。医疗器械注册人制度将促进体外诊断领域产业布局和社会分工的进一步细化，社会资源分配将得到更大优化。

图表：《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》解读

资料来源：锐观咨询整理