体外诊断行业市场发展趋势分析，中国分子诊断市场广阔行业增长迅猛

以中国为代表的新兴国家分子诊断市场呈快速增长态势。随着发展中国家收入水平和生活水平的提高，全球知名 IVD 企业加大在发展中国家投资设立生产厂家和营销网络。尤其是中国、巴西、印度、俄罗斯等新兴市场国家，城镇化水平不断提高，对农村社区的医疗基础设施投入增加，预计将催生更大的分子诊断市场。随着经济的发展、医疗水平的提高、医疗保障体系的完善以及国民保健意识尤其是健康体检意识增强，新兴国家的分子诊断市场将出现持续快速增长态势。以 15%占比保守估计，2019 年中国分子诊断市场规模或将达到 108亿元，增速达到 19%。

核酸分子检测种类丰富，检测项目持续增加。根据药智网数据，获批生产或者进口的核酸分子试剂有 700 多项，可大致分为 100 种，主要集中在传染病（30-40种）、肿瘤（23 种）、遗传病（10+种）和用药指导（10+种）等方面。目前子诊断已经进入高速发展时期，渠道下沉、技术替代以及进口替代都促使国内分子诊断企业加大研发力度，完善分子诊断产品线，以期在未来的激烈竞争中提前占据优势。

表：核酸分子检测种类/项目

资料来源：锐观咨询整理

通常来说，体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。国内IVD市场处于快速发展红利期，随着方法学的不断迭代和诊断需求的持续扩张，进口替代水平低/创新类IVD产品将持续放量，其中免疫诊断、分子诊断和POCT细分领域将保持快速增长。2018年中国体外诊断市场中，免疫诊断、分子诊断和POCT占的份额分别为35%、23%和12%，三者累计占比达到70%。

其中，生化试剂类产品主要以国产品牌为主;免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额;分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂;而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。

在IVD产品类别中，分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，因此检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，主要应用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。

分子诊断中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒包括核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，基本已经国产化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见病毒的核酸检测试剂国内生产厂家数均远大于国外厂家。