中国体外诊断行业竞争格局及主要进入壁垒
（一）体外诊断行业竞争格局
20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。
从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会与中国医疗器械行业协会体外诊断分会发布的《中国体外诊断行业年度报告2015年》中引用BostonBiomedicalConsultants,inc的数据，2014年全球体外诊断市场规模558亿美元，随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断市场在卫生医疗水平进步的推动下将会持续增长，2019年将达到689亿美元，年均增速约为4%。从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。从细分市场看，根据《中国体外诊断行业年度报告2015年》中发布的数据，2014年全球体外诊断市场中，免疫诊断占23%，生化诊断占17%，分子诊断占11%，血液诊断占10%，其他占39%，免疫诊断和生化诊断占比高。
（2）中国体外诊断市场情况
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，虽然起步较晚，但经过30年的高速发展，已形成覆盖面广、综合竞争力强的产业链，国内市场竞争亦日趋激烈。从市场规模看，在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，体外诊断行业保持着较高的增长速度。根据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》，2014年我国体外诊断市场规模达到306亿元，预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合增长率为18.7%，远高于全球体外诊断市场的年均增速。
根据世界银行发布的数据，2014年全球总人口72.08亿人，根据中国国家统计局发布的数据，2014年中国总人口13.68亿人，中国总人口占世界总人口的比重约为19%，与此同时，中国体外诊断市场规模占全球体外诊断市场规模的比重不足10%，中国体外诊断市场规模蕴含快速增长的潜能。
从人均产品消费看，根据《中国体外诊断行业年度报告2015年》中发布的数据，目前我国体外诊断费用每年人均支出仅为2美元，而同期发达国家每年人均支出达到24美元，国内体外诊断费用每年人均支出还有很大的上升空间。从细分市场看，根据《中国医药健康蓝皮书》中发布的数据，2014年我国体外诊断行业中市场份额最大的是免疫诊断，占比38%，生化诊断和分子诊断占比分别为19%和15%，其他占比28%。
2、POCT行业发展概况
POCT属于体外诊断行业的细分领域，随着医学的诊断和治疗水平的不断提高，特别是急诊部门、监护室、手术室、环保和食品卫生监测、法医以及军事检验均需要通过体外诊断获取更加快速准确的数据。传统的检验医学在实现自动化以后，检验质量和速度虽有了明显的提升，但由于分析过程当中仍存在复杂的操作步骤，难以在短时间内得到检验结果。POCT不需要专业临床检验师操作，可以省去样本处理、样本送检、设备检测、数据处理以及数据传输等诸多步骤，直接快速地得到结果，为患者在最佳时间窗口就诊创造条件，提高医疗质量和患者满意度。
凭借其使用便捷、应用范围广泛的特点，POCT不断受到人们的关注和重视，目前已成为体外诊断行业发展最快的细分领域之一。
（二）、体外诊断行业进入行业壁垒
1、市场准入壁垒
体外诊断产品的使用紧密关系到人们的生命健康。国家对相关企业的设立、体外诊断产品的研发、生产与销售资格和条件审查严格，并建立了系统的管理和市场准入制度。2015年，新实施的《医疗器械生产质量管理规范》对医疗器械生产企业提出了更高的要求，企业生产和销售需取得国家药监部门的前置许可。
此外产品开发完成后还需要取得产品注册证，特别是进入二、三类医疗器械新产品政策壁垒较高，每个产品型号都需要经过标准审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册证。世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查，我国体外诊断产品出口欧盟地区需要取得CE产品认证，产品出口美国需要通过FDA注册。通过相关产品认证或满足特别出口要求需要企业在产品研发、质量管理、人才队伍等方面有较长时间的积累，从而形成了较高的行业准入壁垒。
2、技术壁垒
体外诊断服务行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是典型的技术创新推动型行业。企业只有具备了多学科融合的组织结构和专业人才，并经过多年行业实践，建立了技术研发的持续创新机制，才能够在行业中立足并建立竞争优势。因此，体外诊断行业的技术门槛较高，新进入者依靠自身技术积累很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。其中，作为即时检测（POCT）诊断试剂的生产企业，产品定位于床边检测，其必须具备操作简便，检测快速准确的特点。
同时，行业上游核心原料的开发领域技术含量高，资金投入大，开发周期长，生产工艺流程复杂，技术掌握和革新难度大，质量控制要求高。以上特点进一步提高了行业技术壁垒。
3、渠道及品牌壁垒
体外诊断产品的消费终端分布区域广、产品差异大，因此建立和完善稳定的销售网络和售后服务体系，不仅需要大量的资金投入，更需要长期积累对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值形成的品牌效应。先入企业可以通过广泛扩展渠道，占领渠道资源，从而产生明显的渠道壁垒。
同时，POCT诊断仪器多为封闭系统，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品。只有具备多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善售后服务的企业，才能获取医疗机构客户的信任，尤其是大型医院一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对销售服务能力不强、质量控制不严格、市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。
4、资金实力壁垒
体外诊断行业作为技术密集型、资金密集型行业，产品技术和性能必须紧随检验医学发展和顾客的需求不断升级，需要投入大量的资金用于科学研究。而体外诊断试剂研究涉及多学科的交叉技术，研究开发领域技术含量高、开发周期长，革新难度大、质量要求严格，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作。因此，进入这一行业的企业如果不具备较雄厚的资金实力，难以确保完成技术不断的创新和升级。
5、人才壁垒
医疗器械产品同时具有跨专业应用、多技术融汇、技术更新快等特点，对企业的综合技术能力提出了较高的要求。缺乏持续研究开发能力、工艺技术改进能力以及技术成果转化能力的企业难以在市场竞争中生存和发展。因此该行业要求企业核心技术人才同时具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还须具备多年的同行业实践经验，而这些人才难以在短期内培养。当前，体外诊断行业在我国还属于新兴行业，国内尚没有充足的人才储备，只有通过长期持续的人才引入、培养以及积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争，因此新进入者难以在短时间内搭建这样的发展平台。
