2019体外诊断行业市场发展趋势分析：体外诊断市场规模不大，但市场潜力较大

体外诊断定义：在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务；

按检测原理分类：血液体液（如血常规/尿常规）、临床生化（如肝功能/肾功能）、临床免疫（如心脏标记物/药物检测）、分子诊断（如传染病HPV/无创产检）、微生物（如病原鉴定/药敏）；按产品监管分类：第三类（国家局）、第二类（省局）、第一类（市局）；按产品形式分类：试剂、仪器、标准品（质控品）；按产品产值比例：包含质控品在内试剂70%、仪器30%；l临床中~70%的治疗方案制定来源于治疗费用占比2-3%的体外诊断结果支撑。

近年来，我国体外诊断行业进入快速发展红利期。据EvaluateMedTech统计数据显示，2018年，全球体外诊断行业市场规模约684亿美元。下面将带你了解我国体外诊断行业竞争现状。

近年来全球体外诊断市场增长稳定，在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本依然是主要的消费市场，据EvaluateMedTech统计数据显示，2018年，全球体外诊断行业市场规模约684亿美元左右。

国内诊断需求快速释放（2016-2018）：随着人均可可支配收入增长、医保覆盖度增加、医疗消费理念成熟等趋势，国内人均IVD消费由2016年5美元增长至2018年7.1美元，两年增长42%；短期目标对比全球人均消费9.1美元，仍有30%空间；长期目标对比欧美日人均消费30-62.8美元，将有3.2-7.8倍的增长空间；

国内诊断产品单价基本稳定（1999-2015）：除了分子诊断领域下降52%，生化、免疫类诊断项目成本保持稳定；其中，在生化、免疫领域内的国产替代起到了重要作用，国产厂商技术升级后的产品与进口品牌缩小代差，医院逐渐普遍采用国内供应商降低科室成本；

内在价值具有极高医疗经济性价比：根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入1元，可节省下后续治疗费用8.5元，以及抢救费用100元的医疗支出。

1、市场规模不断扩大

近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率均在5%-7%之间，即使在2008年遭受全球金融危机的情况下，全球体外诊断市场依然逆势上扬。根据EvaluateMedTech的统计，2016年全球体外诊断试剂市场规模约为617亿美元，2017年约为648亿美元，到2022年预计能达到840亿美元，年均复合增长率在5%左右。

体外诊断试剂细分领域众多，相互交集较小，各个细分领域各具特色。目前，免疫诊断市场规模最大，占据23%的市场份额，其次是临床生化，占比为17%。另外，分子诊断作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是IVD领域增长最快的子行业。受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。而POCT类产品具有使用方便、高效以及准确度高等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前POCT整体市场规模不大，但发展很快，市场潜力较大。

2、北美、欧洲占据主要市场

目前，全球体外诊断试剂市场发展不均衡，以北美地区为主导，欧洲、日本等经济发达国家在体外诊断试剂市场也占据了很大份额。而且目前欧美发达国家的免疫诊断市场90%已经是化学发光技术，由于化学发光技术研发难度较大，并且对于检测仪器的要求很高，一直以来都被北美、欧洲垄断。其中，北美占据40%以上的市场份额，欧洲占30%左右的比重，日本则为11%。但随着新兴经济体经济的高速发展，医疗支出的不断提高，中国、印度、巴西等国体外诊断市场将迎来一个快速发展期。

3、四大巨头垄断市场

全球超过80%的体外诊断试剂市场源于欧洲、北美和日本，其中，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子就占据了全球50%左右的市场份额，呈现出四大巨头垄断格局。其他在体外诊断试剂方面较出色的企业还有强生、贝克曼库尔特、伯乐等。

目前，全球的体外诊断试剂行业的大企业在行业内已经站稳了脚跟，预计未来几年，垄断格局将持续。而从区域来看，由于亚太地区人口基数大、经济增速高、医疗保障投入和人均医疗消费持续增长，从而带动体外诊断行业的发展，预估其体外诊断市场的年复合增长率为全球最高的。