体外诊断行业分类定义及行业市场规模分析

体外诊断是通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测，获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按检验原理或检验方法不同，体外诊断可分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等在临床上最为常见。

表 ：体外诊断分类及定义

资料来源：锐观咨询整理

上文提到，体外诊断是全球医疗器械中占比最大的细分领域， 2017 年约占全球医疗器械市场的 13%，在国内方面， 2017 年体外诊断的市场份额约为 14%，仅次于医学影像（ 16%）。

《中国医疗器械蓝皮书》数据显示，预计 2018 年国内体外诊断市场规模可以达到 604 亿元。在进口替代方面， 2017 年体外诊断市场国产占比约为 40%，由于各细分行业的发展阶段和产品特征不同，不同细分行业替代进程也各不相同。如国内生化诊断试剂发展较早，目前生化诊断试剂已经完成了 70%以上的替代；而化学发光产品由于技术壁垒较高，目前主要依靠进口，国产占比在 10%~20%之间。