中国原料药行业特征及主要进入壁垒

（一）、行业的主要特征

1、行业的技术水平与技术特点

原料药行业对技术水平有较高的要求，新产品和新工艺的开发需要投入大量的财力人力，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。同时，原料药和中间体的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。

北美、欧盟等原料药生产强国凭借技术工艺的优势专注于高附加值产品的生产，而我国则更多地依靠综合成本优势及仿制药研发与工艺配套优势进行大宗原料药、部分特色原料药及其仿制药的生产。虽然我国多数化学原料药尤其是大宗原料药生产工艺水平已经达到世界领先水平，并在全球原料药市场中具有较强的竞争力，但特色原料药与国外先进水平相比仍存在一定的差距。在全球原料药产业转移的过程中，国内原料药生产企业技术研发和应用主要集中在现有生产工艺技术的改进和新产品、新工艺的研发，核心是避专利工艺技术的开发。

（二）、行业壁垒

（1）行业准入壁垒

药品安全事关国计民生，国家在医药行业的准入、生产、经营、销售等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对医药行业的规范和监管。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品；药品生产企业须具备《中华人民共和国药品管理法》规定的关于技术人员、厂房设施、规章制度等方面的条件；药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。药品必须符合《中华人民共和国药典》等药品标准；药品生产企业必须在取得药品批准文号后，方可生产销售该药品。

（2）技术工艺壁垒

医药行业是技术密集型行业，研发创新能力是医药企业的核心竞争力。医药行业具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，不断研究开发新药品、优化现有工艺，不仅是医药企业生存发展的关键，更是推动整个医药行业乃至人类生命健康事业的原动力。因此，医药生产企业必须拥有较强的技术力量、技术储备和经验丰富结构稳定的研发团队，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。

（3）客户壁垒

特色原料药及医药中间体的下游客户为国内外制剂生产企业，若要成为其合格供应商，必须拥有过硬的技术实力和产品质量，而且要熟悉各国医药行业的法律法规和监管政策，投入相应的人才、设备、资金等资源使自身符合产品出口国药政部门的标准和质量要求，并通过客户的现场审计，最终成为客户的合格供应商。大多数制剂企业对某一种原料药或中间体一般只会有两到三家合格供应商。医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要障碍。

（4）资金壁垒

医药行业新产品开发投入高、周期长、风险大，药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵，而且为了满足各国监管部门的要求和客户现场审计需要，企业还需在安全、环保等方面投入大量资金。因此，若想进入本行业，企业必须拥有相当的资金实力，以承担必须的固定资产投资和发展初期的固定费用。