中国特色原料药行业主要进入壁垒

（一）、特色原料药行业壁垒

（1）研发技术壁垒

1）特色原料药行业

特色原料药行业对技术水平要求很高，企业的核心竞争力体现在技术开发能力、化学合成能力、核心催化剂的选择、工艺过程控制等方面，只有具备核心技术和先进生产工艺的企业才能在特色原料药行业脱颖而出，获得丰厚利润。特色原料药产品推陈出新的速度较快，且往往有专利保护，一些产品的关键性技术垄断程度较高，在专利到期前必须开发出有效的避专利技术才能提前进入市场，进而获得重要的先发优势。因此，特色原料药行业对企业技术创新能力的要求很高，企业必须具备高素质的技术研发团队，并通过持续的研发投入才能满足市场不断变化的需求，及时开发出新的技术路线应用于生产和客户

服务中，而不具备一定技术创新能力的企业则很难生存。

2）医药CMO行业

医药CMO行业的技术门槛以及管理和服务的要求较高。区别于医药CRO行业在临床前阶段以研发人员为主的计时服务模式，医药CMO行业强调制药工艺在放大生产及规模化生产中的运用。在临床阶段医药CMO企业需要提供具有经济价值的放大生产工艺，保证新药研究的正常进行；在新药顺利获批后，医药CMO企业需要提供持续的工艺优化服务，在保证药品市场供应的同时帮助制药公司降低生产成本；在药物专利到期前后，由于传统工艺路线基本受到专利封锁，需要医药CMO企业以创新的乃至颠覆性的技术改进生产工艺或突破专利壁垒，从而达到大幅度降低生产成本的目的。以上都要求医药CMO企业具备强大的技术储备和具有持续创新能力的研发团队。

（2）研发成果产业化壁垒

除了具备技术创新能力以外，特色原料药企业还必须具备较强的研发成果转化能力。企业往往需要通过长期的积淀才能在工艺设计、设备设计、厂房设计等方面打造出高素质的研发成果产业化团队，并需要通过长期培养才能打造出合格的产业工人队伍，进而才能保证研发成果转化以及形成产品质量的优势和成本优势。

（3）生产经营许可及认证壁垒

由于特色原料药行业的特殊性，国内生产企业需要取得医药监管部门的生产许可，在国内销售原料药或制剂需要取得药品注册批件并通过GMP认证。2014年，我国新版GMP认证开始实施，对药品生产企业的设备、生产管理、质量管理水平等提出了更高的要求，认证壁垒大幅提高。

在国外药政市场销售原料药产品需要取得药品注册认证，如美国的FDA认证、欧盟CEP/COS认证，相关认证的难度较大；即使在非药政市场销售原料药，也越来越多的被要求提供相关认证。

再者，我国特色原料药、医药中间体生产企业的客户往往为国外大型制药企业，国外大型制药公司对于供应商的要求非常严格和慎重，涉及对生产管理系统的专业GMP认证、ISO的认证，对员工职业健康、安全、社会环保责任EHS系统的认证，对研发能力及新技术、新工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，对公司规模化特定反应类型和反应能力的要求，对企业员工专业化培训机制的要求，以及对专业化销售服务的要求等各个方面，而且其要求往往高于行业或者国家的标准。

（4）客户壁垒

1）特色原料药行业

由于原料药及中间体产品直接关系到使用者的生命安全，引发的事故可能导致极高的赔付成本，制剂生产企业在原料药和中间体产品的采购方面非常关注产品质量的保障以及合作的长期性和稳定性，通常会在确定供应商前对诸多候选者进行严格、慎重的考察、遴选。制剂生产企业在进行产品注册认证时需要提交供应商原料药或中间体产品的相关技术文件，制剂企业如果要更换供应商，需要更新制剂申报文件，除非新的供应商具有足够的成本优势，否则制剂生产企业不会轻易更换供应商。因此，客户一旦确定供应商后，通常也面临着较大的供应商转换成本，其对合作生产商综合生产、管理能力的认同所耗费的时间和成本实际上也潜在构成了进入本行业的客户壁垒。

2）医药CMO行业

如原研药制药公司筛选CMO供应商流程所述，制药公司对CMO供应商一经确认后，由于前期较长的考察磨合周期及后期的合作改进等原因，选择一家长期稳定的战略供应商对制药公司更具有经济性，更换供应商对客户而言成本巨大，因而新进的供应商在进入本行业时同样面临较高的客户壁垒。

（5）环保壁垒

由于医药化工行业属于重污染行业，对环保要求较一般行业更高。随着大众环保意识的增强，国家对环境保护要求的提高，医药化工企业生产工艺的设计以及污染物的处理和排放的相关投入将大幅增加。因此，不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰，而实力不足的新进入者也将被环保壁垒拒之门外。