医疗信息化行业监管体制及主要政策
1、医疗信息化行业主要监管机构、监督体制
医疗信息化行业的主管部门为工业和信息化部、国家卫生和计划生育委员会，所属行业协会为中国软件行业协会。中国医院协会信息管理专业委员会以及中国卫生信息学会等其他重要部门机构对本行业的相关标准和制度构成了一定影响，上述部门和机构主要职责如下：
（1）医疗信息化行业主管部门：
工业和信息化部：统筹推进国家信息化工作，组织制定相关政策并协调信息化建设中的重大问题，指导协调电子政务发展，推动跨行业、跨部门的互联互通和重要信息资源的开发利用、共享；拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准并组织实施，指导行业技术创新和技术进步，推动软件业、信息服务业和新兴产业发展等。
国家卫生和计划生育委员会：拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范；负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置；负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议；推进医疗卫生和计划生育服务在政策法规、资源配置、服务体系、信息化建设、宣传教育、健康促进方面的融合；负责卫生和计划生育宣传、健康教育、健康促进和信息化建设等工作等。
（2）医疗信息化行业协会：
中国软件行业协会：根据政府主管部门的授权，按照公开、公平、公正的原则承担软件企业和软件产品认定职能及其他行业管理职能；通过市场调查、信息交流、咨询评估、行业自律、知识产权保护、资质认定、政策研究等方面的工作，促进软件产业的健康发展。加强全国软件行业的合作、联系和交流；加速国民经济和社会信息化，软件开发工程化，软件产品商品化、集成化，软件经营企业化和软件企业集团化。
（3）其他重要机构
中国医院协会信息管理专业委员会：受国家卫生和计划生育委员会委托制订医疗信息化相关的标准和规范；开展国内外医院信息管理学术交流活动；制定有关医院信息标准管理规范及规章制度；定期进行全国范围的中国医院信息化状况调查和卫生信息技术提供商现状调查并出版调查报告；培训和提高医院信息管理工作人员素质，推动中国医院信息管理工作事业的发展。
中国卫生信息学会：组织、筹办国内与国际卫生信息学术交流活动；组织、协调卫生统计与信息学术课题研究工作，推广卫生信息科技研究成果和先进经验；为政府、卫生机构和社会提供卫生信息技术咨询，开展有关标准研制、认证以及评估等服务；培训卫生信息技术人员，配合有关部门评定卫生信息业务人员的技术能力水平；开展卫生信息技术继续教育工作；组织开展卫生信息国际交流与合作等。
（4）医疗信息化行业监管体制：
目前，我国对软件产品、软件著作权实行登记制度，其具体情况是：软件产品登记的业务主管部门是工业和信息化部。工业和信息化部制定《软件产品管理办法》，软件产品的登记由省、自治区、直辖市及计划单列市软件产品登记机构负责，先由软件产品登记机构对申请材料进行审查，报送工业和信息化部备案和公示，无异议的软件产品由省、自治区、直辖市及计划单列市软件产业主管部门核发软件产品登记号和软件产品登记证书。
软件著作权登记的业务主管部门是国家版权局中国版权保护中心和中国软件登记中心。由国家版权局授权中国软件登记中心承担计算机软件著作权登记工作。
2、医疗信息化行业主要法律法规及政策：
近年来，相关主管部门陆续颁布了一系列关于医疗信息化行业发展的产业政策，具体情况如下：
2009年3月，中共中央、目务院，《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出卫生信息化建设是深化医疗卫生体制改革的八大支撑之一，强调以医院管理和电子病历为重点，推进医院信息化建设；利用网络信息技术，促进城市医院与社区卫生服务机构的合作。
2010年2月，卫生部、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部，《关于公立医院改革试点的指导意见》，以医院管理和电子病历为重点推进公立医院信息化建设，提高管理和服务水平；研究制订医疗机构内部信息管理的规定和标准，充分利用现有资源逐步建立医院之间、上级医院和基层医疗卫生服务机构之间、医院和公共卫生机构、医保经办机构之间的互联互通机制，构建便捷、高效的医院信息平台。
2012年3月，国务院，《五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，提出加快推进基层医疗卫生机构信息化，研究建立全国统一的电子健康档案、电子病历、药品器械、医疗服务、医保信息等数据标准体系，加快推进医疗卫生信息技术标准化建设；利用"云计算"等先进技术，发展专业的信息运营机构；加强区域平台建设，推动医疗卫生信息资源共享。
2012年10月，国务院，《卫生事业发展五”规划》“十二，提出加强医院信息化建设，建立医院诊疗行为管行为，提高资源使用效率。
2013年1月，国务院，《“十二五”国家自主创新能力建设规划》，提出加快临床信息资源库与数据库建设，促进相互关联与整合：加强基础性卫生信息标准研发，统一卫生领域术语信息标准和代码标准，研究制订公共卫生和医院信息化功能规范及业务流程规范。
2013年9月，国务院，《关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出以面向基层、偏远和欠发达地区的远程影像诊断、远程会诊、远程监护指导、远程手术指导、远程教育等为主要内容，发展远程医疗：逐步扩大数字化医疗设备配备，探索发展便携式健康数据采集设备，与物联网、移动互联网融合，不断提升自动化、智能化健康信息服务水平。
2013年11月，国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，《关于加快i推进人口健员医康信息化建设的指导意见》，提出完善业务术语标准、各类数据集标准、统一接口标准：充分运用大数据、云计算、物联网、视联网、智能卡等新技术，有效提升人口健康信息化业务应用水平。
2013年12月，国家卫生和计：划生育委员会、国家中医药管理局，《关于快员发展社会办医医的若干意见》，提出优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，加快形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。支持非公立医疗机构开展信息化建设，加快实现与医疗保障、公立医疗机构等信息系统的互联互通.
2015年3月，国务院办公厅，《全国医疗卫生服务体厅系规划纲要（2015--2020年）》，开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和管理水平：加强人口健康信息化建设，到2020年，实现全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库基本覆盖全国人口并信息动态更新。
2015年7月，国务院，《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》，发展基于互联网的医疗卫生服务，支持第三方机构构建医学影像、健康档案、检验报告、电子病历等医疗信息共享服务平台，逐步建立跨医院的医疗数据共享交换标准体系：引导医疗机构面向中小城市和农村地区开展基层检查、上级诊断等远程医疗服务。
2016年8月，全国卫生与健康大会，-，把人民健康放在有限发展的战略地位，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，加快推进健康中国建设，努力全，周期保障人民健康。
