医疗器械专利相关管理条例梳理

随着创新医疗器械改革的不断推进，医疗器械知识产权纠纷也逐渐呈现高发趋势。作为一个多学科交叉领域，医疗器械的知识产权保护相对来说更为复杂，难度更大。为了充分激发我国医疗器械的创新活力，使之成为国家经济发展的有力支撑，除了要提供相关政策的优先扶持外，还必须在知识产权保护上下足功夫。2018年9月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强知识产权审判领域改革创新若干问题的意见》就曾明确指出“知识产权保护是激励创新的基本手段，是创新原动力的基本保障，是国际竞争力的核心要素。”

1、医疗器械的专利类型

医疗器械可依法申请发明专利、实用新型专利、外观设计专利三类。《专利法》明确指出，发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。

对于创新医疗器械，其申请的专利必须为发明专利，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》中明确规定只有体现产品核心技术的发明专利权或已经公开的发明专利申请可用于证明其技术的创新性，而不能是与核心技术无关的其他发明专利，更不能是实用新型或外观设计。对于体外诊断试剂类产品，相关专利大多数建立于已知疾病机理、已知检测靶标或已知变异位点的基础上，而针对已知靶点的检测手段往往属于本领域常规技术手段，所以这一领域的发明专利申请一般较难获得授权。因此，在专利申请文件中，突出发明所克服的特定技术难题，或相比于本领域现有技术取得的预料不到的技术效果，并且尽可能充分公开与其发明内容相关的信息（例如，如果发明点在于提供了检测某个已知靶点的引物对，则尽可能公开其所述引物对的开发、筛选过程，以及详细和严谨的灵敏度、特异性试验结果）会更有利于获得专利授权。

2、专利制度与医疗器械管理制度各司其职

我国《专利法》和《医疗器械监督管理条例》在医疗器械领域各司其职，由《专利法》负责调整医疗器械获得专利保护过程，而由《医疗器械监督管理条例》负责调整医疗器械生产和销售的过程。医疗器械要获得专利权行政确权或上市销售行政许可，都需要经过行政审查，但是该两种行政审查行为的性质和目的大有不同。由于我国医疗器械领域尚未出台专门的知识产权管理法规，因而对医疗器械知识产权的管理应当依从于《中华人民共和国专利法（2008年修正）》（简称“专利法”）中的相关规定。对于医疗器械领域的发明创造，《专利法》并未对之设定特殊的授权条件，即与其他技术领域的发明创造一样，其应当满足新颖性、创造性和实用性的规定，即被授予专利权的医疗器械不但不能在申请日之前已经属于现有技术，而且与现有技术相比其还应具有突出的实质性特点和显著的进步。换言之，《专利法》规定的授权条件旨在确保被授予专利权的医疗器械不仅仅是申请人自己创造出来的，不能抄袭或者模仿已有的医疗器械，而且还必须具有一定的“发明高度”，值得国家对其授予垄断权。《医疗器械监督管理条例》规定的行政审查旨在确保医疗器械的安全性和有效性，其目的在于维护公众的身体健康和生命安全。国家食品药品监督管理总局批准上市销售的医疗器械不具有市场垄断的性质，对于同一种医疗器械，只要符合规定，可以同时对多家医疗器械制造企业颁发上市销售许可。

图：《专利法》和《医疗器械监督管理条例》在医疗器械领域的作用

资料来源：锐观咨询整理

3、专利期限补偿制度

为了补偿某些特殊产品因注册审评审批延误的时间，在国外许多国家都有专利期限补偿制度。美国是最早实施的国家，在1984年美国国会就已经颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》，在补偿法中的第二条规定了人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。规定一个专利最多可延长保护5年，但自FDA批准后，其实际的保护期不能超过14年。日本1987年开始设立专利期限补偿制度，日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期，终止于获得行政许可之日，总补偿期限不得超过5年；但日本的专利期限补偿不适用于医疗器械或者装置，只适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料。我国医疗器械专利保护期限目前还不能延长，在2019年1月4日公布的《中华人民共和国专利法修正案（草案）》中已经规定了创新药专利期限延长制度，但并未提及医疗器械的专利保护期延长。

中国专利法之“Bolar例外”：为了在专利权保护期限届满之后能够尽快推出仿制医疗器械，竞争者往往希望能够在专利权保护期限届满之前就开始对受专利权保护的医疗器械进行相关研究。可问题在于，如果未经专利权人许可在专利权保护期限内进行上述研究，就会被专利权人指控为侵犯其专利权。为了避免承担侵权责任，竞争者就只能等到专利权保护期限届满之后再开始进行相关准备工作，于是便导致了如下结果：尽管医疗器械专利权已经终止，但是在其后相当长的一段时间内却仍然没有人能够将仿制产品投放市场，相当于变相延长了医疗器械专利权的保护期限，无形中限制了竞争者在专利权终止后及时将其竞争产品投放市场的权利。2008年修改《专利法》时，全国人大常委会在第六十九条“不视为侵犯专利权的行为”中增加了第（五）项关于药品和医疗器械的实验例外（Bolar例外）的规定，即将“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为”不视为侵犯专利权的行为。此项规定的目的是克服药品和医疗器械上市许可审批制度在专利权保护期限届满之后对仿制药品和医疗器械上市所造成的迟延。