医疗器械行业生产经营行业监管体制及主要政策
1、医疗器械行业的主管部门
国家卫计委负责制定并实施有关医疗器械集中采购、召回管理等相关制度法规。国家食药总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案；拟定医疗器械行业政策规划；拟定医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械的注册并监督检查；拟定医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；负责制定医疗器械的稽查制度并组织实施；组织建立医疗器械不良事件监督体系，并开展监测和处置工作等。行业自律组织中国医疗器械行业协会
负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
2、医疗器械行业监管体制：
目前，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策，对医疗器械生产企业实行备案和许可制度，对医疗器械产品生产采取备案和注册制度。根据2017年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类和第三类，并实行分类管理，具体如下：
第一类医疗器械、向生产企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案、放开管理、向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案材料进行备案管理
第二类医疗器械、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》、备案管理，向经营企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》、由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书
第三类医疗器械、许可管理，向经营企业所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》由国家食品药品监督管理总局审查批准，并发给产品注册证书、
3、医疗器械行业的主要法律、法规及政策：
医疗器械行业生产经营涉及的主要法律、法规及政策如下：
1、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管[2017]127号）、加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求。、国家食品药品监督管理总局（2017.09）
2、《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号）、根据产品的实际情况，对产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，用于核发医疗器械注册证、备案凭证，申请医疗器械生产许可。、国家食品药品监督管理局（2017.08）
3、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人进行监管的管理条例。、国务院（2017.05）
4、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）、促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。、国家食品药品监督管理总局（2017.04）
5、《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（2017年第19号）、鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与申请人之间的沟通交流。、国家食品药品监督管理总局（2017.02）
6、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）、建立健全医疗器械的召回制度，对境内销售的医疗器械的召回及其监督管理进行监管的办法。、国家食品药品监督管理局（2017.01）
7、《总局关于批准发布YY/T0287—2017<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>医疗器械行业标准的公告》（2017年第11号）、规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。、国家食品药品监督管理总局（2017.01）
8、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第173号）、加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。、国家食品药品监督管理局（2016.12）
9、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）、加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。、国家食品药品监督管理总局、国家卫计委（2016.03）
10、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。、国家食品药品监督管理总局（2015.12）
11、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定。、国家食品药品监督管理总局（2015.10）
12、《国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）、促进医疗器械产业发展，简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程，明确境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜。、国家食品药品监督管理总局（2015.10）
13、《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监[2015]218号）、指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估。、国家食品药品监督管理总局（2015.09）
14、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）、对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。、国家食品药品监督管理总局（2015.07）
15、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。、国家食品药品监督管理总局（2015.07）
16、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》，（食药监械管[2015]63号）、适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。、国家食品药品监督管理局（2015.06）
17、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。、国家食品药品监督管理总局（2015.06）
18、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）、要求医疗器械生产企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。、国家食品药品监督管理总局（2014.12）
19、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全的管理规范。、国家食品药品监督管理总局（2014.12）
20、《国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监[2014]234号）、根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。、国家食品药品监督管理总局（2014.09）
21、《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监[2014]235号）、加强医疗器械生产监管，对《国家重点监管医疗器械目录》中所列品种的生产实施重点监管。、国家食品药品监督管理总局（2014.09）
22、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家药监局通告2014年第15号）、对不同类型的医疗器械企业执行医疗器械生产质量管理规范提出实施时间要求。、国家食品药品监督管理总局（2014.09）
23、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、对境内从事医疗器械经营活动及其监督管理的单位或者个人进行监管的管理办法。、国家食品药品监督管理总局（2014.07）
24、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、对境内从事医疗器械生产活动、监督管理的单位或者个人进行监管的管理办法。、国家食品药品监督管理总局（2014.07）
25、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、规定了在境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书和标签。、国家食品药品监督管理总局（2014.07）
26、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、依据各类医疗器械的风险程度，要求第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。、国家食品药品监督管理总局（2014.07）
27、《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管[2014]13号）、保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。、国家食品药品监督管理总局（2014.07）
4、医疗器械行业相关产业主要政策如下：
1、《进一步改善医疗服务行动计划（2018-2020年）》（2018年）、提出以“互联网+”为手段，建设智慧医院，医疗机构围绕患者医疗服务需求，利用互联网信息技术扩展医疗服务空间和内容，应用可穿戴设备提供远程监测和远程指导，实现线上线下医疗服务有效衔接。
2、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年）、提出药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批。
3、《“十三五”规划》（2016年）、提出提升新兴产业支撑作用，支持包括高性能医疗器械在内的新兴产业发展壮大；支持战略性新兴产业发展，发挥产业政策导向和促进竞争功能，更好发挥国家产业投资引导基金作用，培育一批战略性产业。
4、《“十三五”国家科技创新规划》（2016年）、提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。
5、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（2016年）、提出加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械……。开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备，发展移动医疗服务等。
6、《“健康中国2030”规划纲要》（2016年）、提出要完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。……，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。……，到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨。
7、《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（2016年）、提出培育新兴业态，推动产业智能发展，加快医疗器械产品数字化、智能化；支持创新产品推广，研究制定创新和优秀医疗器械产品目录；深化审评审批改革，建立更加科学、高效医疗器械审评审核体系。
8、《深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务》（2016年）、提出加大科技创新力度，实施促进我国医疗器械和医药产业发展的指导性政策；加快推进医疗器械国产化和品牌化发展。
9、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（2016年）、加快医疗器械转型升级，培育新兴业态，推动产业智能发展，加快医疗器械产品数字化、智能化，开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品等。
10、《中国制造2025》（2015年）、提出提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。
11、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（2015年）、鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
12、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年》（2015年）、开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和管理水平。
13、《产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）》（2013年）、将“新型医用诊断医疗仪器设备、移动式医疗装备、家用医疗器械”等作为鼓励类项目，优先发展。
14、《关于加快医药行业结构调整指导意见》（2010年）、明确提出推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台；加快医药企业管理信息系统建设，扩大计算机控制技术在生产中的应用范围，提高企业管理和质量控制水平；提升关键、核心医疗器械的数字化水平。
5、医疗器械行业管理体制及行业政策对行业的影响：
国家发改委、国家卫计委、国家食药总局负责制定产业政策、引导行业技术升级和技术改造，对行业发展起到规划和监管等宏观调控作用，有助于行业健康有序发展，为这个行业经营发展提供良好的外部环境。
