中国医疗器械行业及主要进入壁垒

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(一)、医疗器械行业进入壁垒

(1)资质壁垒

医疗器械与生命健康密切相关,监管要求非常严格,各国对医疗器械的生产、经营均实行不同程度的准入制度。

发达国家市场已经形成了成熟的监管体系,代表了全球市场的最高标准。美国食品和药物管理局(FDA)对于拟进入美国市场的,用于诊断、治愈、治疗、缓解或预防可对人类或其它动物的身体组织和机能造成影响的疾病的医疗器械产品进行监管。对涉及到用于美国的前述医疗器械的生产和经销企业的所有者或经营者,须每年向美国食品和药物管理局注册7。而CE认证是进入欧盟市场的强制性权威认证,进入欧盟市场的医疗器械产品须标示CE标志,以说明该产品符合欧盟制定的相关指令,并已通过相应的合格评定程序。

我国对医疗器械的生产、经营实行严格的准入制度,国家食品药品监督管理总局对医疗器械产品实行产品注册制度。相关法律法规对医疗器械生产、经营企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件等要求较高。除特定企业依照法律法规规定无需获得许可或仅需获得备案外,从事医疗器械生产、经营的企业一般须向药品监督管理部门提出申请,通过药品监督管理部门的审核,获得相应的生产、经营许可证后方可从事医疗器械的生产、经营活动。依据相关法律法规,医疗器械产品的注册条件也较为复杂,而在我国境内销售、使用的医疗器械均应依照相关规定申请注册或进行备案,未获准注册/备案的医疗器械不得销售、使用。

(2)技术壁垒

医疗器械产业作为将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等技术相结合的高技术行业,综合了医学、材料学、机械制造、电子工程、免疫学、细胞学等多种学科,与传统工业相比具有更多的技术含量。由于大部分核心技术属于专利技术或非专利专有技术,难以直接从市场中获得或借鉴,相关能力和技术需经过长时间的市场实践和自身积累才能逐渐掌握,新入行的企业难以在短时间内完成积累,从而因缺乏专业技术积累和科研开发能力而难以进入本行业。

(3)市场渠道壁垒

医疗器械行业通常具有一定的市场渠道壁垒,先进入者可以通过广泛扩展渠道形成先发优势,挤压后进入者的渠道空间。

由于医疗器械的销售涉及地域较广、专业性较高,因此行业内公司多采用经销模式向客户进行销售。经销商除需获得医疗器械经营企业许可证外,还需具备一定的财务能力和营销能力,为客户提供专业化的服务。新进入企业通常较难在短时间内找到适合的经销商。其次,建立覆盖庞大而完善的渠道网络需要较长的建设周期,建立覆盖全国甚至全球的销售网络和售后服务体系需投入大量的人力、物力和财力,而销售及售后服务网络的维护亦需要大量的高利润空间产品作为支撑。而新进入者短时间内无法培育较大的营销网络,从而产生一定的渠道壁垒。此外,医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高,需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络,新进入者难以进入招标市场。

(4)人才壁垒

医疗器械行业作为综合多门学科的高技术行业,所需研发、销售及管理人才需具备医学、电子工程、机械制造等综合知识及同行业实践经验,而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职;新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。

 

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