中国医疗器械制造行业竞争格局及主要进入壁垒

（五）行业竞争格局

1、国际市场竞争情况

医疗器械市场是当今世界经济中发展最快的行业之一，目前，全球医疗器械知名厂商主要集中在美国、欧盟和日本等国家和地区，其中美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了美敦力、强生公司、通用医疗、百特医疗等大型国际厂商；欧盟良好的经济基础和收入水平为医疗器械市场持续稳定增长提供了坚实基础。

在欧盟内部，医疗器械市场主要集中在德国、法国、英国、意大利和瑞士等发达国家，聚集了诸如西门子、飞利浦等知名国际厂商。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场是全球最具潜力的医疗器械市场，近年来的增长速度明显快于世界平均水平。根据Frost&Sullivan公司数据，预计2015年亚太地区医疗器械市场的增长率将可能达到世界平均水平的两倍，具有较强的市场发展潜力。

经过长期发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟阶段，大型跨国企业通过掌控研发和销售环节，占据价值链关键环节，从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事加工生产，利润率较低。目前中国等发展中国家正通过自主创新和研发积累，推动本土医疗器械产业向价值链上游转移。

生物再生材料作为第三类医疗器械产品，是医疗器械行业的细分领域，目前全球生物再生材料研究与开发尚处于成长阶段，相关产品已经进入市场。美国强生、瑞士盖氏等全球大型跨国医药公司凭借研发和渠道优势，在该领域已形成较强优势。中国生物再生材料的研究始于20世纪90年代中后期，其发展主要集中在结构类产品，皮肤、骨、肌腱较为常见，目前相关技术主要为国内少数几家具备研发优势的企业所掌握，并在相关领域展开竞争。

2、国内市场竞争情况

我国已将高端医疗器械作为“十三五”发展规划重点突破领域，预计将会出台更多产业政策支持医疗器械发展，行业企业将面临快速发展的历史性机遇。但由于生物再生材料行业技术、资金和渠道壁垒较高，新进入者难以短期内形成规模，因此行业竞争主要在少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开，且上述企业已在各细分产品领域形成各自竞争优势。另外，随着生物再生材料行业的快速发展及产品结构的不断升级，行业整合力度不断加强，企业间并购愈发频繁。再者，随着国内生产企业研发技术水平的不断提高，本土企业将在国内市场更高的产品和技术层面与国外品牌展开竞争，且进口替代效应将日益显现。

（二）、行业的主要壁垒

生物再生材料行业是生物学、医学、材料科学等多学科交叉的技术密集型和资金密集型行业。根据国家食品药品监督管理总局分类，生物再生材料属于医用植入器械，是医疗器械制造领域细分行业。随着行业技术水平和集中度的提高，行业进入门槛也逐渐提高。

1、研发和技术壁垒

生物再生材料为新兴的生物高新技术产品，对持续研发创新能力具有较高要求，是典型的知识密集型行业，高水平技术研发人员是保障和提高持续创新能力的重要基础。由于产品属于植入性医疗器械，主要用于组织再生和创伤修复，临床手术结束后需长期留在体内用于支持、维持生命，对产品生物相容性、可加工性、生物降解性、细胞亲和性以及可灭菌性等指标要求较高，因而产品的制造工艺、制造设备、员工素质、生产环境需等均需满足较高的标准。行业企业的发展需要持续的研发投入和技术创新，不断实现产品的升级换代以及新技术、新产品的梯队开发和足量保有。生产企业如没有一定的技术积淀和高素质的研发团队，将在日益激烈的行业竞争中逐步被淘汰。生物再生材料的逐步产业化以及新技术和新产品的持续迭代形成了较高的研发和技术壁垒。

2、市场准入壁垒

医疗器械产品直接关系到人们生命健康和安全等切身利益，国家对其施行重点监管，在产品准入、生产准入和经营准入三个层面均设置了较高的监管门槛。

目前，我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理政策，生物再生材料为第三类医疗器械产品，因具有较高的风险而被施以更为严格的产品注册证、生产许可证和经营许可证管理制度。其中，《医疗器械注册证》是医疗器械产品拟生产经营的必备证书，《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》则是企业从事该等产品生产和经营活动的必备资质。生物再生材料从产品开发到上市，需要经过多个阶段的严格审核，相关注册证和许可证审批时间长、获取难度大，对新进入者构成较高的资质壁垒。

3、品牌和渠道壁垒

生物再生材料作为植入性医疗器械，直接关系到使用者的生命安全和健康，医疗机构和患者对产品的质量和稳定性尤为重视。品牌是产品质量水平和质量稳定程度的综合体现，而市场品牌的建设需要多年积累，并以长期稳定、优良的临床应用效果才可赢得市场信任，新进入者面临较高的品牌壁垒。与品牌培育一样，行业市场渠道的建立亦需要长时间的开发和积累才可能建立起完善的营销网络，而具备较强市场拓展能力、管理能力及专业服务能力的优质经销商，亦需要企业持续投入以进行渠道管理和维护。此外，医疗卫生系统的招标项目标准一般设置较高，新进入者短期内很难进入招标市场，行业具有较高的品牌和渠道壁垒。

4、资金实力壁垒

生物再生材料新产品研发周期长，前期投入大，往往需要经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等才能实现规模化生产。

同时由于其作为一种植入性医疗器械直接应用于人体，风险程度高，产品均要经过多个阶段的严格审批，注册申报和审批时间相对较长，从产品研发到获批生产，再到投入市场耗时很长，企业设备、人工和渠道建设成本投入较大。除此之外，为了保持持续的技术优势和市场竞争能力，企业还必须对新产品研发、工艺改进、市场开拓进行持续的投入。这对企业的资金实力提出很高的要求，对行业新进入者形成了较高的资金壁垒。