国内医疗器械行业监管体制及主要政策

1、国内医疗器械行业主管部门

国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理总局（简称CFDA），行业的自律管理机构包括中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会、中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委员会和中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会。

国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织、实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会负责协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，促进我国体外诊断产业的健康发展，引导企业更好地提升市场竞争力。

中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委员会负责协助国家规范POCT体外诊断产品的注册认证临床检验相关程序。

中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会负责协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，协助国家制定POCT行业标准及相关技术规范。

2、国内医疗器械行业主要法律法规：

国内医疗器械及体外诊断行业的法律法规和规范性文件包括国务院制定的法律法规、国家食品药品监督管理总局制定的规章以及规范性文件，具体如下所示：

1.、医疗器械行业相关法律、法规

2016年9月、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（2016年第154号）、保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。

2016年6月、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）、加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。

2016年4月、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）、加快推进分级诊疗制度建设、优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格“等具体改革措施。

2016年3月、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）、国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门将健全政府采购机制，按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保

2016年4月、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）、加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。

2016年2月、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

2015年9月、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）、为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》的现场检查和对检查结果的评估。

2015年5月、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国食药监械〔2015〕14号）、为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。

2015年3月、《医疗器械生产质量管理规范》（国食药监械〔2014〕64号）、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，明确企业在医疗器械生产的质量管理义务。

2014年10月、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、对医疗器械的注册申请、审批、监督作出了规定，明确了国家对医疗器械实行分类注册管理。

2014年10月、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，明确医疗器械中说明书以及标签的正确使用方式。

2014年10月、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、加强医疗器械生产的监督管理，明确开办医疗器械生产企业的申请和审批，生产许可证的管理，委托生产的管理及生产监管。

2014年10月、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、加强对医疗器械经营许可的监督管理，明确《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更等程序。

2014年10月、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国食药监械〔2014〕43号）、规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作。

2014年10月、《医疗器械经营质量管理规范》（国食药监械〔2014〕58号）、加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，明确企业在医疗器械经营中的质量管理义务。

2014年6月、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、医疗器械行业基础性法规。对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督做出了相应规定。

2011年7月、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）、加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，明确消除医疗器械产品缺陷的方法。

2.、体外诊断行业相关法律、法规

2015年11月、《关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号）、加强对医疗器械和体外诊断试剂注册的管理。

2015年10月、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（国食药监械〔2015〕103号）、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理。

2015年9月、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）、为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估。

2014年10月、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号令）、体外诊断试剂行业基础性规章，对体外诊断试剂实行分类注册管理，并具体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、注册检测、产品注册及监督管理。

2014年10月、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2014〕16号）、指导体外诊断试剂的临床研究，明确临床研究的试验方法、试验设计、样本要求。

2014年10月、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械〔2014〕17号）、指导体外诊断试剂的说明书编写工作，明确说明书编写的格式及各项内容的撰写方法。

2014年10月、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国食药监械〔2014〕44号）、规范体外诊断试剂注册管理，指导企业做好注册申报工作。

2013年5月、国家食品药品总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）、加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，明确体外诊断试剂经营企业的验收标准。

2007年6月、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》（国食药监械〔2007〕299号）、理，规范体外诊断试剂经营行为，明确体外诊断试剂经营企业的验收标准和开办申请程序。

3、国内医疗器械行业监管制度：

国内医疗器械行业生产经营应遵循《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等相关法规的规定。

国内对于医疗器械类产品的监管制度主要是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在分类管理的基础上，我国对医疗器械产品采取备案、注册制度，对医疗器械生产、经营企业采取备案和许可证制度。

（1）产品备案和注册制度

在我国销售、使用的医疗器械必须向食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督部门审批注册、备案后方可上市。申请第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

（2）企业的备案和许可证制度

①医疗器械生产企业

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其相关证明资料。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

发行人所生产的产品主要属于第二类、第三类的医疗器械，生产许可需要按照法规向食品药品监督管理部门申请生产许可并接受日常监管。

②医疗器械经营企业

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

发行人经营的产品主要属于第二类、第三类的医疗器械，经营许可或备案需要按照法规分别向食品药品监督管理部门提出备案或申请。

4、国内医疗器械行业国家、行业标准规范：

发行人的主要产品为心血管疾病诊断、炎症疾病诊断、肾脏疾病诊断、血糖检测、优生优育POCT试剂及生化试剂等诊断试剂以及Getein系列荧光免疫定量分析仪、FIA系列免疫定量分析仪等诊断仪器。

医疗器械行业标准如下表所示：

试剂、GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学WW溯源性GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求GB/T29791.2-2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂GBT26124-2011临床化学体外诊断试剂(盒)、YYT1220-2013肌酸激同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法）YYT1221-2013心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）YYT1230-2014胱抑素C测定试剂（盒）YYT1240-2014D-二聚体定量检测试剂（盒）YYT1255-2015免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）

仪器、GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备GBT25000.51-2010软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则GB/T29791.1-2013体外诊断医疗器械制造商

提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和

通用要求、YY0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门；第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

发行人按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品的全过程管理，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

5、“两票制”的具体内容与对发行人经营模式的影响

（1）国家推行“两票制”的政策背景

2016年4月国务院颁布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》对深化医药卫生体制改革提出了包括“加快推进分级诊疗制度建设”、“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’(生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票)，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格”等具体改革措施。

国家尚未颁布有关在医疗器械行业推行“两票制”的政策，因此，目前，医疗器械行业不受相关法规、规定的限制。鉴于部分县市在具体执行中，可能严格要求发行人的产品也执行“两票制”，因此，“两票制”对药品行业流通链的影响，对于医疗器械行业同样具有参考意义。

“两票制”实施以前，我国大部分药品生产企业采用经销商推广的销售模式，即将产品销售权委托给具有销售货源的经销商来实现销售，业务推广活动主要由经销商负责并投入。该模式下，药品商业流通环节较多，如药品从全国一级代理、大区一级代理到省区代理等层层经手，层层开发票。

为进一步深化药品流通及公立医院药品采购改革，2016年4月6日召开的国务院常务会议提出：推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”。因此，“两票制”实施以后，将有效减少流通环节，销售环节由过去的可能存在二级分销、三级分销的模式，转变为直销或仅有一级经销商的销售模式，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，压缩流通环节，规范流通环节秩序，从而实现降低药价进而降低药品费用的医改政策目标。

（2）“两票制”对发行人经营模式的影响

发行人目前主要采用经销商模式进行销售。报告期内，发行人销售收入逐年增加，与发行人开展业务合作的主要客户（前二十大客户）的终端覆盖率高、规模较大。报告期内，发行人主要客户（前二十大客户）的销售占比均在40%以上。

随着“两票制”在全国各地的逐渐推行，通常情况下，生产企业未来在一个区域内只能选择一家具备物流能力的流通企业作为配送商，因此，“两票制”的推行对于与终端覆盖率高、规模较大的流通企业合作的生产企业影响较小。