医用敷料制造行业监管体制及主要法律法规

1.医用敷料制造行业主管部门

（1）国内行业主管部门

医用敷料制造行业的行业主管部门包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局。其中，国家发展和改革委员会负责组织实施医疗器械行业产业政策、中长期发展规划，宏观指导行业结构调整与发展战略。国家卫生健康委员会负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局是我国医疗器械之卫生材料及医药用品行业的监管部门，各地省市级药品监督管理部门负责所在地医疗器械企业的日常监督管理。我国目前对医用敷料及医药用品及其生产、经营企业均实行分类管理的制度。其中，对医药产品实行产品生产注册制度，对生产企业实行备案或许可证制度，除生产企业外，其他企业经营医疗器械亦分别实行备案或许可证制度，具体分类如下：

根据《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》

（2）海外监管机构

医用敷料产品在我国医疗器械出口贸易中占据重要的地位，医用敷料产品出口到海外时，需遵循当地相关医疗器械管理法律法规。医用敷料产品大部分销往美国、加拿大、欧盟等国家和地区，占比在90%以上；小部分销往日本等国家。医疗器械产品关乎生命健康和安全，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国医疗器械产品进入国外市场时，需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，对于拥有独立产品认证和注册体系的国家和地区，例如欧洲、美国、加拿大和日本等，则需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构的认证或注册才可以在当地销售。其他无独立医疗器械产品认证和注册体系的国家则会认可上述国家和地区的相关认证和注册。境外销售覆盖的主要国家和地区的有关医疗器械的监管部门和法律法规如下表所示：

主要国家和地区普遍按照医疗器械对人体可能产生的影响程度对其进行分类管理和审批。例如，美国将医疗器械产品分为三类：I类是危险小或基本无危险性的产品，执行“普通管理（GeneralControls）”；II类是具有一定危险性的产品，执行“普通+特殊管理（General&SpecialControls）”；III类产品则是具有较大威胁性或危害性、用于支持和维护生命的产品，执行“上市前批准管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要国家和地区分别从产品上市前管理、生产厂商质量体系管理以及产品上市后管理等各个阶段对相应类别医疗器械进行管理，具体情况如下。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》，美国医疗器械监管的主要机构是美国食品药品监督管理局（FDA）。根据确保医疗器械安全性、有效性相关控制要求，美国将医疗器械划分为I、II、III三类，其中I类是危险小或基本无危险性的产品；II类是具有一定危险性的产品；III类是具有较大危险性的产品。所有计划进入美国市场销售的医疗器械生产商和最初进口商必须要依法向FDA注册，企业在向FDA注册时必须明确在美国销售产品的详细信息。约有20%的II类产品和全部III类产品需要临床研究报告。

欧盟将医疗器械分为四类：I，IIa，IIb以及III类。I类器械又细分为一类普通Is（一类灭菌）和Im（一类测量）。对于Is，Im，IIa，IIb以及III类医疗器械生产企业需要向相应的公告机构（Notifiedbody）提出申请，由公告机构负责审查，审查通过后，公告机构授权生产企业使用有其公告号的CE标识，此时，产品可以在欧盟市场中流通和使用。加拿大的医疗器械管理实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构认可的第三方机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械依据风险大小依次分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。I类医疗器械豁免注册，II，III，IV类器械需要注册。日本依照医疗器械对人体的危害程度，按风险由低到高依次分为A、B、C、D四个等级。A类作为“一般医疗器械”和某些B类医疗器械不需要预批准，入市也无管理规定；B类医疗器械称为“控制类医疗器械”，须由第三方进行认证。C类和D类医疗器械称为“严格控制类医疗器械”，这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生劳动省的入市销售批准。

（3）贸易摩擦等影响产品出口的情形

医用敷料行业不属于军工、国防、能源等贸易政策关注的重点行业对象，各国对医用敷料行业的监管集中于对产品卫生、安全方面的审查，由于发达国家的主要医疗器械品牌商大多将传统医用敷料产品的生产环节外包至中国以及东南亚、南美等地区和国家，各国政府亦无通过实施贸易政策保护本国医用敷料生产商的需要。

中国医疗器械行业协会、中国医药保健品进出口商会等行业协会是医用敷料制造行业的行业自律组织。中国医疗器械行业协会的主管部门是国务院国有资产监督管理委员会，由中国工业经济联合会代管，同时接受民政部、国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局等有关部门的业务指导。中国医药保健品进出口商会是商务部下属的六大进出口商会之一，是原对外经济贸易部遵照《国务院批转对外经济贸易部1988年外贸体制改革方案的通知》于1989年组织成立的。其目的是建立由政府的行政管理、企业的业务经营、商会的协调服务三部分组成的外贸新体制。目前国内大部分有影响力的医药保健品生产和进出口贸易企业都已加入该商会。

近年来国家颁布了一系列政策与法规对本行业进行直接支持，同时制定了相关鼓励政策及法规，对本行业发展形成间接支持。具体的政策及法规如下表所示：

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