血液制品行业监管体制及主要政策
（一）血液制品行业主要法律法规
1、概述：
我国血液制品行业，从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节均受到国家法律法规的严格监管。所涉及的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《生物制品批签发管理办法》、《单采血浆站管理办法》等。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。新版GMP是以欧盟GMP（第Ⅰ部分）为蓝本，保留了98版GMP的大部分内容，又结合我国实际情况，增加相应的硬件条款后形成的，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国。由于新版GMP规定了更为严格的GMP标准，将会对国内制药行业的格局造成重大影响。
血液制品行业主要法律、法规、规章及规范性文件：
血液制品管理条例、药品管理法（2015年修订）、境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法、药品管理法实施条例、对《药品管理法》的细化、血液制品管理条例、适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动、国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知；国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知、提出对血液制品生产企业实行总量控制
战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）、将“特异性免疫球蛋白等产品”、“利于提高血浆利用率的血液制品”列为战略性新兴产业重点产品之一
药品注册管理、药品注册管理办法、境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法
、药物临床试验质量管理规范、药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行
生产质量控制、药品生产质量管理规范（2010年修订）、为药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序
中华人民共和国药典、《中国药典》收载的品种，规定了其生产质量国家标准。药品生产企业需根据中国药典的增修订内容，按照《药品注册管理办法》相关规定及程序变更药品说明书和标签。
、关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知、自2008年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。原料血浆检疫期为不少于90天
GMP认证、中华人民共和国药典、《中国药典》收载的品种，规定了其生产质量国家标准。药品生产企业需根据中国药典的增修订内容，按照《药品注册管理办法》相关规定及程序变更药品说明书和标签。
包装管理、药品说明书和标签管理规定、境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求
采浆管理、关于单采血浆站转制的工作方案、卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站，原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置；对转制原则、转制单位资产处置形式和资本核定、步骤与程序（清产核资、资产评估、资产处置批准权限与债权债务处理、产权交易管理、定价、付款方式及期限、企业法人登记、转制后的税赋）、人员分流安置、转制及转制后单采血浆站的监督管理等予以规范、血站设置规划指导原则、对血站设置规划指导原则进行了规定、单采血浆站质量管理规范、是单采血浆站原料血浆采集管理的基本准则。适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程、单采血浆站管理办法、单采血浆站的管理规范，单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格；供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者
批签发管理、生物制品批签发管理办法、国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市销售或者进口
药品经营管理、药品经营质量管理规范、为药品经营质量管理的基本准则，适用于境内经营药品的专营或兼营企业；药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行、药品流通监督管理办法、境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法
药品进口管理、药品进口管理办法、药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法
2、单采血浆站主要法律、法规
我国对于单采血浆站的主要管理法规及其主要内容如下：
《血液制品管理条例》（1996年，国务院令第208号）、规范中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。其第二章“原料血浆的管理”部分对单采血浆站的设置，采浆管理等进行了原则性规定。
《单采血浆站管理办法》（2008年，卫生部第58号）、单采血浆站的管理规范，单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置,具有独立的法人资格；供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（2012年，卫生部卫医政发【2012】5号）、血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）。严禁超量采集血浆。两次供血浆时间间隔不得少于14天。严禁频繁采集血浆。
《单采血浆站基本标准》（2000年，卫生部卫医发【2000】424号）、对单采血浆站科室设置、人员配备、房屋建筑、机器设备、规章制度、单采血浆质量等进行了规定
《单采血浆站质量管理规范》（2006年，卫生部卫医发【2006】377号）、规范单采血浆站采集原料血浆的管理
《单采血浆站技术操作规程》（2001年，卫生部卫办医政发【2011】42号）、指导单采血浆站各部门进行技术操作
上述为我国对单采血浆站的主要规定。《血液制品管理条例》为血液制品行业的主要法律规范，其中专章对采浆管理进行了规范。《单采血浆站管理办法》为部门规章，对采浆单采血浆站进行了更为细化的规定。《关于单采血浆站管理有关事项的通知》，则对新设单采血浆站的条件进行了规范提高，特别提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，注册的产品应“同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品”。
相关规定规定了新设置单采血浆站需要满足的条件，献浆员需要满足的条件等。《单采血浆站管理办法》第8条规定：“省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。”上述规定是省级卫生行政部门划定采浆区域的考虑因素，不是对单采血浆站实际采浆人次及采浆量的规定。
3、批签发主要法律、法规：
根据《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号），批签发的申报程序、审批流程、审批周期如下：
（1）申报程序
根据《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号）规定，生物制品批签发申报程序如下：
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业登录生物制品批签发管理系统填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
（2）审批流程
1承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
2承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理后，确定批签发检验或者审核形式，批签发检验或者审核可单独采取资料审查的形式，或采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
3承担批签发检验或者审核的药品检验机构确定资料审查或抽样日期。
4承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
A申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
B生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
C生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
D制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
E制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
6承担批签发检验或者审核的药品检验机构派员到药品生产企业进行现场核查、抽样、封样，药品生产企业负责将抽样样品、资料（批记录摘要）报送承担批签发检验或者审核的药品检验机构审查或者检测。
7承担批签发检验或者审核的药品检验机构审查或者检测后，合格的，签发《生物制品批签发合格证》，不合格的，签发《生物制品批签发不合格通知书》。
（3）审批周期
根据《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号）第十七条要求，承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，血液制品类制品应当在30天内完成批签发检验或审核。
承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
综上，批签发制度，是血液制品每批次生产完成后，经过经认可的检验机构检验合格，签发《生物制品批签发合格证》后，该批次产品方可进行销售。批签发不存在额度控制或额度控制，批签发制度是国家对相关产品“生产后，销售前”的一种质量控制措施。
（二）血液制品行业主管部门
我国血液制品行业的主管部门主要有：国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局。
国家卫生和计划生育委员会，为中华人民共和国国务院主管卫生工作的组成部门。主要职责包括研究拟定卫生工作的法律、法规和方针政策，研究提出卫生事业发展规划和战略目标，制订技术规范和卫生标准并监督实施；研究提出区域卫生规划，统筹规划与协调全国卫生资源配置，制订社区卫生服务发展规划和服务标准，指导卫生规划的实施等。我国卫生和计划生育委员会及各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责依法监督管理单采血浆站的采供血及临床用血质量。
国家食品药品监督管理总局是国务院主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程统一进行行政监督管理和技术监督管理，包括市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品经营质量管理规范》（GSP）认证、推行非处方药制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
中国食品药品检定研究院是国家药监总局直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。受国家药监局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作；承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家药监部门参与药品、医疗器械行政监督；对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见；承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。
