中国血液制品行业及主要进入壁垒

（一）、血液制品行业的主要壁垒

1、政策壁垒

由于血液制品关系人民群众的身体健康与生命安全，国家在血液制品行业准入、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施。血液制品行业具有很高的政策壁垒。

（1）原料血浆采集管理

1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定：健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行；单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动；在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站；严禁单采血浆站采集非划定区域户籍的供血浆者和其他人员的血浆。

2006年3月，卫生部等九部委联合发布《关于单采血浆站转制的工作方案》（卫医发（2006）118号），要求按照“管办分离”、政事分开的原则，卫生部门与单采血浆站脱钩，县级卫生行政部门不再设置单采血浆站；原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置；建立血液制品生产企业与单采血浆站的母子公司体制，血液制品生产企业的持股比例不少于80％；单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。

2008年，卫生部颁布的《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号）对新设浆站的条件作出了规定，主要为：血液制品生产企业注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业少于5个品种的，不得申请设置新的单采血浆站。该规定提高了血液制品公司新设单采血浆站的门槛，鼓励血液制品生产企业增加产品品种。

2012年，卫生部《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），对58号令规定的条件进一步细化：“血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。确定血液制品生产企业注册血液制品品种时，同种成分不同剂型和规格的血液制品应按一个品种计算。”

（2）血液制品企业管理

血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制。

2006年2月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》中重申，要继续实行血液制品生产企业总量控制。自2001年起未再批准设立新的血液制品生产企业。

（3）血液制品生产质量管理

血液制品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对血液制品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药监总局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP认证）工作。

近年来国家不断提高GMP认证标准，对血液制品行业提出了更高的生产质量管理要求。

2011年卫生部第79号令颁布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP），自2011年3月1日起施行。新版GMP认证要求药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，未达到新版GMP要求的企业（车间），2013年12月31日后不得继续生产。

（4）外商投资及进口政策

国家发展和改革委员会和商务部于2007年10月颁布的《外商投资产业指导目录》（2007年修订）及2011年修订均明确血液制品的生产属限制外商投资的产业。2015年修订的《外商投资产业指导目录》取消了该限制。鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对进口血液制品采取严格的管制措施。1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组人凝血因子Ⅷ。

2、技术壁垒

随着血液制品创新和生产技术的发展，作为技术密集型的制药行业，对血液制品的功效和质量稳定性的要求日益提高，从而亦对生产、质控和研发人员的技术水平、经验积累等综合素质提出了更高的要求。

另外，血液制品企业具有极高的原料血浆刚性成本，生产企业要想降低单位成本以提高竞争力就必须提高血浆的综合利用率。一方面需拥有先进的技术力量以提高产品收率；另一方面，需具备强大研发能力以开发新产品和新工艺，丰富产品种类。因此，血液制品行业存在较高的技术壁垒。

3、资金壁垒

血液制品行业是高投入行业，一般而言，血液制品从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源。血液制品生产使用的厂房、设施、仓库等必须进行专业化设计，且必须符合国家有关规定，经验收合格后才能投入生产使用；血液制品生产所需的专业设备较多，部分重要仪器设备更是价值昂贵。

4、品牌壁垒

血液制品产品是一种特殊的药品，与生命健康息息相关，在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好、品牌声誉好的产品。血液制品产品是以人血浆为原料而制成的药品，其质量稳定性直接关系到患者的安危，因此消费者极为重视产品的品牌和质量稳定性，一旦使用品牌产品并形成用药习惯，往往会建立起对品牌的高度信任。品牌树立必须经过漫长的市场考验，新品牌的竞争性介入较困难。