2020医疗器械行业市场发展趋势分析，国家推行分级诊疗政策分级诊疗基层放量

分级诊疗政策推动医疗资源下沉、促进基层医疗机构医疗设备更新升级，为医疗器械企业提供广阔的市场空间。由于基层医疗机构财政支出能力有限，对价格敏感，国内医疗器械企业凭借自身性价比的优势有望迅速占领基层市场。

表：分级诊疗相关政策梳理

数据来源：国务院，卫计委，中医药管理局，锐观咨询整理

国家特设医疗器械快速审评通道，加速对符合要求的国产医疗器械产品的申报进行审批。2014年国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》办法，2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。

在企业创新方面，新版《医疗器械管理条例》将医疗器械监管模式从原有的“先生产许可，后注册产品”改为“先产品注册，后生产许可”，这种监管模式的转变，进一步鼓励了企业的创新，有益于减少企业在产品注册前的投入。

在高端产品国产化方面，2014年2月，2016年2月，2017年二月分别完成了第一批，第二批，第三批优秀国产医疗设备的遴选。《关于开展首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作的通知》加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍。《中华人民共和国从采购法》的严格落实，规定了国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上需采购国产产品，提高公立医疗机构国产设备配置水平。医疗器械审批制度改革为国产创新医疗器械开辟了快速通道，下游医院对国产设备越来越有信心，高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高速发展的黄金期。

图：我国医疗器械相关政策

资料来源：锐观咨询整理

随着我国医疗器械产业政策向好及不断的资金扶持，我国医疗器械的市场规模增长速度明显要高于全球增速，2017年我国医疗器械市场规模增速为全球市场规模增速的2倍有余，在国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》等政策的引导下，预计2018年我国医疗器械市场规模将继续保持领先全球增速2倍以上的速度增长。

由于我国医疗器械市场规模增速在近五年内均大于全球增速，以致于我国医疗器械占全球比重不断上升，2012年，我国医疗器械市场规模为2219亿元，仅占全球比重的9.54%；而到2017年，我国医疗器械市场规模占比已经超过19%，增长两倍以上。预计2018年我国医疗器械市场规模所占比重会继续增加，达到20%以上。