中国医疗器械行业竞争格局及主要进入壁垒

（一）医疗器械行业国内市场竞争格局

我国《“十三五”规划》、《中国制造2025》均将医疗器械列入新兴产业重点发展，致力于进一步提高医疗器械的创新能力和产业化水平，推动了我国医疗器械行业提高自主创新能力、加快新产品创新和产业化，行业内企业面临快速发展的历史性机遇。但由于我国医疗器械行业起步较晚，加之存在较高的技术、市场准入、渠道、资金等壁垒，新进入者难以在短期内形成规模，企业规模整体较小，行业竞争主要集中于少数几家具备技术优势且形成规模的企业之间展开。

随着疼痛管理和鼻腔护理理念的逐渐普及，我国疼痛管理及鼻腔护理领用医疗器械市场也得到了迅速的发展。由于我国疼痛管理和鼻腔护理理念引入时间较晚，相比于国外的生产企业，我国疼痛管理及鼻腔护理领域用医疗器械生产企业存在规模较小、研发投入不足、技术服务能力不足等问题。随着国内部分领先企业的技术水平和市场美誉度的不断提高，该类企业市场份额将逐步扩大，成为该领域的有力竞争者。

（二）、医疗器械行业的主要壁垒

医疗器械行业是受到严格监管的行业，产品适用性在医学技术层面细分明显，具有典型的技术和人才密集的特征；行业内企业在产品销售过程中亦容易形成市场先进入者的渠道优势；监管上的严格性和产品适用面上的局限性决定了大部分医疗器械产品的市场容量有限；技术储备及相关人才的要求使得大部分企业缺少持续发展的后劲。因此，医疗器械行业是一个高成长、企业间并购频繁的行业，行业内新进入者存在较多行业壁垒。

（1）研发和技术壁垒

医疗器械高新技术产品对持续研发创新能力具有较高要求，属于典型的技术密集型和人才密集型领域。持续的研发投入和高水平的研发人才是行业内企业保障和提高持续创新能力的重要基础。针对第二类、第三类医疗产品，其产品的制造工艺、制造设备、员工素质、生产环境等均需满足较高的标准，行业内企业的发展需要持续的研发投入和技术创新，不断实现产品的升级换代以及新技术、新产品的梯队开发。生产企业如没有一定的技术积淀和高素质的研发团队，将在日益激烈的市场竞争中逐步被淘汰。行业内新技术和新产品的持续迭代和产业化，对新进入者形成了较高的研发和技术壁垒。

（2）市场准入壁垒

医疗器械产品直接关系到人们生命健康和安全等切身利益，国家对其施行重点监管，在产品准入、生产准入和经营准入等层面均设置了较高的监管门槛。目前，我国对医疗器械按照风险程度实施分类管理政策，第二类、第三类医疗器械产品因具有较高的风险而被施以更为严格的产品注册、生产许可和经营许可管理制度。其中，《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》是医疗器械产品拟生产的必备证书。因此，医疗器械产品从开发、生产到上市，需要经过多个阶段的严格审核，相关注册证和许可证审批时间长、获取难度大，对新进入者构成较高的资质壁垒。

（3）品牌和渠道壁垒

医疗器械产品最终应用于人体，直接关系到使用者的生命安全和健康，医疗机构和患者对产品的质量尤为重视。品牌是产品质量水平和质量稳定程度的综合体现，而市场品牌的建设需要多年积累，并以长期稳定、优良的临床应用效果才可赢得市场信任，新进入者面临较高的品牌壁垒。与品牌培育一样，行业市场渠道的建立需要长时间的开发和积累，而具备较强市场拓展能力、管理能力及专业服务能力的优质经销商，亦需要企业持续投入以进行渠道管理和维护。因此，新进入者短期内很难进入市场，行业具有较高的品牌和渠道壁垒。

（4）资金壁垒

第二、三类医疗器械的新产品研发周期长，前期投入大，往往需要经过基础研究、实验室研究、注册检验、临床试验和注册申报等才能实现规模化生产。同时由于第二、三类医疗器械风险程度较高，产品均要经过多个阶段的严格审批，注册申报和审批时间相对较长，从产品研发到获批生产，再到投入市场耗时很长，企业设备、人工和渠道建设成本投入较大。除此之外，为了保持持续的技术优势和市场竞争能力，企业还必须对新产品研发、工艺改进、市场开拓进行持续的投入。这对企业的资金实力提出很高的要求，对行业新进入者形成了较高的资金壁垒。