医疗器械行业注册审批流程一览

欧盟各成员国的主管当局授权第三方公告机构负责评审和监管。医疗器械可以在欧盟国家上市销售，代表该器械在欧盟境内满足相关指令的基本要求，能合法使用CE标志，并已完成了合格评定程序，能在欧盟成员国内别合法地投放市场。所有医疗器械IIa类及以上的上市前评审由第三方公告机构按照相关的指令进行。I类产品上市前审批不需要公告机构介入，生产企业按照93/42/EEC指令出一个符合性声明就可以合法使用CE标志。另外，含药器械还需要向当地主管当局申请。

产品认证前应先确定产品的分类和认证途径，Ⅱa和Ⅱb类的审批过程基本上是一致的，Ⅲ类相对要更复杂一些，非无菌设备Ⅰ级非测量性器械的流程最简单。然后拟制认证文件，公告机构对企业质量体系和产品技术文件进行审核。初审后公告机构将指出质量体系和技术文件中存在的问题，企业应据此在90天内补充完善质量体系和技术文件。在公告机构审核通过后，对于CE产品证书已经覆盖的产品，可以打上CE标识，CE后面带上机构代码。

体外诊断医疗器械的指令98/79/ECInVitroDiagnosticDirectives（IVDD）

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective，以下简称IVDD指令)，并公告于1998年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000

年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(InVitroDiagnosticMedicalDevices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标示，才能在欧盟上市。

制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材。下一步就要确定它的分类，根据IVDD指令要求，IVD产品可分成5类：ListA、ListB、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同：

1）ListA产品：分险最高，因此控制也最严，需要进行批批检。

a.决定血型ABO、rhesus(C,c,E,e)、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质；

b.检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染(HIV1,2)、HTLVI,II及B,C,D

型肝炎的试剂及试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质。

2）ListB产品：

a.检测抗D与抗K血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

b.检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

c.检测与量化人体样本是否有以下的先天感染，如风疹,弓形虫的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

d.用以诊断是否有遗传疾病，苯丙酮酸尿症的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

e.检测巨细胞病毒、衣原体感染的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

f.检测HLA型式DR,A,B的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

g.检测肿瘤标记物前列腺特异抗原（PSA）的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；

h.特定用于评估21三体综合症风险的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质、软件；

i.血糖自我检测的诊断试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质。

3）自我检测器材（血糖检测除外）：指制造商制定其用途为可被个人在家中使用的器材。

4）其他类产品：凡不属于上述分类的体外诊断医疗器材，可以分到其他。

性能评器材：指在医学分析实验室中使用，用以评估其性能的器材。