一次性医疗器械行业发展有利因素及不利因素

1、一次性医疗器械行业发展有利因素：

（1）我国居民人均医疗保健支出持续增长，为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间

随着居民收入水平的提高和人民保健意识的增强，医疗观念已从原来的“病急投医”逐步向“预防为主，防治结合”转变，人均医疗保健支出持续增长，为一次性医疗器械行业提供了广阔的市场空间。我国的城镇人均医疗保健支出从1990年的25.7元增长至2012年的1,063.7元，年均复合增长率达18.44%，占消费性支出的比例从2%提高到6.4%；我国的农村人均医疗保健支出从1990年的19元增长至2012年的513.8元，年均复合增长率为16.17%，占消费性支出的比例从5.1%增长至8.7%。

（2）医疗保险覆盖率的提高，有利于促进人民群众对医疗需求的释放

自2004年以来，我国城镇职工基本医疗保险的覆盖率快速上升，2012年参保人数2.65亿，与2004年相比增长了113.52%。2007年7月，我国开始正式开展城镇居民基本医疗保险试点，当年有4,291万人参与，2012年参保人数已达2.72亿人，比2007年增长了5.33倍。

2012年，我国已有2,566个县（区、市）参与了新农合，参合人数达到8.05亿人，参合率达98.3%，共筹资为2,484.70亿元，总支出额为2,408.00亿元，补偿的受益人次达17.45亿，相比2004年，参与新农合的县（区、市）增长了6.71倍，参合率增长23.1个百分点，筹资总额增长约60倍，支出总额增长约90倍，补偿的受益人次增长近22倍。

（3）我国诊疗人次和入院患者实际占用总床日数16持续上升，拉动了一次性医疗器械消耗量的快速增长

随着我国经济的快速增长和医疗卫生保障体系的完善，人们的健康意识不断增强，我国医疗机构的总诊疗人数和住院患者实际占用总床数持续上升。总诊疗人次从2004年的39.91亿次上升至2012年的68.88亿次，年复合增长率为7.06%；住院患者实际占用总床日数从2004年的6.53亿上升至2012年的16.45亿，年复合增长率为12.23%。诊疗人数和患者实际占用总床日数的增加，拉动了一次性医疗器械消耗量的快速增长。

数据来源：国家卫生计生委

（4）国内、外企业技术差距缩小，进口替代和消费升级带动一次性医疗器械市场快速发展随着我国国民经济实力的增强以及医疗器械产业的发展逐步受到重视，政府的大力扶持使得我国医疗器械行业自主研发水平取得长足发展，同时也培育起了一批拥有自主知识产权及核心竞争力的优秀民族企业。在与国外著名企业的技术差距逐步缩小的同时，国内企业的成本优势逐步凸显。

根据中国国际金融有限公司的预测17，进口替代和消费升级将带动医用耗材行业整体增速为15%，其中可带动高质耗材增速达20%。产品向国内高端医院渗透和在中低端医院扩张，以及向海外市场出口构成行业增长的主要推动力。

（5）政府招标采购有助于规范行业竞争秩序

在2012年1月5日召开的2012年全国卫生工作会议上，卫生部部长陈竺提出“十二五”期间，要逐步将耗材、设备采购纳入集中招标采购范围，对部分专利药、高值耗材、大型设备探索面向国内外生产厂家集中采购。实行集中采购，既是规范采购行为、保障医疗器械质量的有效手段，又是降低流通成本、规范医药流通领域竞争秩序的重要措施。从政策上看，在今后一段时期内，对医疗耗材的统一采购中，政府招标采购方式将发挥着重要作用，从而促进整个一次性医疗器械行业的健康发展。

（6）医疗器械生产质量管理规范（“医疗器械GMP”）的实施，有利于促进行业内优势企业的可持续发展

2009年12月，国家药监局印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），并要求自2011年1月1日起无菌医疗器械和植入性医疗器械应严格执行《规范》的有关规定。同年，国家药监局制定了无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件，进一步明确规范了无菌和植入医疗器械生产质量管理体系及监督检查工作。

推行医疗器械生产质量管理规范后，短期内会增加相关企业的资金投入和生产成本，但长期来看则有利于保证一次性医疗器械产品的安全性和有效性，淘汰部分生产技术和工艺落后的企业，有利于提高行业集中度，促进行业内优势企业的可持续发展。

（7）基层卫生体系的建设使得基础医疗器械市场需求扩大，对一次性医疗器械行业特别有利

我国《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》提出，要加强以县城医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村三级医疗卫生服务网络建设，完善以社区卫生服务为基础的新型城市医疗卫生服务体系，新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区等基层卫生体系倾斜。这使得基础医疗器械市场需求扩大，对一次性医疗器械行业特别有利。

2、一次性医疗器械行业发展不利因素：

（1）资金、技术、人才与国际先进水平存在差距

国内一次性医疗器械企业普遍在资金、技术、人才等方面存在不足，产品集中在低附加值品类上，严重削弱了企业的盈利能力，导致国内企业整体竞争力与国际行业巨头存在较大的差距。国外大型一次性医疗器械企业凭借技术和品牌优势，可以通过在我国新建、收购企业或国内企业OEM的方式降低生产成本，从而给我国一次性医疗器械企业带来强大的竞争压力。

（2）国外非关税壁垒的限制

国内医疗器械产品出口面临着一系列的非关税贸易壁垒，如认证/许可壁垒、绿色壁垒等。各国政府对该等产品的市场准入都有严格的规定和管理，如欧盟CE认证、美国FDA510(k)许可等。我国医疗器械企业在生产过程管理、质量管理体系建设以及产品技术水平等方面尚与发达国家存在一定差距，通过国际认证的企业和产品较少。另外，国内医疗器械企业具备国际医疗器械市场运作经验的专业人才较为缺乏，国际贸易经验不足，进入国际市场的困难较多。

（3）在部分国际市场面临反倾销问题

受世界性金融危机影响，各国均出现了不同程度的经济滑坡，为促进本国经济发展，各国的贸易保护主义抬头，贸易壁垒和贸易摩擦数量有所上升。

由于我国一次性医疗器械产品在国际市场拥有巨大的价格优势，进口国为保护本国国内企业以及贸易平衡，可能会对我国相关产品采取反倾销措施，进而影响产品的出口。以一次性注射器产品为例，自2008年以来，乌克兰、巴西等多个国家对我国的产品出口提起了反倾销诉讼，对我国一次性使用无菌注射器产品的出口造成一定影响。