中国药用空心胶囊行业发展及主要进入壁垒

（一）、药用空心胶囊行业的发展

胶囊剂是世界上主要药品剂型之一，作为胶囊剂的重要辅料，药用胶囊的使用已有170余年的历史。早在19世纪初期，药用胶囊即被发明并用于掩盖某些口服药物的不良气味。1834年，药用胶囊发明专利被授予药剂师JosephGérardAugusteDublanc和药学生FrançoisAchilleBarnabéMothès；1846年，两节式硬胶囊发明专利被授予巴黎的药剂师J.C.Lehuby，自此才诞生现代意义上的药用空心胶囊。之后，很多关于药用空心胶囊的发明专利在此基础上不断改进以适应工业化生产的需要。1931年，ParkeDavis公司的ArthurColton成功设计并制造了第一台自动空心胶囊生产线。时至今日，空心胶囊生产线也是在ParkeDavis公司设计基础上持续改进，以提高产品质量和生产效率。

与其他口服药物剂型相比，胶囊剂具有更强的消费偏好和更高的研发效率。胶囊剂能够有效掩盖药物的不良气味，提高药物成分的稳定性，改善药物的顺应性，因此更受消费者青睐；2002年的一项研究注显示，1970至1975年间，欧洲医药市场胶囊剂药物销售的增长速度为8%～20%。同时，与片剂相比，胶囊剂药物制备流程更为简单，所需辅料的分析测试过程更少，临床试验耗时更短，从而能够有效提高医药工业研发效率。同时，胶囊剂药品在新药中的比例呈持续上升趋势。1982年，新药中胶囊剂类药物仅占比17.5%；而1996年胶囊剂药物在新药中的占比则上升至34%。

（二）、进入本行业的主要障碍

（1）行业资质壁垒

药用空心胶囊是一种重要的药用辅料，其质量直接影响药物的安全性和稳定性。为保证药品质量，国家在药用辅料的行业准入、生产资质等方面制定了一系列的法律法规。2012年上半年的“铬超标胶囊”事件促进行业监管制度不断完善、规范、严格。

我国一直对药用空心胶囊采取许可管理，药用空心胶囊企业必须取得《药品生产许可证》，生产品种必须获得注册许可。同时，《加强药用辅料监督管理的有关规定》进一步要求企业按照《药用辅料生产质量管理规范》组织生产。

在日趋严格的药用辅料行业监管体系下，药用空心胶囊行业的资质门槛进一步提高，对行业的潜在进入者构成一定实质性障碍。

（2）技术工艺壁垒

作为重要药用辅料之一，医药企业对药用空心胶囊的性能要求日趋规范化、多样化，从而对药用空心胶囊行业的整体技术水平和研发能力也提出了更高的要求。随着行业规范化进程的深入，全面采用“非灭菌生产工艺”在GMP环境下生产药用空心胶囊的企业将在市场竞争中占据有利位势；同时，工艺革新、品种创新以及与特定用户配套的定制技术服务，也正在逐渐成为药用空心胶囊企业进入高端市场的核心竞争力。

随着药剂学研究的迅速发展，口服缓、控释剂型的研究开发是医药工业发展的重要方向之一，对新型肠溶空心胶囊、胃肠复合型空心胶囊等缓、控释胶囊剂产品的需求不断增加。《中国医药统计年报2011》数据显示，2011年，我国缓、控释胶囊剂的产量已达29.81亿粒。对于新进入者，由于缺乏技术积累和研发人才，短期内难以提高现有生产工艺技术和装备水平，无法达到进入高端市场所需的研发、生产能力。

（3）资金壁垒

随着药用空心胶囊生产企业逐步遵循《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，企业势必从设施、设备、厂房、机构、人员和职责等方面加大资金投入以规范药用空心胶囊的生产质量管理体系；同时，对生产工艺革新、产品配方试制以及新品种研发也需要企业投入大量资金。因此，持续、大量的资金投入是药用空心胶囊企业发展的基本保障，也是进入本行业的壁垒之一。

（4）品牌美誉度与营销渠道壁垒

作为药用辅料之一，药用空心胶囊的销售具有客户市场涉及面广、行业分散，单一客户销售额不高等特点，因此，药用空心胶囊企业的营销对象主要集中在下游众多的药品制剂企业和一部分保健品企业。

一般来说，药品制剂企业会与药用空心胶囊生产企业签订质量协议，并对企业进行严格的资质审查和现场质量审计。如果改变使用的药用空心胶囊，还需要研究和评估变更对制剂稳定性、安全性的影响。《加强药用辅料监督管理的有关规定》进一步要求，药品生产企业应当对所有购入药用辅料及其供应商建立质量档案，并报省级监督管理部门备案；同时，对于可能影响制剂质量的变更，需要重新申报注册。因此，下游客户对药用空心胶囊的质量要求较高，但供需关系比较稳定，一般不会轻易更换供应商。

上述两个方面的行业特点决定了药用空心胶囊生产企业开发客户时间较长，需要投入较大的人力、物力以及技术支持来建立广泛稳定的客户关系群。

因此，销售渠道和品牌美誉度的建立是一个长期积累的过程，但市场先占和品牌优势一旦建立，将对其他竞争对手形成重大壁垒。