中国医疗机械行业及主要进入壁垒

（一）、医疗机械行业的主要壁垒

（1）市场准入壁垒

根据国家医疗机械分类目录的分类标准，公司所处细分行业的产品类型均为国家三类医疗器械，根据国家《医疗器械监督管理条例》，生产第三类医疗器械，需由国务院药品监督管理部门审查批准，且该类医疗器械的临床试用或者临床验证应当通过国务院药品监督管理部门负责审批通过，并获得国务院药品监督管理部门颁发的《产品注册证》后才能进行该类医疗器械产品的生产和销售。在我国，三类医疗器械产品注册证的注册流程主要包含申请准备、产品试制、注册监测、标准建立、注册检验、临床试验和注册申报、材料审批等一系列步骤，是一项技术含量高、工作量较大和需统筹规划的系统性工作，完成一个三类医疗器械产品注册通常需要较长的时间周期。

此外，我国医药监管部门还实行严格医疗器械生产和经营许可证许可管理制度。开办第三类医疗器械生产企业，需要经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，获得《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》后才能设立和开展经营。

（2）技术研发和生产工艺壁垒

角膜接触镜类企业设计、研发、生产和销售的产品均为个性化定制产品，产品参数需要根据不同屈光不正患者的视力矫正需求，针对其眼部视光特点进行相关特殊检查，进行规范的验配流程后方能确认，属于非标类产品，这对企业技术研发和生产工艺提出了很高的要求。

企业必须经过大量的基础研究和产品临床应用开发，具备较强的自主创新能力和丰富的行业经验积累，并且对客户的需求及使用反馈做出迅速反应，才能研发设计和生产加工出性能优越、安全度高以及效果准确的视力矫正领域先进性产品，能够对消费者形成客户黏性，迅速抢占市场；同时，公司所处行业的产品生产加工对生产环境、加工工艺和生产设备有着非常苛刻的要求，企业生产和加工工艺水平的高低，对产品的性能和使用效果直接起到决定性的作用。而良好的生产工艺必须需要一批具有丰富生产加工经验的技术和生产人员，并在生产加工过程中逐渐积累经验、不断优化和改进才能形成。

综上，公司所处行业属于多学科、跨领域的技术密集型产业，需要持续技术研发和生产加工工艺的积累才能不断提升产品质量和研发出安全可靠的产品，这对新加入该行业的企业带来较大的壁垒。

（3）人才壁垒

角膜接触镜属于医疗器械行业，是具有较强的知识密集性和交叉性的高科技行业。角膜接触镜产品的新产品设计、研发、临床、检测并获得注册流程通常长达3-5年，缺乏技术研发和加工工艺人才的企业难以在短期内生产出具有较强技术领先优势和市场竞争力的产品。同时，本行业的产品技术研发和生产制造工艺的改进与提升对专业技术研发人员的综合素质要求较高，不仅要求技术人员掌握相关行业的专业技术知识，而且要求能够与其他行业的技术人员相互配合、协同合作形成一个专业研究团队，才能更好的完成新技术研发和生产工艺改进。

角膜接触镜行业在我国起步较晚，发展时间较短，尤其在相关领域理论知识、临床应用实践的教学和培养方面与国外发达国家仍存在较大的差距，导致我国当前角膜接触镜领域乃至整个眼科医学领域的专业人才相对缺乏，与我国当前屈光不正患者人群的迅速增加和视力矫正产业的快速发展不匹配，行业相关技术人才尤其是高端人才缺乏构成了本行业较大的进入壁垒。

（4）营销网络壁垒

在医疗器械行业中，通常厂家在选取客户的过程中，需要对客户进行仔细筛选，除了具备一定的财务能力和营销能力之外，还需取得相关药监部门的经营资质许可，并构建良好的合作关系。目前公司主要是通过经销商、医疗机构等客户实现产品对用户的最终销售，经过多年的发展，公司已经形成了较为稳定、成熟的客户群体。由于公司所处行业具备较强的专业性，对于验配和售后服务、技术培训等有着较高的要求，公司与客户除了产品销售业务往来之外，还需长期开展对客户的培训与沟通，给予其售后服务和技术培训等指导，从而与客户形成了较强的互动与黏性销售网络，并且具有较强的排他性。成熟、稳定、共赢的销售网络的构建和培养，需要较长的时间付出和人员维护，这对市场新入者形成了较高的市场营销网络壁垒。

（5）品牌壁垒

角膜接触镜产品的安全性、有效性、舒适性等关键指标直接决定其视力矫正效果以及消费者的接受程度。因此，消费者在选择产品时十分慎重，要求产品具有良好的口碑和较高的品牌知名度。目前，国内销售的角膜接触镜类产品主要分为国内生产和进口代理两类，且都需要经过国家监管部门的审批许可后方能进入市场销售。公司长时间的市场经营、众多的成功案例和持续的品牌推广带来的品牌知名度的快速提升和良好的消费者口碑，为行业后来进入者带来了较高的品牌壁垒。