医药行业市场情况分析：新制度给行业带来新机遇
2018年3月，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，与医药相关的“三医”职责权属全部进行调整。2019年，卫健委、医保局和药监局各司其职，深入实施健康中国战略，不断增强群众健康获得感。坚持以人民为中心的发展思路，完善中国特色医疗保障制度。以强化药品生命周期管理为重点，创新监管方式方法，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平。
图表：医药相关部门各司其职
| 卫健委 | 医保局 | 药监局 | |
| 2019年重点工作 | 1）推进健康中国建设；2）整合医疗卫生资源。推进医联体建设，加强县医院建设，发展远程医疗，做实家庭医生签约服务；3）“三医”联动改革。完善药品政策，完善国家基本药物制度，加强公立医院管理，配合开展医保支付方式改革；4）构建更加成熟定型的分级诊疗制度。建立分级诊疗体系，从医疗服务体系、资源布局和功能调整完善入手，有效盘活存量，引导优质资源下沉，引导患者有序就医；5）实施健康扶贫工程；6）做好重大疾病防控和公共卫生工作；7）促进人口均衡发展与健康老龄化；8）推动中医药振兴发展；9）加强卫生健康人才队伍建设；10）推动卫生健康治理体系和治理能力现代化； | 1）把维护医保基金安全作为首要任务，持之以恒强化医保基金监管，巩固打击欺诈骗保的高压态势；2）全面建立统一的城乡居民医保制度，健全缴费筹资政策。完善大病保险和医疗救助制度建立待遇清单，发挥医疗保障在精准脱贫中的托底作用；3）建立医保目录动态调整机制，发挥医保战略购买者作用，将更多救命救急的好药纳入医保；4）继续深化医保支付方式改革，充分借助大数据等手段，促进医疗资源合理配置；5）推动药品招采制度改革，继续做好国家组织药品集中采购和使用试点。加强高值耗材流通和使用管理，推动医疗服务价格改革；6）夯实医保基础工作，推进标准化和信息化建设，提升经办服务水平； | 1）完善法规标准体系，落实“四个最严”要求；2）深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市审批，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理；3）推进完善疫苗监管体系，坚决守住完全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批发签发检验检查力度，实行案件挂牌督办；4）坚持风险管理理念，严防严控风险；5）推进监管科学研究，提升监管现代化水平；6）大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法； |
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新版医保目录公布。2019年8月20日，医保局、人社部发布《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>的通知》，新版目录共涉及2643个药品（17版为2535个），其中西药1322个、中成药1321个（含民族药93个）。新版目录收载甲类药品640个，其中西药398个，中成药242个，甲类药品数量适当增加，保障水平进一步提升。绝大部分国家基本药物通过了常规准入或者被纳入拟谈判药品的名单，并将74个基本药物由乙类调整为甲类，特别是癌症、罕见病用药列入了拟谈判的名单。
新版《药品管理法》出台。新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。涉及从研制到使用全产业链的医药环节，对整个行业的发展影响深远。新版《药品管理法》的出台，在研发、生产、经营、销售等多方面进行了调整，从法制层面支持创新，严格监管研发、生产、经营等多环节，加大对假劣药的处罚力度，对网络售药增加了规定。
图表：医药行业年度大事件
| 时间 | 部门/机构 | 主要事件 | 主要内容/影响 |
| 20191129 | 国务院深化医药卫生体制改革领导小组 | 发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》 | 提出6点举措：1）全面深化药品集中采购和使用改革，优化集中采购模式，有序扩大药品品种范围；2）构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，对未纳入国家采购范围的药品，各地依托省级采购平台开展集中采购3）提升药品质量水平，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，加快建设药品信息化追溯系统；4）确保药品稳定供应，从国家集中采购药品做起，逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度；5）提升药品货款支付效率，鼓励医保经办机构直接与生产或流通企业结算货款；6）推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局，促进市场有序竞争。 |
| 20191128 | 医保局、人保部 | 印发《关于将2019年谈判药品纳入〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉乙类范围的通知》 | 正式公布了谈判药品准入结果。本次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品。1）新增谈判药品中谈成70个，价格平均下降61%。三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右；2）续约药品中谈成27个，价格平均下降26%。据医保局估计，通过谈判降价和医保报销，总体上患者个人负担将降至原来的20%以下，个别药品可降至5%以下。 |
| 20190924 | 上海阳光医药采购网 | 发布《国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果》 | 25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，价格都低于“4+7”试点中选价格的水平。本次联盟采购共有77家企业。产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。 |
| 20190826 | 十三届全国人大常委会 | 新修订的《中华人民共和国药品管理法》获得通过 | 多项制度鼓励研究和创制新药：1）明确鼓励：以临床价值为导向，鼓励具有新治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病新药和儿童用药研制；2）创新审评机制，优化审评流程，提高审评效率；3）优化临床试验管理：临床试验审批改批准制为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理；4）建立关联审评审批；5）实行优先审评审批：对临床急需短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病新药、儿童用药开设审批绿色通道；6）建立附条件审批制度。 |
| 20190820 | 医保局、人社部 | 发布《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》 | 新版目录共涉及2643个药品（17版为2535个），其中西药1322个、中成药1321个（含民族药93个），其中中药饮片892个（准入管理）。 |
| 201905 | 深化改革委员会 | 审议通过《治理高值医用耗材改革方案》 | 要求理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通便捷、价格合理的治理格局，促进行业健康有序发展。 |
| 20181207 | 上海阳光采购网 | 发布《4+7城市药品集中采购拟中选公示》 | 共有25个品种中标，整体降价幅度达到52%，其中富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片价格降幅超过90%，阿托伐他汀钙片、赖诺普利片降价幅度超过80%。 |
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1、供给侧改革
在供给侧改革的增量改革赛道上，侧重的是新药研发。如在医药政策方面，优先审评、药品上市许可持有人制度、加入ICH等规定发力医药研发端，加快药品上市速度；在生产端实施临床数据自查、仿制药一致性评价、药品飞行检查等制度，保证药品生产质量。在医疗方面，公立医院改革和分级诊疗等政策出台，提升诊疗市场的增量空间。
同时，回看这两年的医药领域投融资事件，新药研发也受到了密切关注。也契合政策的引导方向。
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2、专利悬崖角度
专利悬崖的问题，为中国医药市场打开了一块缺口，2018中国医药产业投资白皮书》显示，2018年届满的国内医疗健康专利数总计8266件，其中12月到期的专利数最多。从过往经验来看，失去专利保护的品牌药销售额可能出现直线下降。
同时仿制门槛较低的化学药品，可能出现仿制药竞相申请上市的情况，2011-2020年，年销售2000亿美元的药物将失去专利保护，而降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药专利的集中到期，将为市场贡献820亿美元的销售额。
那么按照白皮书显示，我们也可大致推断，未来，在降压调脂、抗菌、抗肿瘤领域的投资将会加大，以助后期抢占市场。
3、医保控费角度
首先，我国新医改以降药价为突破口，医保控费首要就是降药价，其中招标采购针对药企：从药械出厂源头降低价格；两票制针对流通商：即将2018年底全国全面落地执行，从流通层面降低中间环节费用，取消此前多级代理商层层药价加码的不合理费用；药品零加成针对医疗机构：公立医院药品零加成从终端层面减低零售价。
医保控费是患者的福音，但未必是国内面临着巨大研发压力，或药物仍处于专利期的药企，但国内的降价趋势将不可逆转，故国内孤儿病、罕见疾病治疗领域的企业，在国内竞争激烈的大趋势下，必须尽可能进医保。另外，企业不能只盯着国内市场，还要面向全球，利用海外优惠政策做全球的药物，进而弥补成本高企带来的盈利不足问题。
医药行业治理进入新阶段
国务院机构改革方案确定，“三医”职责权属全部调整，标志着医药行业统筹治理翻开了新的一页。从近年的医药政策制订与实施来看，无论是药品集中采购/扩围采购、医保目录调整，还是新版《药品管理法》的出台，都体现出以人民为中心的发展思路，用“实质低价”让大众患者获得实实在在的医药实惠。这个“实质低价”是支付方即医保局给出的能承受的“基准价”，也是医药企业除去成本获得一般利润的“限价”。医保基金将优化支出，引导医疗资源合理分配，提高使用效益。
药品需满足人民群众的迫切需求。从新版医保目录的动态调整结果看，剔除了重点监控的辅助类用药（疗效不佳、滥用明显），为临床价值显著的肿瘤药、慢性病和儿童用药腾出更多空间，其中新增数量最多的治疗领域为糖尿病和心血管领域。从近年谈判目录来看，品种从2017年17个、2018年36个，到2019年的97个，这些药品境外属于对临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利药品，主要涉及癌症、罕见病等重大疾病，和肝病、高血压、糖尿病等慢性病等。
让老百姓用上更多质高价廉的药品。不断推进药品集中采购和使用，发挥“团购”效应，同时压缩流通环节的不合理费用，从而实现降低“虚高”药价。将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，医保局将对医保目录中已通过“一致性评价”的仿制药及其原研药试行统一支付标准，进而提升群众用药水平。
新的年度以及未来我们该选择什么样的细分领域，什么样的医药企业未来将走得更远、走得更稳？从政策监管的思路来看，我们认为可以从以下几个方面进行考量：1）细分行业空间较大、增长较快的治疗领域有良好布局；2）加大投入注重创新、提质增效，在未满足需求领域有所进展；3）全过程管控能力强，成本控制得当，规模效应显现。
鼓励创新，实现医药全周期监管。新修订的《中华人民共和国药品管理法》鼓励创新的方向，主要集中在儿童药、短缺药品、重大传染病和罕见病新药等，特别强调有临床价值、有明确疗效药品的创新。实施原辅包的关联审评制度。网络售药获得认可，但对网络售药的主体做出了规定，基本意味着必须有实体企业才能网上经营药品。对于药品价格，新法明确国家将进行实时监测，并开展成本调查。另外全面加大了对违法行为的处罚力度。
