硬性角膜接触镜行业监管体制及主要政策

1、硬性角膜接触镜行业主管部门及监管体制

医疗器械行业是国家重点监管行业之一，主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用的行政监督和技术管理。其下属的医疗器械监管司负责组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。

除此之外，国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。中国医疗器械行业协会系行业自律机构，协会在遵守国家政策法规的基础上，代表会员单位的共同利益，维护会员单位的合法权益，不断提高医疗器械的安全性和有效性，促进中国医疗器械行业健康发展。

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理；对医疗器械产品生产采取注册与备案制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。具体如下：

（1）国家对医疗器械产品实行的分类管理

根据2000年颁布实施并于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（2）国家对医疗器械实行产品注册与备案制度

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册与备案制度。

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准。

生产第二类、三医疗器械，应当通过临床验证。其中，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

（3）国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。医疗器械生产企业在取得产品注册证书后，方可生产医疗器械。同时，企业亦必须获得《医疗器械经营企业许可证》方可实施产品销售。

（4）国家对医疗企业经营企业实行备案和许可证管理

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行备案和许可管理制度。

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

开办第一、二类医疗器械经营企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

开办第三类医疗器械经营企业，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

2、硬性角膜接触镜行业主要法律法规：

医疗器械行业作为《中国制造业发展纲要(2015-2025)》中规定的未来重点发展行业之一“生物医药及高性能医疗设备”的重要组成部分，是国家大力鼓励的行业，同时也是国家严格监管的行业。为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械行业安全、健康发展，国务院及有关政府部门先后颁布了一系列法律法规，主要包括：

国务院（2014）、医疗器械监督管理条例、主要规定了医疗器械的管理，医疗器械生产、经营和使用管理，医疗器械监督，法律责任等内容。以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出明确规定。

国家食药监总局（2014）、医疗器械经营监督管理办法、主要规范境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，保证医疗器械安全、有效。

国家食药监总局（2014）、医疗器械生产监督管理办法、规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。

国家食药监总局（2015）、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理

国家食药监总局（2015）、药品医疗器械飞行检查办法、食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

国家食药监总局（2015）、医疗器械通用名称命名规则、加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范。

国家食药监总局（2014）、医疗器械生产质量管理规范、主要规定了医疗器械生产质量管理体系的基准准则，包括医疗器械的设计开发、生产、销售和服务方面的规范等内容

国家食药监总局（2014）、医疗器械经营质量管理规范、主要规定了医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，针对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节提出质量控制标准

国家食药监总局（2014）、医疗器械注册管理办法、规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。

国家食药监总局（2014）、医疗器械说明书和标签管理规定、规定了医疗器械说明书、标签和包装标识应包含的内容。

国家食药监总局（2014）、医疗器械生产企业分类分级监督管理规定、主要根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，实施分级动态管理

原卫生部（2011）、医疗器械召回管理办法（试行）、主要规定医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回以及法律责任等内容

国家食药监总局（2011）、国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知（国食药监械[2011]425号、主要规定医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件检测技术机构工作要求等内容

国家食药监总局（2011）、角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则、确定了角膜塑形镜说明书的标准格式，必须包含产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，明确该文件为指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件

国家食药监总局（2013）、国家食品药品监督管理总局关于角膜塑形镜的消费提示、提醒消费者在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配，规定了医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业取得角膜塑形镜。

原卫生部（2001）、卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知、医疗机构验配角膜塑形镜的执业管理提出了一系列标准和要求，对验配角膜塑形镜的医疗机构和人员规定了基本条件。

3、鼓励硬性角膜接触镜行业发展的主要相关产业政策：

（1）医药卫生体制改革政策

2009年4月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）明确提出“到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立“和“开发生产适合我国国情的医疗器械”。配套文件《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）要求各级政府认真落实《意见》提出的各项卫生投入政策，切实保障改革所需资金，提高财政资金使用效益，初步测算，2009—2011年各级政府需要投入8,500亿元，其中中央政府投入3,318亿元。

2012年3月，国务院关于发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，要求各级政府切实落实“政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高”的要求，指出“十二五“期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009-2011年医药卫生体制改革投入。

（2）医药行业结构调整政策

2010年10月，工业和信息化部、原卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。明确提出加强技术改造，支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。

（3）促进医药产业发展的若干政策

2006年2月，我国正式发布《国家中长期科学和技术展规划纲要（2006-2020）》，该纲要是我国未来科技发展的核心指导思想。《纲要》在人口与健康章节中要求“研制重大新药和先进医疗设备。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。”该部分提出的鼓励优先发展主题（按照原标号）——（51）先进医疗设备与生物医用材料，当前在医用眼科光学器具方面的业务紧密相关。

2008年4月，科技部、财政部、国家税务总局印发《高新技术企业认定管理办法》的通知，国家重点支持的高新技术领域目录中的新材料技术领域与公司目前业务紧密相关。

2010年10月，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确“加快先进医疗设备、医用材料等生物学工程产品的研发和产业化，促进规模发展”。

（4）医疗器械科技产业十二五专项规划

2012年1月，科技部发布了《关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知》，明确提出“医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性。”本次十二五专项规划的总体目标是“突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。”