新药物安全性评估行业监管体制及主要政策
1、新药物安全性评估行业主管部门和监管体制
CRO行业中的临床前CRO行业。临床前CRO主要为药物研发制造企业提供包括药物安全性评价研究在内的临床前研究服务，因其服务领域的专业性和特殊性，临床前CRO企业的发展与医药行业的发展有着紧密的联系。由于医药行业涉及人体健康和生命安全，因此属于国家高度监管的行业，药品的研发、生产、流通和使用等环节均受到政府有关部门的严格管制。
目前我国对药品的研发、研究、生产、流通和使用进行全过程监督管理的机构是国家食品药品监督管理局，各省、自治区和直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
2003年，国家食品药品监督管理局制定了《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》，规范了国内药物的非临床研究和临床试验工作，CRO作为参与药物研究的机构，其执业过程必须严格遵守国家食品药品监督管理局的管理规范。
主管部门也是国家食品药品监督管理局。同时，提供药物临床前研究服务主要通过动物实验进行，而动物实验主要适用的法规是《实验动物管理条例》，因此科学技术部及地方科学技术行政部门也负责对临床前CRO行业的相关监管工作。
2、新药物安全性评估行业主要法律法规：
围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，我国建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的监管制度，所属临床前CRO行业适用的主要法律法规、规范性文件及基本情况如下：
2001年12月，2015年4月修改中华人民共和国药品管理法研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
2002年9月中华人民共和国药品管理法实施条例药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
2007年10月药品注册管理办法规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的管理办法，包括药物注册的基本要求、临床试验、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批、非处方药的申报、药品再注册、药品注册检验等，其中规定了为申请药品注册而进行的药物临床前研究的内容，明确了各类申请所需临床前研究的内容等。
2003年9月药物非临床研究质量管理规范药物非临床安全性评价研究机构必须遵循该规范对于组织机构和人员、实验设施、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作实施等各个方面的要求。
2007年4月药物非临床研究质量管理规范认证管理办法GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。规定了GLP认证工作中的申请、受理，资料审查、现场检查，审核、公告，监督管理等内容。
2002年1月实验动物许可证管理办法（试行）申请实验动物生产及使用许可证的组织和个人需满足特定的条件方可获得审批，未取得实验动物使用许可证的单位，或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的，所进行的动物实验结果不予承认。
3、新药物安全性评估行业主要政策：
临床前CRO属于服务外包型企业，同时，鉴于临床前CRO的客户大多为医药研发企业或机构，CRO行业与医药产业的发展紧密相连。因此，服务外包产业和医药行业的产业发展政策都会对临床前CRO行业产生影响，目前我国在服务外包行业和医药行业的主要政策有：
（1）服务外包行业政策
2010年4月7日，国务院办公厅发布了《关于鼓励服务外包产业加快发展的复函》，同意完善杭州等20个中国服务外包示范城市的政策措施，加大财政资金支持力度，做好与服务外包产业有关的金融工作，为服务外包企业做大做强营造良好环境，加快服务外包人才的培养，推进我国服务外包产业量的扩张和质的提升。
2012年12月24日，商务部和国家发展改革委发布了《中国国际服务外包产业发展规划纲要(2011-2015)》（以下简称“《纲要》”），《纲要》提出“十二五”期间，我国国际服务外包产业规模要进一步扩大，努力实现“产业总量持续高速增长，承接离岸外包业务执行额年均增幅保持40%左右，2015年达到850亿美元，占我国服务贸易出口额比重达到28%，形成若干家数万人规模的大型综合服务供应商，在境内外上市的国际服务外包企业达到80家以上”的发展目标。《纲要》将医药研发国际服务外包列为巩固提升的优势领域，指出“我国医药研发产业链日益成熟，医药研发外包市场规模不断扩大，跨国制药公司研发中心加快向中国转移。‘十二五’期间要积极参与全球创新药研发服务，不断提升创新能力，完善医药外包服务链，拓展国际服务外包领域和产品。在基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究的研发国际服务外包链条上，重点发展符合国际规范的新型药物安全评价、药理药效、药代、新型制剂、临床试验等领域，着力向大分子药物、医疗器械、植物药、食品、农药等更多领域拓展。‘十二五’末，初步形成较为完整的医药研发国际服务外包产业链，离岸业务力争达到30亿美元。”
2015年1月16日，国务院正式下发《国务院关于促进服务外包产业加快发展的意见》（国发［2014］67号），标志着服务外包产业发展正式上升为国家级战略，成为我国“十三五”期间重点部署、推动产业升级，打造外贸增长新亮点和现代服务业发展的重要引擎。商务部表示，商务部将会同相关部门，制定和发布《中国国际服务外包产业发展“十三五”规划》和《服务外包产业重点发展领域指导目录》，推进服务外包竞争力提升工程，优化产业结构和区域布局，推动“中国服务”再上台阶、走向世界。
（2）医药行业的主要政策
2012年1月，国家工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，将技术创新能力增强列为“十二五”期间医药工业主要发展目标之一，为医药行业自主创新确立了量化目标：重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高；获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种；将“完善医药创新支撑服务体系，加强药物安全评价、新药临床评价、新药研发公共资源平台建设”作为医药工业发展的主要任务之
一；明确鼓励发展合同研发服务，推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式，提升专业化和国际化水平。在生物技术药物方面，《医药工业“十二五”发展规划》还提出，医药工业要紧跟世界生物技术发展前沿，结合国内疾病防治需要，加快发展人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物，积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品的研究，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品，抢占世界生物技术药物制高点。
2012年12月29日，国务院印发《生物产业发展规划》，提出要以满足不断增长的健康需求和增强产业竞争力为目标，组织实施生物技术药物发展等行动计划，通过完善新药研制基础支撑平台和共性技术平台、开展产业化示范应用、加强先进技术规范推广应用和完善医药管理体制机制等，全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化，增强区域支撑配套能力，积极推动行业结构调整，做大做强生物医药产业。2013-2015年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。
2012年1月20日，国务院颁布《国家药品安全“十二五”规划》，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。《国家药品安全“十二五”规划》将强化药品全过程质量监管列为药品安全发展的主要任务和重点项目之一。《国家药品安全“十二五”规划》指出，要“建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制”，“所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。”
2016年3月11日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（本部分简称《意见》）。《意见》对提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业持续健康发展作出了部署。《意见》强调，医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，要通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，激发产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革。《意见》提出了“到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列”等产业发展的主要目标。《意见》明确了“加强技术创新，提高核心竞争能力”等七个方面的重点任务。《意见》提出了“要加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台，推动研发外包企业向全过程创新转变，提高医药新产品研制能力，继续推进新药创制”等加强技术创新的具体内容。
2016年10月26日，为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等六部委联合印发《医药工业发展规划指南》，指南提出，到2020年，医药工业规模效益稳定增长，创新能力显著增强，主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高；企业研发投入持续增加，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。
