2019年医药制造行业监管体制及主要政策
1. 医药制造行业主管部门及行业监管体系
我国医药行业的管理部门主要有国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会以及国家发展和改革委员会。国家食品药品监督管理总局及其各级机构的主要职责包括：
（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
（4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（9）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
（10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。国家卫生和计划生育委员会的主要职责包括负责起草和拟定卫生、计划生育、中医药事业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
国家发展和改革委员会的相关职能包括对医药行业进行宏观规划和管理；监控医药政策运行状态；对药品价格进行监督管理，负责制定被列入医保目录药品和生产经营具有垄断性药品的统一零售价格。
另外，人力资源和社会保障部、环境保护部、工信部、科学技术部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督或管理。
2. 医药制造主要法律法规：
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用，因此，国家相关部门在医药产品的药品标准、研发、注册、生产、流通和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。
2013.12.28，基本法规，《中华人民共和国药品管理法》（2013年修正），开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2002.9.15，，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，作为《中华人民共和国药品管理法》的补充性文件，对《中华人民共和国药品管理法》中的条款实施进行具体说明。
2012.10.1，药品标准，《中华人民共和国药典》（2010年版第一增补本），作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验。
2003.9.1，研发，《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。规定所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》。
2003.9.1，，《药物非临床研究质量管理规范》，药物非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，药物非临床安全性评价研究机构必须遵循该规范。
2007.10.1，注册，《药品注册管理办法》，在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用该办法。药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2011.3.1，生产，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP），企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2011.8.2，，《药品生产质量管理规范认证管理办法》，对申请药品GMP认证生产企业的申请与审查、现场检查、审批与发证、跟踪检查进行了规定。
2004.8.5，，《药品生产监督管理办法》，对药品生产条件和生产过程的审查、许可、监督检查等管理活动进行了规定。
2013.6.1，流通，《药品经营质量管理规范》，药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2004.4.1，，《药品经营许可证管理办法》，对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理进行了规定。
2007.5.1，，《药品流通监督管理办法》，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品进行了规范并制订了相关的法律责任。
2007.12.10，，《药品召回管理办法》，药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回和法律责任等作出了明确规定。
2015.6.1，定价，《推进药品价格改革的意见》，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：1.医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。2.专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。3.医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。4.麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。5.其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
2000.1.1，其他，《处方药与非处方药分类管理办法》，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
2009.8.18，，《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
2011.7.1，《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当报告。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3.主要行业政策
2010.10.9，《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，适应基本药物不断扩大的市场需求，增加生产保障供应。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少，医药百强企业销售收入占到全行业的销售收入的50%以上，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。
2011.3.16，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度，其他医疗卫生机构逐步实现全面配备、优先使用基本药物。建立基本药物目录动态调整机制，完善价格形成机制和动态调整机制。提高基本药物实际报销水平。加强药品生产管理，整顿药品流通秩序，规范药品集中采购和医疗机构合理用药。
2012.1.9，《医药工业“十二五”发展规划》，工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，有效满足临床需求。建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟CEP证书。全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。产业集中度提高。医药出口额年均增长20%以上。单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%，单位工业增加值用水量降低30%。重点发展领域包括生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备。其中，原料药技术发展重点包括微生物大规模发酵及分离纯化技术、手性合成和拆分技术、生物催化合成技术、晶型制备技术；医疗器械产品发展重点包括数字化X射线机、多层螺旋CT机、超导磁共振成像系统、核医学影像设备、超声成像设备、医学影像后处理与分析系统等。
2012.1.20，《国家药品安全“十二五”规划》，经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求.
2012.3.14，《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，2015年，基本医疗卫生服务更加公平可及，服务水平和效率明显提高：卫生总费用增长得到合理控制，政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高，群众负担明显减轻，个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下，看病难、看病贵问题得到有效缓解。人均期望寿命达到74.5岁，婴儿死亡率降低到12%以下，孕产妇死亡率降低到0.22%以下.
2015.3.6，《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础.
2015.4.26，《深化医药卫生体制改革2015年重点工作任务》，1全面深化公立医院改革.在全国所有县（市）全面推开县级公立医院综合改革.在100个地级以上城市推行公立医院综合改革试点.2健全全民医保体系.2015年基本医疗保险参保率稳定在95%以上，城镇居民医保和新衣合人均政府补助标准提高到380元，城镇居民个人缴费达到人均不低于120元，新农合个人缴费达到人均120元左右.城镇居民医保和新衣合政策范围内门诊费用支付比例达到50%，政策范围内住院费用支付比例达到75%左右.3·大力发展社会办医。优先支持举办非营利性非公立医疗机构，加快推进非公立医疗机构成规模、上水平发展.2015年非公立医疗机构床位数和服务量达到总量的20%左右.4健全药品供应保障机制.进一步保障药品供应和质量安全，推进药品价格改革.5·完善分级诊疗体系。按照“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动"的要求，2015年所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省都要开展分级诊疗试点6深化基层医疗卫生机构综合改革.巩固完善！基层医疗卫生机构运行新机制，有序推进村卫生室、非政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度.7统筹推进各项配套改革.
