医药制造行业监管体制及主要政策
1、医药制造行业主管部门
医药制造行业，行业主管部门及职能如下表所示：
国家卫生和计划生育委员会、承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组职责，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典等。、负责公共卫生与计划生育管理的主要国家级管理机构
国家食品药品监督管理总局、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，负责药品、医疗器械注册并监督检查，建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并开展监测和处置工作，参与制定国家基本药物目录、配合实施国家基本药物制度等。、负责管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的国务院直属机构
国家发展与改革委员会、负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理。、负责经济运行状况进行宏观指导和管理的主要国家级管理机构
国家工业及信息化部消费品工业司、负责制定和发布医药工业发展规划，组织实施医药工业产业政策，指导医药工业结构调整、负责工业企业管理的主要国家级管理机构
中国医药商业协会和中国医药企业管理协会、开展医药行业、地区医药经济发展调查研究，向政府部门提出医药流通行业发展规划和重大经济政策、立法方面的意见和建议、医药行业自律组织
2、医药制造行业主要法律法规及监管制度
（1）我国医药生产、流通行业的主要相关法律法规如下：
1、《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》、2017.11.17、国家食品药品监督管理总局令第37号
2、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2017.10、中共中央办公厅、国务院办公厅
3、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》、2017.08.25、国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号
4、《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》、2017.08.15、食药监药化管[2017]68号
5、《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》、2017.04.18、人社部
6、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》、2017.03.28、国家食品药品监管总局通告2017年第49号
7、《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》、2017.04.05、国家食品药品监督管理总局2017年第49号
8、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、2017.02.09、国办发〔2017〕13号
9、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》、2016.12.26、国医改办发[2016]4号
10、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》、2016.07.13、国家食品药品监督管理总局令第28号
11、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、2016.06.01、发改价格[2015]904号
12、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》、2016.05.26、国办发〔2016〕41号
13、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》、2016.03.04、2016年第51号
14、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、2016.02.06、国办发〔2016〕8号
15、《中华人民共和国药典（2015年版）》、2015.12.01、国家卫生和计划生育委员会2015年第67号公告
16、《全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、2015.11.04、全国人民代表大会
17、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、2015.08.09、国发[2015]44号
18、《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》、2015.07.31、国家食品药品监督管理总局公告2015年第140号
19、《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》、2015.04.24、第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议
20、《国家基本药物目录》（2012年版）、2013.05.01、国家卫生和计划生育委员会令第93号
21、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、2011.03.01、国家卫生和计划生育委员会令第79号
22、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、2009.01.17、卫规财发[2009]7号
23、《药品注册管理办法》、2007.10.01、国家食品药品监督管理局令第28号
24、《药品召回管理办法》、2007.12.10、国家食品药品监督管理局令第29号
25、《药品经营许可证管理办法》、2004.04.01、国家食品药品监督管理局令第6号
26、《中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年修订）》、2016.02.06、国务院令第666号
27、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、2000.01.01、国家药品监督管理局令第10号
（2）行业监管制度
①药品生产许可证制度：
我国目前施行的是2015年4月24日修订的《中华人民共和国药品管理法》和2016年2月6日修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例（2016年修订）》，其中规定了药品生产许可制度：在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应
当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》不得生产药品。
②药品注册管理制度：
药品注册管理是指国家食药总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。根据《药品注册管理办法》的规定，在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用《药品注册管理办法》。
根据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；仿制药申请，是指生产国家食药总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报；进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请；再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
《药品注册管理办法》规定了化学药、中药、生物制品等药品的新药分类及申报要求。根据国家食药总局2016年3月4日颁布的《化学药品注册分类改革工作方案》，化学药品注册分类如下表所示：
注册分类分类说明包含的情形
1、境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
2、境内外均未上市的改良型新药
3、含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
4、含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
5、含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。含有已知活性成份的新适应症的制剂。
6、仿制境外上市但具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给境内未上市原研药品的药品药途径和用法用量的原料药及其制剂。
7、仿制境内已上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
8、境外上市的药品申请在境内上市
9、境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
10、境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
其中，注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；注册分类
5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
目前，新药注册审批规定在向国家食药总局取得生产所需批文前，药企需要进行临床前试验，另外，临床试验的进行也需要向国家食药总局进行申请，并在临床试验完成后向国家食药总局备案临床资料以供审批。
若药品获国家食药总局批准为新药，且企业具有药品生产相关资质，则国家食药总局将向医药生产企业发出“新药证书”及“药品批准文号”，并对批准生产的新药品种设立最长不超过五年的监测期。新药监测期内，国家食药总局会监管有关新药的安全，且不会受理其他医药公司所提交相同药物的新药注册申请，不会允许已注册药品改变成份而与新药成份相同，亦不会批准其他医药公司生产或进口相同药物。
③药品生产质量管理规范——GMP：
药品监督管理部门审药品审评中心评议药品检验所抽样审查查和批准申请者提交申报材料药品监督管理部门技术审评药品监督管理部门初审及现场考察现场考察、药品认证管理中心抽样审查新药上市申请流程申请者提交申报材料药品监督管理部门技术审评药品监督管理部门初审及现场考察发给新药临床研究批件新药临床试验申请流程
我国目前施行的是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。药品生产企业必须按照国家食药总局制定的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求进行认证。对认证合格的，颁发认证证书（药品GMP证书）。只有持有GMP认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。
④药品经营质量管理规范——GSP：
我国目前施行的是《药品经营质量管理规范（2016年修订）》。药品经营企业、药品生产企业在销售药品时，或药品流通过程中其他涉及储存与运输药品时，应当符合本规范相关要求。企业在从事药品批发销售等业务时，必须根据国家食药总局的规定，在一定期限内通过《药品经营质量管理规范（2016年修订）》认证，逾期认证不合格的企业，按规定给予处罚，直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。
⑤药品标准制度：
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的关于质量指标、检验方法以及生产工艺等方面的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
⑥处方药和非处方药分类管理制度：
国家食药总局于1999年6月颁布《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，自2000年1月1日起正式施行。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买
和使用。国家食药总局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。
处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，可以规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护人民群众用药安全。
⑦药品价格管理制度：
目前，我国药品价格制定的市场化运作机制正在逐步形成和完善。2015年5月4日，国家发改委发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），要求自2015年6月1日起取消绝大部分药品（麻醉、第一类精神药品除外）政府定价，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中：
1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；
2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；
3）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费提供的艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；
4）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；
5）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
⑧药品集中采购制度
卫生部、国家发改委等六部委（局、办）联合于2009年1月17日发布了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号），要求医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。后又多次更新发布新的
招标指导文件。
药品集中采购频率原则上一年一次，各地全面推行网上集中采购，医疗机构按申报集中采购药品的品种、规格、数量，通过药品采购平台采购所需的药品。
对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。
3、医药制造行业主要政策：
为鼓励医药行业发展，近年来国家出台了多项产业政策，具体包括：（1）《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理，激发医药产业创新发展活力，提升医药生产企业创新能力，从而推动医药健康产业发展。
（2）《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》2017年8月15日，国家食药总局下发《国家食品药品监督管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，该政策逐步落实开展药品上市许可持有人制度试点工作，此项安排必将激发更多的研发机构和科研人员从事新药创制，提升医药行业整体的研发能力，从而提高创新药企业在行业的重要地位和市场价值。
（3）《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》
2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委等多部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，该意见明确“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）
救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可特殊处理。麻醉药品和第一类精神药品的流通经营仍按国家现行规定执行。公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。
（4）《医药工业发展规划指南》
2016年11月7日，工信部发布《医药工业发展规划指南》，提出“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署，指导医药工业加快由大到强的转变。
（5）《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》
2016年3月4日，国家食药总局下发《关于发布化学药品注册类改革工作方案的公告》（2016年第51号），新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准，对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。新化药注册分类政策，鼓励医药生产企业进行研发创新，加强仿制药与原研药的质量与疗一致，促进药品质量提高，逐步推动医药产业升级。
（6）《关于促进医药产业健康发展的指导意见》
2016年3月11日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，该意见提出，到2020年医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解，产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升，产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境明显改善，医药产业规模进一步壮大，主营业务收入人年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居工业行业前列。
（7）《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
2016年2月6日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），明确化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。仿制药一致性评价工作拉开序幕，仿制药的研发难度和研发投入大幅提高，对仿制药企业的盈利能力产生重大影响。
（8）《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》
2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，提出“要建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”。2015年10月27日，国家卫计委等五部门联合发布《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》（国卫体改发[2015]89号），将控制公立医院医疗费用不合理增长作为深化医改的重要目标和任务，提出“建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系”。
（9）国务院、国家卫计委及各省市卫计委出台关于辅助用药监管政策
自2015年起，国务院、国家卫计委、各省市卫计委不断出台政策相关政策，进一步加强医疗机构对临床辅助用药的监管，不断降低辅助用药临床使用，控制医保费用不合理增长，对于无明确疗效的辅助用药严格控制市场需求，加强医保支付监管，避免医疗资源浪费。
4、医药制造行业主要政策影响：
（1）“两票制”政策影响
截至目前，已有31个省份及地区正式发布相关实施文件，并明确实施日期。
1、2017.11、2017.12、2018.6、广东省、《关于印发医疗机构药品交易“两票制”的实施方案（试行）的通知》
2、2017.8、2017.8、2018.6、河南省、《河南省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见（试行）》
3、2017.7、2017.10、2018.10、云南省、《关于印发云南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知》
4、2017.6、2017.7、2017.11、内蒙古、《关于印发内蒙古自治区公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知》
5、2017.6、2017.6、2017.12、江苏省、《江苏省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》
6、2017.6、2017.6、2018.1、湖北省、《关于印发全省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知》
7、2017.6、2017.6、2017.9、天津市、《关于印发天津市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）的通知》
8、2017.6、2017.6、2017.10、吉林省、《关于印发吉林省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案的通知》
9、2017.6、2017.6、2017.12、上海市、《关于印发上海市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）的通知》
0、2017.5、2017.8、2017.11、浙江省、《关于在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》
11、2016.12、2016.12、-、新疆、《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制‘的实施意见（试行）的通知》
12、2017.5、2017.9、2018.1、广西、《广西壮族自治区公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》
13、2017.5、2017.5、2017.11、河北省、《河北省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》
14、2017.5、2017.5、2017.9、黑龙江省、《黑龙江省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》
15、2017.10、2017.10、2018.1、北京市、《北京市公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》
16、2017.4、2017、2018、江西省、《江西省公立医疗机构药品采购“两票制“实施方案（试行）》
17、2017.4、2017.6、2017.9、辽宁省、《辽宁省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》
18、2017.4、2017.4、2017.10、湖南省、《湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》
19、2017.4、2017.5、2017.8、山西省、《山西省推行公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》
20、2017.4、2017.4、2017.10、甘肃省、《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》
21、2017.4、2017.4、2017.10、四川省、《关于在四川省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施方案（试行）》
22、2017.4、-、-、贵州省、《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》
23、2017.3、2017.1、2017.7、陕西省、《关于在全省公立医疗机构实行药品和医用耗材“两票制”的通知》
24、2017.5、2017.5、2017.10、海南省、《海南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施细则（试行）》
25、2017.1、2017.1、2017.6、重庆市、《重庆市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》
26、2016.12、2016.12、-、青海省、《关于青海省公立医疗机构药品采购实行“两票制”的实施意见（试行）》
27、2016.12、2016.12、2018、山东省、《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》
28、2017.9、2017.6、2018.1、宁夏、《宁夏回族自治区公立医院推行药品采购“两票制”的实施方案（试行）》
29、2017.10、2017.10、2018.1、西藏、《关于印发西藏自治区药品集中采购“两票制”实施办法的通知》
30、2016.10、2016.11、-、安徽省、《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》
31、2014.6、2014.6、2014.6、福建省、《福建省2014年医疗机构药品集中招标采购实施意见》
