中国医药外包服务行业发展及主要进入壁垒

（一）、医药外包行业的发展

（1）、医药外包行业的发展

伴随着美国次贷危机及欧债危机的爆发，跨国制药企业面临更为严峻的财务形势，纷纷加快了专业化外包的步伐。2008年以来各大跨国制药企业纷纷进行大规模裁员并进行研发重组，仅默沙东在2013年就裁员8,500人，外包趋势明显。同时医药外包的需求已从临床前及临床阶段的新药研发逐渐拓展至商业化阶段已上市药物（包括专利到期前后的药物和新上市药物）的专业化定制研发生产，已上市药物中包含了大量年销售收入超过10亿美元的重磅药物。目前许多小型企业已选择全外包生产管理，部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包，例如阿斯利康正逐渐将其原料药生产业务进行全面外包；而百时美施贵宝、默沙东和辉瑞也将其多达40%的原料药需求予以外包8。跨国制药企业近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减，意味着他们将会更多地选择使用CRO和CMO等更快捷、成本更可控的外部供应链。医药外包行业迎来了前所未有的发展机遇。

为在第一时间推出创新药抢占市场份额，制药企业在临床后期一般不会轻易更改制药工艺，但在药品上市后便有动力寻求更经济、更环保的新工艺，降低生产成本、稳定供应链。制药企业更换供应商需要向FDA提出申请，将发生一定的申请费用和测试费用，故变更的前提条件为至少带来30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通过传统的收率改进、人工节省和原料节省所达成，必须以创新性的技术对原有工艺进行突破。

对于专利到期前后的药物尤其是重磅药物，其传统制药工艺普遍存在成本高、污染重、安全系数低等一系列缺点。但由于各制药企业会申请多种工艺专利以保护其利益，医药外包服务企业必须依靠创新性的乃至颠覆性的技术，一方面突破原有工艺封锁和专利壁垒，另一方面大幅度降低生产成本。因此，高技术附加值的工艺研发及产业化运用代表了未来医药外包行业的发展趋势。

（二）、医药行业壁垒

本行业进入门槛较高，主要体现在以下几点：

1、客户壁垒

医药行业为少数跨国制药企业所垄断。医药寡头在外包服务商的选择上非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长。医药CMO企业需要建立一套完整的管理体系，体现在技术研发能力、生产管理和质量体系管理等方面与跨国制药企业的无缝对接，能满足不同客户的沟通模式，并需要接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任，进而成为其核心供应商。

2、技术壁垒

能否提供高技术附加值服务是医药外包服务企业的立身之本。医药CMO企业在临床阶段需要同时开展数十个创新药项目的工艺研发；在商业化阶段突破原路线的技术瓶颈或封锁并提供制药工艺优化路线，以有效降低药物生产成本。若无长时间、高成本的研发投入及技术储备，行业外企业很难真正进入本行业。

3、人才壁垒

制药工艺的技术创新和产业化运营，需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员，在实践中寻找技术突破口，将技术研发、设备管理和生产完美结合，使得前沿性的制药工艺技术真正发挥商业价值。在药物生产环节，本行业需要大量熟知cGMP标准的项目执行人员在保证药物质量的同时通过工艺优化持续不断地降低药物的生产成本。CMO企业员工需要通过长期的沉淀，建立符合cGMP标准的行为模式，覆盖研发生产的方方面面。目前我国CMO专业人才基本来自于企业自身长时间培养，对于新设CMO企业，很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队。

4、质量监管壁垒

质量体系是医药CMO企业的生命线，是下游客户甄选外包服务商的第一道关口。FDA等药品监管机构的质量监管要求日益严格，没有通过审核的产品不能进入进口国市场，例如2008年9月美国FDA就因β-内酰胺类抗生素交叉污染控制不合格等原因对印度老牌仿制药生产商Ranbaxy做出严厉处罚，禁止其生产的30多种原料药和制剂进入美国市场，直至其重新满足cGMP监管标准。

5、环保监管壁垒

随着世界各国逐年加强环境保护相关监管，医药CMO企业的环境保护能力已经成为本行业重要的进入壁垒。根据国家环保部的数据显示，2009年中国制药工业总产值占全国GDP的比例不到3%，而污染排放总量却占到了6%。鉴于此我国已多次提高治污标准并加强对三废排放的治理，例如《制药工业水污染物排放标准》已全面强制实施。工艺落后的制药企业将承担高额的治污成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附加值产品（如青霉素、维生素等）为主的传

统制药企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发绿色制药技术已成为医药CMO行业未来发展方向。