中成药研发行业监管体制及主要政策
1、中成药研发行业主管部门和监管体制
医药行业的主管部门主要包括卫计委、国家食品药品监督管理总局等5个国家部门。其具体分工如下：
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会推进医药卫生体制改革。拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和《国家基本药物目录》等。
国家食品药品监督管理总局制定药品、医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案等。
国家中医药管理局拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施等。
人力资源和社会保障部拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
国家发展和改革委员会组织并实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，提出国民经济发展、价格总水平调控和优化重大经济结构的目标、政策，提出综合运用各种经济手段和政策的建议。（制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平）
2、中成药研发行业监管制度：
（1）药品生产、经营企业资质管理
药品行业是关系国计民生的重要行业，国家对医药行业企业的生产、经营制定了严格的许可制度和质量管理标准。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须获得药品生产许可证、通过《药品生产质量管理规范》认证并获得GMP证书，同时取得拟生产药品的批准文号（中药材、中药饮片除外）。开办药品经营企业，必须获得药品经营许可证，通过《药品经营质量管理规范》认证并获得GSP证书。
GMP、GSP是适用于药品生产企业、药品经营企业的国家强制性标准，每五年认证一次。国家先后于2010年、2012年颁布了新版GMP、GSP，进一步保证药品质量、推动行业发展、保障人民用药安全。
（2）药品注册管理
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等文件规定，研制新药需要经过国务院药品监督管理部门批准方可进行临床试验、且临床试验结果通过审批后方可获得新药证书。
资质完备的药品生产企业拟生产药品，必须获得该药品批准文号。根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，国家对符合相关规定、合法生产并上市销售的药品实行处方药、非处方药分类管理制度。
（3）药品定价管理
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国价格法》等相关法律法规规定，我国对列入《国家医保目录》的药品以及《国家医保目录》之外但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业及医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
（4）药品标准管理
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典（2015年版）》、药品注册标准和其他药品标准。
（5）处方药和非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，减少不合理用药，保证公众用药安全。
3、中成药知识产权保护：
中成药知识产权既实行国际通行的专利保护，又根据我国国情实施行政保护。具体如下：
《中华人民共和国专利法》对获得发明专利的药品提供二十年的专利保护期。保护期内未经许可其他企业不得使用相同配方生产药品。
《中药品种保护条例》对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
保护模式分为一级和二级保护，一级保护的期限分别为三十年、二十年和十年；二级保护期限为七年，保护期届满，可延长保护期。未获得中药保护证书的企业不得生产被保护品种。
独家品种，是指受到专利法保护或行政保护，事实上仅有一家企业可以生产的药品品种，是药品生产企业的核心竞争力之一。
4、医疗保险制度及基本药物制度：
（1）医疗保险制度
我国的医疗保险制度于1998年建立，于2009年在全国范围内全面实施，于2013年实现全民覆盖，由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险和新农合医疗制度构成，是以保障广大参保人的基本医疗需求为目的，通过实行个人账户与统筹基金相结合，对收录于《国家医保目录》的药品及相关诊断、治疗等费用全部或部分报销的一种社会保险制度。2016年初，国务院印发《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，就整合城镇居民医疗保险和新农合医疗制度提出了要求，该项工作将于2016年底完成。
基本医疗保险、工商和生育保险的报销范围仅限于《国家医保目录》中所列药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。《国家医保目录》中药品价格不得高于价格主管部门制定的最高零售价。2009年，人力资源和社会保障部发布了最新的《国家基本医疗、工伤和生育保险药品目录（2009年版）》。
（2）基本药物制度
我国的基本药物制度始于1992年，于2009年正式实施。基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。《国家基本药物目录》是医疗机构配备使用药品的依据。
《国家基本药物目录》所收录药物均为《国家医保目录》收录产品，报销比例高于非基本药物。2013年，卫生部（现卫计委）发布了《国家基本药物目录（2012版）》，共收录药品520种，其中化药和生物制品317种，中成药203种。
相对2009版目录，共增加213种，其中化药及生物制品增加35%，中成药增加49.75%。卫计委同时发布的《关于做好2012年版<国家基本药物目录>实施工作的通知》明确提出，要把基本药物使用的范围由基层医院扩大到二、三级医疗卫生机构，优先使用、优先报销。提升了基本药物的应用范围，增加了《国家基本药物目录》的适用范围。
5、主要政策法规和发展规划：
（1）主要法规
《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）全国人大常委会加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人
《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院补充、解释、完善药品管理法
《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）CFDA实行药品分类管理制度
《药品生产质量管理规范》CFDA规范企业药品生产全过程
《药品经营质量管理规范》CFDA规范企业药品流通全过程
《中药材生产质量管理规范》CFDA规范中药材生产全过程
《药品注册管理办法》CFDA保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为
《药品流通与监督管理办法》CFDA加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量
《药品召回管理办法》CFDA加强药品安全监管，保障公众用药安全
《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》CFDA确保临床试验数据真实、可靠，从源头上保障药品安全、有效
《关于改革药品价格管理的意见》国家发改委促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良、价格合理的药品
《药品政府定价办法》国家发改委规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序
《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》人力资源和社会保障部做好与加快医疗保障体系建设、初步建立国家基本药物制度
《中华人民共和国药典（2010年修订）》卫生部（现卫计委）国家监督管理药品质量的法定技术标准
《国家基本药物目录》（2012年版）卫生部（现卫计委）最新的基本药物目录
（2）主要政策和发展规划
1）关于医药医疗行业、国家卫生服务等方面的政策和发展规划
近年来，国家不断推进医药卫生体制改革，发展医药卫生事业，相继出台《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》、《卫生事业发展“十二五”规划》等文件，从多方面大力推进医药卫生事业改革发展。加快全民医保体系建设，巩固扩大基本医保覆盖面，提高基本医疗保障水平和管理服务水平，巩固和完善基本药物制度。
2）关于医药医疗行业企业培养等方面的政策和发展规划
根据《医药工业“十二五”发展规划》，我国对医药医疗企业的培养方向是行业集中化、企业优质化，规划明确提出我国医药工业工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%的发展目标。提倡基本药物生产向优势企业集中，前20位企业占80%以上市场份额。要求全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》已发布，其中提出要推进健康中国建设，强化企业创新主体地位和主导作用，形成一批有国际竞争力的创新型领军企业，支持科技型中小企业健康发展。
3）关于中医药行业的政策和发展规划
中医药行业是我国一直以来高度重视、重点发展的领域。近年来，国家相继出台了《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中医药事业“十二五”规划》等文件，从产业政策扶持、基本药物制度建设、中医药事业发展等多个方面提供进一步的政策支持。在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中，国家明确要求中药产业要开展理论创新和研究，促进产业平稳健康发展。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》提出要坚持中医医并重，促进中医药、民族医药发展。
