医疗设备采购具体流程梳理

1、医疗设备采购计划

申请：各科室根据临床医疗、教学、科研发展规划和日常工作需要填写设备购置申请表，像设备科提出下年度新增或更新设备的计划，由设备科汇总后交由设备管理委员会形成年度预算计划，再由财务科汇总上报卫生主管部门。

项目论证：在生成设备购置计划前，设备管理委员会会组织临床专家、工程技术人员和其他相关人员对设备的技术参数、申请报告安全性、必要性、可行性、社会和经济效益等进行论证。为下一步正式公开招标采购工作决策提供有效依据，避免采购的医疗设备没有充分利用，减少医院医疗设备资源浪费。

生成计划书：计划书主要包括计划目的、计划内容、预算和实施措施等内容。

2、医疗设备采购审批

设备科在收到申购科室购置申请报告后，需对申购科室及临床科室需求情况调研，根据财务信息对现有设备的效益情况综合分析，了解申购设备近期是否有重大改进及厂商的市场竞争能力等情况，写出可行性论证报告，并提交给设备管理委员会。设备科在会议上对拟采购设备介绍与说明，重点阐述该院购置该设备的必要性，并对经济效益、社会效益分析，财务科、审计科等科室分别在本专业角度发表意见，委员会成员集体讨论，通过无记名投票的方式进行表决，表决通过后设备科将拟采购设备列入年度采购计划，后方可进入招标采购程序。

主管部门审批主要是针对大型设备的审批。我国从2005年3月起实施的《大型医用设备配置与使用管理办法》规定X线-正电子发射计算机断层扫描仪等甲类大型医用设备的配置由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批。CT等乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。医疗机构获得“大型医用设备配置许可证”后，方可购置大型医用设备。

部分设备配置证放开，利好国产企业。2018年4月9日，国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉，一批原先按照甲类管理的大型设备改为按照乙类管理，配置证的审批权由国家卫健委下放到省级卫生行政部门，部分设备如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用，为国产医疗设备的发展打开了巨大的空间。

2018年10月29日，卫健委颁布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，提出到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。甲类大型医用设备包括：重离子放射治疗系统（加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划）、质子治疗肿瘤系统、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）、以及高端放射治疗设备；乙类大型医用设备包括：X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）、直线加速器（含X刀）、伽玛射线立体定向放射治疗系统。

3、医疗设备采购招标

由临床使用科室提出需求及参数，设备科组织使用科室进行市场调查，充分收集了解当前市场上各种主流产品的相关价位及配置标准，对打算采购的医疗设备配置及参数进行比较，主要包括：

a)医疗设备技术需求参数：设备型号、品牌、功能、性能、配置和价格。

b)医疗设备配置标准：可选配置、标准配置、专用耗材、可选耗材等方面。

c)设备后期服务：到货日期、开机率、保修期、维修期间是否提供备用机、使用前是否签订试用协议、如何收取外部维护维保费用，包括配件更换成本和人工成本。

d)潜在中标公司商务信息要求：营业执照复印件(盖公章)、医疗器械生产企业许可证复印件(盖公章)、医疗器械经营许可证复印件(盖公章)、法人代表授权书、法人和被授权人身份证复印件、医疗器械注册证复印件(盖公章)、产品彩页、生产厂家出具的原版技术参数证明材料。

随后，医院编写招标文件，要集中体现对拟购设备和供货商的要求。公开招标完成后，采购人需与中标供应商签订正式的医疗设备采购合同，中标供应商按照投标文件中医疗设备的技术需求参数要求、设备配置要求、付款方式、质量保证、投标报价、售后服务、维保期、交货期及相关条款签订购销合同，避免为合同执行埋下隐患。

设备验收及进院

设备验收包含资料验收和设备验收两部分，确定订单、合同等文件无误和设备能够正常使用后，完成验收，并登记设备编号，资料入档。

设备验收过程由验收小组严格按照投标方案、设备采购合同、技术性能规格及其他相关规定执行。验收分为外部验收和技术验收两个环节。外部检验主要是指开箱即计数，即根据采购合同和投标文件，检查所有项目，包括主机、标准附件、可选附件、专用工具、说明书、光盘等。技术验收主要是指产品技术性能指标是否符合招标技术参数要求。技术参数是否符合设计标准，取决于不同设备的频率和其他情况，严格按照招标技术参数、采购合同和技术规范对生产厂家说明书规定的性能进行操作。生产企业专业人员安装调试后，设备操作及有关参数由医院相关技术人员验收。设备验收合格投入使用后归档档案，档案装订完成后将设备档案同意交由档案室统一管理。政府采购公开招标档案必须保存15年以上。

现代医疗设备往往功能多、性能好、软件功能强大，但操作比较复杂，不经过专业培训，设备操作人员可能无法对设备深层次功能进行掌握。因此，购置设备后，通常还会开展相关的设备操作培训，常见故障维修培训等系统性培训，帮助医护人员更好地掌握技术，利用设备开展研究。