我国HPV疫苗市场需求现状及趋势分析，国内研发仍旧较慢市场空缺巨大

HPV是宫颈癌和其他肿瘤重要诱因，根据致病力大小或致癌危险性大小可分为低危型和高危型两大类。人乳头瘤病毒（HPV）是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，表现为寻常疣、生殖器疣（尖锐湿疣）等症状。据统计70%～80%的女性在其一生中会有至少一次的HPV感染，但大多数感染为自限性，超过90%的感染女性会出现有效的免疫应答。1996年，WHO将HPV确认为引发宫颈癌的根本性致病因子，在99.7%的宫颈癌患者体内均检测到了HPV病毒DNA。WHO及IRAC已确认14种高危HPV型别与宫颈癌相关，主要引起宫颈上皮内中、高度瘤变(CINII、CTNIII)和宫颈浸润型鳞癌。14种高危型HPV中16/18型的感染率最高，能引起约70%的宫颈癌。

图：HPV病毒各组成成分

资料来源：锐观咨询整理

表：HPV不同基因型风险程度

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HPV检测技术多样，荧光PCR应用最为广泛。近十余年来，FDA先后批准了4种HPV检测方法。最早获批的是杂交捕获方法（HC2），该方法可对13种高危型HPV进行检测，敏感度88~95%，阴性预测值为99%、目前已经成为HPV检测的金标准。2009年酶切信号放大法（Cervista）获批，提出应对HPV检测阳性、细胞学阴性的患者做进一步分流。实时荧光定量PCR技术（Cobas4800）在2011年获批，可对16/18基因分型以及其他12种高危型HPV进行检测。2012年FDA批准了第一个应用分子生物学逆转录扩增法（APTIMA-mRNA）检测HPV。除此之外，现在还有导流杂交法、基因芯片、基因测序法等实验室开发的检测技术（LDT），所有方法中荧光PCR法仍然是应用最为广泛的技术。

表：HPV主要检查技术比较

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自2018年4月9价HPV疫苗上市以来，我国九价HPV疫苗需求量爆发式增长，全国多个地区供应量短缺。根据市场调查情况，北京、上海经常断货，预约排队人数超千人;在九价HPV疫苗短缺的情况下，深圳采取摇号的方式进行预约，2019年第11期中签率约为2.07%。

从研发进度上来看，国内九价HPV在研企业有6家，大部分处于临床早期阶段，国内研发进程缓慢。

图表：我国HPV疫苗研发现状

资料来源：锐观咨询整理

图表：我国HPV疫苗研发现状

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中国宫颈癌筛查方案将HPV检测和细胞学方法相结合。原卫生部、中国癌症协会等权威机构根据WHO的建议，结合中国国情推出了两种以“HPV检测与细胞学方法相结合”的宫颈癌全面筛查方案。在经济发达地区可以采用HPV检测+液基细胞学检测的方式，而中等发展地区和高风险妇女筛查可以使用传统巴氏涂片替代液基细胞学。自07年欧洲就开始推行HPV用于一线筛查，美国则是在14年批准，15年我国“两癌”筛查项目试点HPV检测用于一线初筛，HPV检测作为宫颈癌的初筛手段目前已经得到大家的共识。