中国体外诊断行业竞争及主要进入壁垒

（一）、国内市场竞争情况

我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业较少，行业内排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。

国际知名体外诊断产品厂商依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。

虽然，我国体外诊断厂商在国内高端市场竞争力相对较弱，但在区域市场、部分体外诊断细分领域和产品成本价格上具有优势。凭借高性价比的产品，国内企业在中低端体外诊断市场具备了一定的竞争力。

随着国内企业在高端体外诊断产品研发方面的投入不断增加和国家相关鼓励政策的推进实施，我国体外诊断产品技术研发能力和精密电子设备制造能力将大幅提升，部分国内企业在POCT等体外诊断细分产品领域已经接近或部分达到国际先进水平，逐步打破了国外企业体外诊断产品在国内高端市场的垄断格局。

（二）、体外诊断行业的主要壁垒

根据行业的经营特点，拟进入体外诊断行业的企业主要面临以下壁垒：

1、技术壁垒

体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。新进入者很难在短期内掌握相关技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。

2、行业准入壁垒

体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政策约束。为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的《医疗器械生产许可证》和其所生产产品的注册证后方可进行生产。体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》

后方可进行经营销售。因此，进入本行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。

3、渠道品牌壁垒

体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。

在市场开发方面，企业建立完善的营销网络和成熟的销售渠道需要大量的资金投入和较长的时间周期，需要丰富的销售经验和良好的市场把握能力，经过长期的市场积累才能形成一定规模，这大大增加了新进入者的市场开拓难度，从而形成了较高的渠道壁垒。

在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。因此，客户一般不会轻易更换已经使用、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。

4、资金壁垒

体外诊断产品质量要求严格、技术掌握和创新难度大、新产品开发周期长，对厂房建设、设备配置和工艺水平要求高，在生产销售前还需要完成产品注册、各种许可证照办理和国内外相关质量认证等工作，这些都要求企业在生产环境、产品研发、人才培养、设备配置、工艺革新和产品准入等方面投入较多资金。

此外，由于体外诊断新产品研发周期较长，一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在实现市场销售之前一般不会形成显著的经济效益。这要求企业必须具备雄厚的经济实力，确保完成新产品产业化前期所需各项工作后，还能有足够资金支持其后期市场开拓，从而形成了较高的资金壁垒。

5、人才壁垒

体外诊断行业是典型的技术密集型和知识密集型行业，对人才的依赖性较高。随着体外诊断行业的快速发展，竞争日趋激烈，行业内企业在人才引进和培养方面的投入不断加大。

目前，体外诊断行业培养一个具有丰富实践经验和优秀创新能力的技术研发人员一般需要2年以上时间，引进同类人才的成本也居高不下。这影响了企业自主研发能力的持续提升和产品技术的快速革新，成为体外诊断行业发展亟待破解的难题，对于新进入者则形成了较高的人才壁垒。