AI行业辅助病理诊断，市场前景发展巨大
病理诊断是一种基于图像信息的诊断方式，被誉为疾病诊断的“金标准”。由于自动化程度较低，病理医生缺乏等原因，病理诊断行业在我国发展受限。通过图像识别技术，AI助力病理转向数字化诊断，能有效提升病理诊断效率。AI对病理行业的赋能有望突破行业瓶颈填，补近7万人的病理医生缺口，解决病理行业供给严重不足、医疗资源分配不平衡的问题，极大的促进分级诊疗的落地。
1、病理诊断不可或缺，供需失衡发展掣肘
病理诊断，疾病诊断的“金标准”，是确诊癌症的必需手段。病理诊断是一种通过显微镜对组织、细胞进行观察作出诊断的方法。病理诊断是由病理医生通过显微镜观察疑似病灶部位的细胞形态、组织结构、颜色反应等情况作出诊断，是疾病确诊的金标准。检验科通过分析体液中的细胞代谢产物、细胞数量、抗体-抗原反映情况等指标对疾病作出推理诊断；影像科通过对身体器官的扫描成像观察器官的形态改变、是否有异常影像信号等作出推理诊断。检验和影像往往作为临床的辅助诊断手段或疾病的前期筛查，最终的诊断需要病理科作出。
病理科是明确诊断，影像科、检验科为推理诊断
资料来源：公开资料整理
与潜在需求相比，我国病理资源极度短缺。根据北京协和医院《2015年国家病理科医疗质量报告》统计数据，2014年我国病理执业医师及助理执业医师约1万人，远低于美国、欧洲等发达国家水平。由于待遇、工作量及培养周期等因素造成我国病理医生极度短缺，经测算我国病理医生缺口多达7万人。病理医生的供需失衡极大限制了病理行业的发展以及基层诊疗水平的提高。
绝大部分病理医生集中于二级以上医院，基层病理资源尤为匮乏，无法开展后续诊疗。根据北京协和医院《2015年国家病理科医疗质量报告》，约62%的病理医生就职于三级医院，约37%的病理医生就职于二级医院，就职于一级医院的病理医生仅为1%左右，基层病理医生匮乏导致基层医疗机构没有病理诊断的能力，只能将患者转诊到大医院进行后续诊疗或者采取保守治疗。病理AI远程诊断或独立实验室可帮助基层医疗机构进行病理诊断，解放病理医生的大脑和双手，使基层医疗机构具备了开展后续诊疗的条件。
2、病理诊断市场预计500亿元，癌症筛查增长放量
病理诊断中心设置及病理诊断收费逆势提升促进病理诊断发展。2016年底，国家卫计委陆续印发4类包括病理诊断中心在内的独立设置医疗机构的基本标准和管理规范，有利于推动病理资源的合理配置，缓解供需紧张的矛盾。病理诊断收费各地区并不相同，以广东省为例，根据广东省政府披露的《广州市公立医疗机构医疗服务项目和价格》，病理诊断是逆势提升收费标准的医疗检验项目。在检验控费的大趋势下，生化发光、免疫学、基因组学等检验项目的平均收费标准均有7%-8%的降幅，病理诊断项目的平均收费标准逆势提升29.61%，体现政策对病理诊断发展的支持，长期利好病理诊断行业发展。
病理诊断逆势提升收费标准
病理诊断中组织病理与细胞病理应用最广，前者为有创检查，多用于癌症等疾病的确诊与术中诊断；后者为无创或微创检查，适用于癌症普查，目前以妇科宫颈癌筛查（TCT）为主。病理收费标准依各省市政府规定有所不同，以广州市为例，组织病理中组织活检、冰冻切片收费标准分别为138元、450元；细胞病理中适用妇科宫颈癌筛查的液基薄层细胞制片术（TCT）收费标准为216元。
广州市公立医疗机构医疗服务项目和价格（2017）
| 项目名称 | 三级医院收费标准 | |
| 组织病理 | 组织活检 | 138 |
| 冰冻切片 | 450 | |
| 细胞病理 | 液基薄层细胞制片术（TCT） | 216 |
| 拉网细胞学 | 74.52 | |
| 细针穿刺细胞学 | 108 | |
| 体液细胞学 | 94.5 | |
| 免疫病理 | 免疫组织化学染色 | 149.04 |
| 免疫荧光染色 | 124.2 | |
| 分子病理 | 显色法(CISH) | 995 |
| 荧光法(FISH) | 1900 | |
| 聚合酶链式反应（PCR）法 | 236 | |
| 原位杂交 | 525 |
资料来源：公开资料整理
根据每年癌症新增病例推算，组织病理潜在市场规模约为25亿元。根据全国肿瘤登记中心发布的统计数据，2015年全国癌症新增病例为429.16万例。以广东省组织病理收费标准进行计算，假设每个病例各进行1次术前组织病理确诊及术中冰冻切片诊断，组织病理术前确诊潜在市场约为6亿元，术中冰冻潜在市场约为19亿元。
组织病理潜在市场规模约25亿元
| 2015年新增病例（万例） | 诊断项目 | 收费标准（元） | 潜在市场规模（亿元） |
| 429.16 | 术前确诊 | 138.00 | 5.92 |
| 术中冰冻 | 450.00 | 19.31 |
资料来源：公开资料整理
细胞病理主要应用于妇科体检中的宫颈癌液基薄层细胞学检查（TCT），根据适龄人口推算，潜在市场规模约为441.72亿。根据《中国癌症筛查及早诊早治指南》中建议：经济发达地区，宫颈癌筛查起始时间为25-30岁，经济欠发达地区为25-40岁，终止时间为65岁，间隔为每年1次细胞学检查，连续2次正常延长间隔时间至3年；连续2次细胞学检查正常且HPV呈阴性，可延长间隔时间至5–8年。根据Wind数据，2017年我国女性人口总数约为6.79亿，其中25–65岁女性人口占比约为60.25%，据此估算适龄女性约为4.09亿，以每人年均0.5次TCT检查计算，细胞病理潜在市场规模约为442亿元。
细胞病理潜在市场规模约442亿元
资料来源：公开资料整理
3、AI助力病理诊断发展，病理AI行业处于发展初期
病理AI是通过人工智能算法，对数字化的病理切片进行诊断。病理AI属于AI+医疗领域的医学影像诊断细分领域，应用于疾病的诊疗环节。病理AI主要适用的技术包括数字化成像、图像识别、人工智能算法等，是人工智能结合医疗行业的重要分支。在政策扶持与资本助力下，病理AI行业有望填补近7万人的病理医生缺口，解决病理行业供给严重不足、医疗资源分配不平衡的问题。
目前国内AI病理行业主要由上游的硬件设备、试剂生产商，中游的病理专家和智能算法软件开发企业，以及下游的医院、疾控中心和独立实验室等应用终端构成。
病理AI行业产业链
病理AI上游企业以安必平、鸿琪科技、福怡股份（870084.OC）为代表，主要提供病理检测试剂及病理智能诊断标准化前处理设备等服务。中游企业如迪英加、视见科技、图玛深维等在病理、影像、放疗诊疗领域具备成熟医学影像分析软件平台，拥有相关核心算法与技术实力。2018年由阿里健康牵头，兰丁高科、图玛深维等12家医疗健康AI企业共同建立面向医疗AI行业的第三方人工智能开放平台。医院以及金域医学、华银健康等第三方检测平台等构成了病理AI行业下游的应用终端，通过提供海量临床病理数据与产业链上游企业密切合作，进一步推进病理诊断的信息化、自动化和智能化。
此外，兰丁高科通过全方位打造从硬件设备、全自动智能化诊断筛查系统到第三方病理诊断中心，实现了一站式病理诊断服务的全覆盖。麦迪医疗是麦克奥迪（300341.SZ）全资子公司，专注病理切片数字化扫描与应用系统、数字病理远程专家诊断、细胞DNA定量分析系统等技术支持与医疗诊断服务。
病理AI行业产业链代表企业及主营业务
| 产业链 | 代表企业 | 主要产品 | 公司简介 |
| 上游 | 安必平 | 全自动沉降式染色机、样本转移机、全自动样本处理机及相关试剂 | 广州安必平成立于2005年。建立了病理诊断试剂及配套设备全系列产品，包括液基细胞学、免疫组织化学等产品，并建立了第三方医学检验所及电子商务平台 |
| 鸿琪科技 | 病理（液基）系列自动染片机、液基薄层细胞制片机 | 广州鸿琪科技成立于2005年5月。依托液基细胞学、免疫组化及分子生物学等技术平台，研发并生产妇科、肿瘤筛查诊断的医学实验室诊断产品 | |
| 福怡股份（870084.OC） | 密闭恒温全自动染片机、数字病理智能诊断系统、数字病理远程诊断系统 | 福怡股份成立于2016年3月。旨在为医院、医生和患者提供病理专业整体解决方案并提供临床病理智能诊断技术与标本前处理标准化设备。 | |
| 豪洛捷（HOLX） | TCT液基细胞学检测仪 | 纳斯达克上市公司，2018财年在亚太地区实现总营收2.77亿美元，其中医疗产品业务实现营收2.38亿美元，其TCT液基细胞检测产品于1999年正式进入中国 | |
| 迈新生物 | 免疫组化检测仪器试剂 | 成立于1993年，主导产品为免疫组化检测仪器和试剂，国内第一家取得CFDA三类医疗器械生产许可证的免疫组化产品生产企业，现拥有发明专利18项 | |
| 中游 | 视见科技 | 宫颈液基细胞人工智能筛查系统、乳腺癌淋巴转移人工智能分析系统 | 深圳视见医疗成立于2017年2月。产品研发包含放射影像辅助诊断、放疗靶区辅助勾勒及病理影像辅助诊断三大方向，于2018年6月完成4000万A+轮融资。 |
| 迪英加 | 人工智能辅助诊断系统和数字病理远程会诊系统 | 迪英加科技成立于2017年1月。迪英加的D-PathAITM智能病理辅助诊断系统可对图片进行自动检测、识别、分割，公司于2018年7月完成1500万元A+轮融资。 | |
| 图玛深维 | 肺结节智能诊断系统、胸部X线智能诊断系统 | 图玛深维成立于2015年。目前产品涵盖肺结节、胸部疾病、肝病、乳腺癌等较为完整的医学影像辅助诊断产品体系，公司产品覆盖已超过200家医院。 | |
| 柏视医疗 | 鼻咽癌放疗靶区勾画系统、肺部全病种分析检测分析系统 | 柏视医疗成立于2017年。公司定位为医疗人工智能技术探索者和技术提供商，与国内多家三甲级医院建立合作关系，2018年获得数千万Pre-A融资。 | |
| 下游 | 金域医学（603882.SH） | 第三方检验 | 广州金域医学成立于2006年，从事第三方医学检验及病理诊断业务。 |
| 华银健康 | 第三方检验 | 广州华银医学检验中心成立于2009年。主要从事第三方检测诊断技术服务，在全国范围内建立7个区域运营中心，与腾讯达成战略合作，推进病理AI开发 | |
| 启源病理 | 第三方检验 | 广州启源医学病理诊断中心覆盖基础、分子全病理诊断与技术平台，完成A+轮融资，将投入病理人工智能研发、应用场景的建立等。 | |
| 艾迪康 | 第三方检验 | 艾迪康成立于2004年,全国跨地区连锁经营的第三方独立医学检验机构,目前拥有20余家医学实验室。 | |
| 迪安诊断（300244.SZ） | 第三方检验 | 迪安诊断成立于2001年，目前拥有连锁医学实验室20余家，可检测项目2000余项，服务医疗机构近12000家，拥有100余位国内外检验、病理、临床、研发专家队伍。 | |
| 全产业链 | 兰丁高科 | 人工智能宫颈癌筛查系统、人工智能骨髓细胞（白血病）诊断系统、独立实验室 | 武汉兰丁高科成立于2000年。公司主要从事于人工智能癌细胞诊断研究、生产、销售、临床筛查等业务，多款产品获CFDA、FDA、CE认证。 |
| 麦克奥迪（300341.SZ） | 数字切片扫描与应用系统、DNA倍体分析系统、独立实 | 麦克奥迪（厦门）成立于2004年5月。从事病理AI辅助诊断，远程病理诊断服务，产品通过CFDA认证 |
资料来源：公开资料整理
4、病理AI受一级市场青睐，融资活跃
根据公开数据资料显示，近年来病理AI行业投融资活跃，资本大量进入。2018年至今，国内医疗AI公司共获得31次融资，总金额（剔除金额不明的融资）达15.10亿元。在已知金额的12起融资事件中，金额最大的一笔是泛生子生物于2018年1月获鹏瑞集团等4亿元C轮融资，其次是推想科技于2018年3月获襄禾资本等3亿元C轮融资，视见医疗获得2次融资，共获融资1亿元。
2018年至今病理AI领域发生12起已披露金额融资，合计15.10亿元
| 披露日期 | 融资企业 | 投资方 | 融资轮次 | 融资金额(万) | 融资币种 |
| 2019-02-18 | 数坤科技 | 创世伙伴资本晨兴创投华盖资本远毅资本 | B | 20000 | 人民币元 |
| 2019-02-18 | 旌准医疗 | 华创资本动平衡投资苏高新创投方和资本九仁资本 | Strategy | 10000 | 人民币元 |
| 2018-12-12 | 领星生物 | 挚信资本GeneralOriental金浦产业投资 | A+ | 3000 | 美元 |
| 2018-09-14 | 圣美生物 | -- | A | 7000 | 人民币元 |
| 2018-09-01 | 体素科技 | 弘泰资本红杉资本清松投资汉富资本 | B | 5000 | 美元 |
| 2018-08-13 | 阿克曼 | 达晨财智创投博行资本 | A+ | 1000 | 人民币元 |
| 2018-07-03 | 数坤科技 | 远毅资本晨兴创投华盖资本 | A+ | 10000 | 人民币元 |
| 2018-04-02 | 深睿医疗 | 丹华资本复星昆仲联想之星弘道资本道彤清辉同渡势成君联资本 | B | 15000 | 人民币元 |
| 2018-03-31 | 视见医疗 | 盛世方舟创新投资 | A | 6000 | 人民币元 |
| 2018-03-19 | 推想科技 | 襄禾资本启明创投红杉资本尚珹资本元生投资 | C | 30000 | 人民币元 |
| 2018-03-03 | 视见医疗 | 招商局资本 | A+ | 4000 | 人民币元 |
| 2018-01-04 | 泛生子生物 | 鹏瑞集团百川汇达海峡资本中金公司富坤创投源星资本 | C | 40000 | 人民币元 |
资料来源：公开资料整理
分子诊断：由于政策限制，国内企业无需面对国外巨头的直接竞争，而国内的分子诊断领域尚处于发展初期，技术领先是在市场竞争中胜出的王牌。看好拥有已经被市场认可、产品技术成熟的细分领域龙头百傲科技及肿瘤精准医疗分子诊断领军者艾德生物；
POCT：由于POCT产品以及面对客户的分散性，拥有丰富产品及广泛销售渠道的POCT公司才能持久发展。看好产品与销售并进的POCT企业科方生物。
化学发光：基本突破管式发光的技术壁垒后，国产品牌进入放量期。在大部分企业的产品均处于研发阶段的行业背景下，先进的技术和项目齐全、品质优良的产品对企业占领市场起着至关重要的作用。看好拥有强大研发平台及丰富产品线的安图生物。
病理AI：由于技术壁垒的存在，临床病理大数据平台以及AI算法开发优势是病理AI企业抢占市场并在竞争中保持领先地位的核心能力。因此，我们看好在全产业链布局的兰丁高科。
