2019医药行业市场趋势分析：供给改革增量，侧重是新药研发

医药行业治理进入新阶段

国务院机构改革方案确定，“三医”职责权属全部调整，标志着医药行业统筹治理翻开了新的一页。从近年的医药政策制订与实施来看，无论是药品集中采购/扩围采购、医保目录调整，还是新版《药品管理法》的出台，都体现出以人民为中心的发展思路，用“实质低价”让大众患者获得实实在在的医药实惠。这个“实质低价”是支付方即医保局给出的能承受的“基准价”，也是医药企业除去成本获得一般利润的“限价”。医保基金将优化支出，引导医疗资源合理分配，提高使用效益。

药品需满足人民群众的迫切需求。从新版医保目录的动态调整结果看，剔除了重点监控的辅助类用药（疗效不佳、滥用明显），为临床价值显著的肿瘤药、慢性病和儿童用药腾出更多空间，其中新增数量最多的治疗领域为糖尿病和心血管领域。从近年谈判目录来看，品种从2017年17个、2018年36个，到2019年的97个，这些药品境外属于对临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利药品，主要涉及癌症、罕见病等重大疾病，和肝病、高血压、糖尿病等慢性病等。让老百姓用上更多质高价廉的药品。不断推进药品集中采购和使用，发挥“团购”效应，同时压缩流通环节的不合理费用，从而实现降低“虚高”药价。将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，医保局将对医保目录中已通过“一致性评价”的仿制药及其原研药试行统一支付标准，进而提升群众用药水平。

鼓励创新，实现医药全周期监管。新修订的《中华人民共和国药品管理法》鼓励创新的方向，主要集中在儿童药、短缺药品、重大传染病和罕见病新药等，特别强调有临床价值、有明确疗效药品的创新。实施原辅包的关联审评制度。网络售药获得认可，但对网络售药的主体做出了规定，基本意味着必须有实体企业才能网上经营药品。对于药品价格，新法明确国家将进行实时监测，并开展成本调查。另外全面加大了对违法行为的处罚力度。新的年度以及未来我们该选择什么样的细分领域，什么样的医药企业未来将走得更远、走得更稳？从政策监管的思路来看，我们认为可以从以下几个方面进行考量：1）细分行业空间较大、增长较快的治疗领域有良好布局；2）加大投入注重创新、提质增效，在未满足需求领域有所进展；3）全过程管控能力强，成本控制得当，规模效应显现。

如今，我国医药行业发展迅速，基本药物已达685种涉及剂型1110余个、规格1810余个。药品品种齐全给人民带来便利，同时也不得不正视背后带来的健康威胁，2018年就发生了多起药品质量事件，如华海缬沙坦事件、长生疫苗事件等，国家也意识到问题的重要性，就在2018年相关部门迅速出台相关政策，规范药品管理，建全统一信息化追溯标准。

图表：2018年以来中国药品追溯体系建设相关政策汇总分析

深化审评审批政策，鼓励药品创新研发

2018年，在推动创新药物研发方面，备受关注的药品试验数据保护制度、接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告、临床试验申请默认制等政策陆续出台。《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》等一系列政策的发布对于激发国内新药研发热情，缩短创新药物临床开发时间，加速境外新药上市，倒逼国内企业新药研发进程等有积极的推动作用。

图表：2018年以来中国药品研发相关政策汇总分析

资料来源：公开资料整理

1、供给侧改革

在供给侧改革的增量改革赛道上，侧重的是新药研发。如在医药政策方面，优先审评、药品上市许可持有人制度、加入ICH等规定发力医药研发端，加快药品上市速度；在生产端实施临床数据自查、仿制药一致性评价、药品飞行检查等制度，保证药品生产质量。在医疗方面，公立医院改革和分级诊疗等政策出台，提升诊疗市场的增量空间。

2、专利悬崖角度

专利悬崖的问题，为中国医药市场打开了一块缺口，2018中国医药产业投资白皮书》显示，2018年届满的国内医疗健康专利数总计8266件，其中12月到期的专利数最多。从过往经验来看，失去专利保护的品牌药销售额可能出现直线下降。

同时仿制门槛较低的化学药品，可能出现仿制药竞相申请上市的情况，2011-2020年，年销售2000亿美元的药物将失去专利保护，而降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药专利的集中到期，将为市场贡献820亿美元的销售额。

那么按照白皮书显示，我们也可大致推断，未来，在降压调脂、抗菌、抗肿瘤领域的投资将会加大，以助后期抢占市场。

3、医保控费角度

首先，我国新医改以降药价为突破口，医保控费首要就是降药价，其中招标采购针对药企：从药械出厂源头降低价格；两票制针对流通商：即将2018年底全国全面落地执行，从流通层面降低中间环节费用，取消此前多级代理商层层药价加码的不合理费用；药品零加成针对医疗机构：公立医院药品零加成从终端层面减低零售价。

医保控费是患者的福音，但未必是国内面临着巨大研发压力，或药物仍处于专利期的药企，但国内的降价趋势将不可逆转，故国内孤儿病、罕见疾病治疗领域的企业，在国内竞争激烈的大趋势下，必须尽可能进医保。另外，企业不能只盯着国内市场，还要面向全球，利用海外优惠政策做全球的药物，进而弥补成本高企带来的盈利不足问题。