医药研发行业发展有利因素及不利因素

1、医药研发行业发展有利因素：

（1）“仿制药”战略向“创新药”战略转变的政策性支持促进了临床前CRO行业高速发展

早期我国药品研发企业的药品研制以仿制药为主，对于药品药理、毒理阶段的业务需求较小，临床前CRO的市场发展相对缓慢。根据国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项，要求研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系，使我国新药创制整体水平显著提高，推动医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略转变。“十一五”、“十二五”和“十三五”期间，国家对新药创新的投入逐步增加，极大的促进了我国制药企业对创新药物研发投入，带动了药品研发过程中对于药品安全性、有效性的检验需求，直接带动我国未来CRO行业持续增长。

除此之外，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、优良实验室规范管理制度、国家食药监局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》、药品上市许可持有人制度等政策近期纷纷落地，有利于新药审评速度加快，并可进一步促进优质医药研发服务企业的研发与生产积极性，同时淘汰不合规范的中小型医药研发服务公司，整体行业在政策推动下将持续发展。

（2）全球医药研发活动向我国及其他低成本国家转移

对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。

相比之下，中国的人才资源与研发成本、临床试验成本具有较为明显的比较优势。

中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求且具备较高性价比。

（3）我国医药行业处于发展的黄金时期

本土化市场的增长为医药研发服务行业带来机遇中国医药经济的稳定持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。我国庞大的人口基数，人口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入，居民对生活质量的关注日渐提高等因素都将推动我国医药行业快速持续发展。针对中国病患研究开发的药物数量和种类的不断增加，使得国际药企在中国临床实验的需求显著上升。

此外，我国药品终端市场销售额呈现良好增长态势，从2012年的8,097亿元上升至2016年的14,975亿元，年均复合增长率为13.09%。目前我国已成为全球第二大药品市场，是跨国药企争夺的重要新兴市场。由于国内药品审批地域性的特点，跨国药企的产品在国内上市必须通过国内的临床试验，这也间接刺激了国内具备资源和研发优势的医药研发服务行业的快速发展。

（4）技术人才培养有利于行业的持续发展

医药研发服务行业技术竞争力主要体现在高端技术人才储备方面，从业人员的技术水平、项目经验及项目承接能力与企业的竞争力直接相关。近年来，我国高度重视对拥有科技创新能力、质量管理意识、国际化运作经验等方面人才的培养，不断支持及引导企业与高等院校、科研院所合作，联合培养对口专业人才，以满足行业的需求。

近年来，中国医药研发服务行业的快速发展已吸引了大量的海外人才归国就业，人才、基础设施和成本结构等各方面的竞争优势已成为我国医药研发服务行业的核心竞争力之一，并对我国行业整体技术水平的提升发挥了关键性作用。

2、医药研发行业发展不利因素：

（1）国际CRO企业进入国内市场，给国内同行业企业带来较大的挑战

随着全球医药产业链条向新兴市场转移，大型国际药企也纷纷将研发业务移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场，国外大型CRO企业如IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、PPD（医药产品开发公司）、Parexel（精鼎）等企业已陆续以合资、设立独资企业或收购等方式进军中国大陆市场。这些国际CRO企业成立时间长、资金实力雄厚、研发技术水平高，将给本土CRO企业的日常业务

推广活动造成较大的冲击。

（2）国内医药研发服务药品研发、生产质量问题尚待改善

由于国内医药相关产品及服务的质量控制及医药研发服务经验较欧美发达国家有待提高，考虑到医药研发服务企业研发、生产的药品将直接影响到药企的产品质量，药企出于保证其产品研发、生产质量的考虑，倾向于选择与具备良好经营记录的境外医药研发服务企业合作。随着新版GMP的全面施行，国内医药生产研发的质量标准显著提供，但仍有较大比例的医药研发服务商的研发、生产质量与欧美发达国家同类服务及产品质量水平相比存在进一步提升的空间。