药品注册定价行业监管体制及主要政策
1、药品注册定价行业主管部门
国家药监局是医药行业的行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品GMP及GSP认证、推行OTC制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
国家卫计委的主要职责包括负责起草和拟定卫生、计划生育、中医药事业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
国家发改委负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。其它产品价格由企业根据市场情况决定。
2、药品注册定价行业监管体系
目前我国医药行业的监管体系如下：
（1）药品生产管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订），在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》标明生产范围和有效期，其有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在有效期届满前6个月，申请换发《药品生产许可证》。
（2）药品经营管理制度
根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品的批发与零售。《药品经营许可证》标明有经营范围和有效期，其有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品经营许可证》。
（3）药品质量管理制度
药品的质量管理包括生产及经营的质量管理。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证），认证合格的，发给认证证书。GMP证书的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品生产质量管理规范》证书。
根据国家药监局2003年4月24日发布的《关于印发<药品经营质量管理规范认证管理办法>的通知》，所有国内药品经营企业必须取得《药品经营质量管理规范》证书后方可经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合相关要求进行认证（GSP认证），认证合格的，发给认证证书。GSP证书的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期满前3个月申请换发《药品经营质量管理规范》证书。
（4）药品注册管理制度
国家药监局主管全国药品注册工作，2007年10月1日新的《药品注册管理办法》正式施行，该办法适用于在中国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。药品的注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。
研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
（5）药品标准制度
国家实行药品标准制度，药品生产企业生产的药品要符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》为国家药品标准，国家药监局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品、对照品。
（6）药品定价管理制度
2000年7月原国家计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格【2000】961号），国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发【2000】232号）、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》（计价格【2001】88号）等文件规定，县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
《医保目录》中的药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，目录外药品价格由市场调节。同时，中华人民共和国人力资源和社会保障部规定基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。
（7）处方药和非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。
3、药品注册定价行业的主要法律法规和政策：
（1）主要法律法规
目前行业的主要法律、法规如下表所示：
2013-12、全国人大常委会、基本法规、《中华人民共和国药品管理法》（2013年修订）
2002-09、国务院、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
2010-10、国家药典委、药品标准、《中华人民共和国药典（2010年版）》
2011-03、卫生部、生产质量、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2011-08、国家药监局、《药品生产质量管理规范认证管理办法》
2004-08、国家药监局、《药品生产监督管理规范》
2007-10、国家药监局、注册管理、《药品注册管理办法》
2016-03、国家药监局、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》
2004-04、国家药监局、流通管理、《药品经营许可证管理办法》
2013-06、国家药监局、《药品经营质量管理规范》
2007-05、国家药监局、《药品流通监督管理办法》
2007-12、国家药监局、《药品召回管理办法》
2001-02、国家发改委、定价管理、《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》
2009-09、国家发改委、《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》
2015-06、联合发文、《推进药品价格改革意见》
2000-01、国家药监局、其他、《处方药与非处方药分类管理办法》
2009-08、联合发文、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
2016-02、国务院办公厅、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
（2）药品注册定价主要产业政策：
2010-10、工信部、卫生部、国家药监局、《关于加快医药行、适应基本药物不断扩大的市场需求，增加生产业结构调整的指导意见》保障供应。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，医药企业数量明显减少，医药百强企业销
2011-03、全国人民代表大会、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度，其他医疗卫生机构逐步实现全面配备、优先使用基本药物。建立基本药物目录动态调整机制，完善价格形成机制和动态调整机制。提高基本药物实际报销水平。加强药品生产管理，整顿药品流通秩序，规范药品集中采购和医疗机构合理用药。
2012-01、工信部、《医药工业“十二五”发展规划》、建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟CEP证书。重点发展领域包括生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备。
2012-01、国务院、《国家药品安全“十二五”规划》、经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。
2012-03、国务院、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》、2015年，基本医疗卫生服务更加公平可及，服务水平和效率明显提高；卫生总费用增长得到合理控制，政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高，群众负担明显减轻，个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下，看病难、看病贵问题得到有效缓解。
2015-03、国务院、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》、优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础
2015-04、国务院、《深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务》、1、全面深化公立医院改革。在全国所有县(市)全面推开县级公立医院综合改革。在100个地级以上城市推行公立医院综合改革试点。2、健全全民医保体系。2015年基本医疗保险参保率稳定在95%以上，城镇居民医保和新农合人均政府补助标准提高到380元，城镇居民个人缴费达到人均不低于120元，新农合个人缴费达到人均120元左右。城镇居民医保和新农合政策范围内门诊费用支付比例达到50%，政策范围内住院费用支付比例达到75%左右。3、大力发展社会办医。优先支持举办非营利性非公立医疗机构，加快推进非公立医疗机构成规模、上水平发展。2015年非公立医疗机构床位数和服务量达到总量的20%左右。4、健全药品供应保障机制。进一步保障药品供应和质量安全，推进药品价格改革。5、完善分级诊疗体系。按照―基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动‖的要求，2015年所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省都要开展分级诊疗试点。6、深化基层医疗卫生机构综合改革。巩固完善基层医疗卫生机构运行新机制，有序推进村卫生室、非政府办基层医疗卫生机构实施基本药物制度。7、统筹推进各项配套改革。
3、国际规范市场的监管体制：
作为高度监管的行业，任何进入欧美规范市场的药品（包括原料药和制剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的cGMP的要求。
美国FDA是美国的药政管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得FDA的批准，并且所有有关药物生产、包装均要求严格符合FDA的要求，如原料药出口到美国市场需要取得美国FDA的DMF备案并审核通过。
欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式：一是向EMA或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向EDQM申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP证书）。