兽药行业监管体制及主要政策

1、兽药行业主管部门

兽药行业的主管部门为中华人民共和国农业部，其下属兽医局具体负责本行业的监管，其主要职能有：拟订动物防疫、检疫、医政、兽药及兽医器械发展战略、政策、规划和计划并指导实施；起草有关法律、法规、规章并监督实施；负责兽医医政和兽药药政药检工作；负责兽医及兽药相关实验室、检验机构管理；负责国家兽医参考实验室、兽药检验和安全性评价机构资格认定；负责动物病原微生物和实验室生物安全管理；负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出口监督管理；负责药物饲料添加剂、禁止使用的药品及其他化合物的监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施等多项工作等。

2、兽药行业协会

兽药行业的行业协会为中国兽药协会，原名中国动物保健品协会，是由从事兽药及相关行业的企事业单位、社会团体和个人自愿联合组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织，接受业务主管单位农业部、社团登记管理机关民政部的业务指导和监督管理。协会主要工作内容：建立行业自律机制，制定行规行约；协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的制订修订和宣传贯彻工作，为政府制订行业发展规划和战略提供建设性意见和建议；认真贯彻执行兽药生产管理规范制度，发挥行业监督职能，对不符合质量标准和其他标准的产品和企业，配合政府部门进行督促整改；开展调研活动，根据授权进行行业统计，掌握行业发展情况，研究国内外兽药行业及相关行业的发展动态和趋势，为政府制定产业政策提供依据，为企业制定经营决策提供参考等。

3、兽药行业监管体制

早在1987年，为加强兽药管理工作，保证兽药质量，国务院就颁布了《兽药管理条例》。2004年，考虑到兽药行业的新发展和新变化，国务院又对《兽药管理条例》做了全面修订，新内容涵盖了兽药研制、生产、经营、进出口、使用、监督管理、法律责任等各个方面，标志着我国兽药监管体系的初步建立。

2004年，为加强兽药产品批准文号管理，农业部制定了《兽药产品批准文号管理办法》，对兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理等方面的事项做了明确的规定，要求兽药生产企业在生产兽药前，应当取得农业部核发的产品批准文号。

2006年，为规范兽药生产活动，农业部开始在全国范围内强制实施《兽药生产质量管理规范》（以下简称“兽药GMP”，该规范于2002年颁布），要求兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理兽药生产许可证及产品批准文号，且各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。

2010年，为规范兽药经营行为，农业部又发布并施行了《兽药经营质量管理规范》（以下简称“兽药GSP”），对兽药经营企业的经营场所与设施、机构及人员、规章制度、采购与入库、陈列与存储、销售与运输和售后服务等方面做了明确的规定，凡是未通过兽药GSP检查验收并未依法申领兽药经营许可证的兽药经营企业，禁止其从事兽药经营活动。

2012年2月10日，农业部进一步下发了《关于组织开展兽药经营清理和规范行动的通知》，要求自2012年3月1日起，在全国范围内组织开展兽药经营清理和规范行动，对未达到兽药GSP要求的兽药经营企业实施清理。

2013年，为加强兽用处方药管理，促进兽医临床科学合理用药，农业部审议并通过了《兽用处方药和非处方药管理办法》，确立了兽用处方药和非处方药分类管理制度，要求处方药、非处方药标签和意向书上须分别标注“兽用处方药”及“兽用非处方药”字样，要求兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。

2014年2月20日，农业部下发《关于组织开展国家兽药产品追溯信息系统试点工作的通知》，为强化兽药安全监管，保障动物产品质量安全，决定建立国家兽药产品追溯信息系统，对兽药产品实施追溯管理。

综上，我国已基本形成以《兽药管理条例》为核心、一系列规章制度配套的较为完善的兽药监督管理体系。另外，我国还建立了包括《中华人民共和国兽药典》和其他兽药质量标准在内的兽药国家标准体系，作为监督管理兽药产品质量的法定技术规范。

4、兽药行业主要法律法规

目前兽药行业的主要法律法规如下：

2001.07.03、农业部、《饲料药物添加剂使用规范》、农业部公告第168号

2002.06.19、农业部、《兽药生产质量管理规范》、农业部令第11号

2003.03.01、农业部、《兽药标签和意向书管理办法》、农业部令第22号

2016.02.06、国务院、《兽药管理条例》（2016年修订）、国务院令第666号

2016.05.01、农业部、《兽药产品批准文号管理办法》、农业部令第4号

2005.01.01、农业部、《兽药注册办法》、农业部令第44号

2005.11.01、农业部、《新兽药研制管理办法》、农业部令第55号

2006.04.01、农业部、《无公害食品-畜禽饲料和饲料添加剂使用准则》、NY5032-2006

2013.06.29、全国人民代表大会常务委员会、《中华人民共和国动物防疫法》（2013年修订）、主席令第5号

2008.01.01、农业部、海关总署、《兽药进口管理办法》、农业部、海关总署令第2号

2009.06.18、农业部、《饲料添加剂安全使用规范》、农业部公告第1224号

2010.03.01、农业部、《兽药经营质量管理规范》、农业部令2010年第3号

2010.09.01、农业部、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（2010年修订）、农业部公告第1427号

2013.12.07、国务院、《饲料和饲料添加剂管理条例》（2013年修订）、国务院令第645号

2012.07.01、农业部、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》、农业部令2012年第4号

2012.07.01、农业部、《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》、农业部令2012年第5号

2013.12.31、农业部、《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》（2013年修订）、农业部令2013年第5号

2014.03.01、农业部、《兽用处方药和非处方药管理办法》、农业部令2013年第2号

2014.02.01、农业部、《饲料添加剂品种目录（2013）》、农业部公告第2045号

2016.11.28、农业部、《兽药处方药品种目录（第2批）》、农业部第2471号公告

5、行业的主要政策

2006年2月，国务院颁布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，提出在畜禽水产健康养殖与疫病防控领域，将重点研究开发安全优质高效饲料，创制高效安全型兽药。

2009年6月，国务院颁布了《促进生物产业加快发展的若干政策》，其中将生物产业列为战略性新兴产业，并提出将大力发展生物农药、生物饲料及饲料添加剂、生物兽药等绿色农用生物制品，开发具有抗病和促进生长功能的微生物药品及其他生物制剂。

2010年10月，国务院颁布了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，其中提出大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物。

2011年6月，国家发展改革委、科学技术部、工业和信息化部、商务部、国家知识产权局联合研究审议并发布《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》（2011年度），其中将现代农业产业列为优先发展的高技术产业化重点领域，并提出将发展新型安全饲料，其中包括生物活性肽及抗菌肽。

2011年9月，农业部发布《饲料工业“十二五”发展规划》，提出“发展优质安全高效饲料产品，开发新型饲料添加剂产品，加强酶制剂、微生物制剂、有机微量元素、植物提取物等新型饲料添加剂研发、生产与应用”。

2011年11月，科技部颁布了《“十二五”生物技术发展规划》，其中提出将在生物农业技术及产品领域，开展生物农药、生物兽药、动物疫苗、生物肥料、绿色植物生长调节剂等绿色农用产品应用的示范试点和普及，研究开发生物农药、生物肥料、新型动物疫苗和诊断试剂、动物用生物技术药物和兽药、生物饲料添加剂等。

2012年12月，国务院颁布《生物产业发展规划》，鼓励建立国家农用生物制品产业支撑体系，创制一批重大农用生物制品，培育若干龙头企业，提升产业国际竞争力，加快新型生物疫苗与兽药、生物农药等重要农用生物制品的产业化。

2013年2月，国家发改委颁布《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正），鼓励“低毒低残留兽药（含兽用生物制品）新工艺、新技术开发与应用”。

2013年2月，国家发改委颁布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，鼓励发展“生物活性肽及抗菌肽、生物药物饲料添加剂、防治疗常见、多发动物疫病的新型兽药，包括兽用生物药、兽用化学药品与原料药、兽用中药等”。

2015年3月，国家发改委、商务部颁布了《外商投资产业指导目录》（2015年修订），鼓励外商投资“动物专用抗菌原料药生产（包括抗生素、化学合成类）”、“兽用抗菌药、驱虫药、杀虫药、抗球虫药新产品及新剂型生产”等领域。