中国医疗器械相关政策汇总分析

阅读：时间：2020-04-10

医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段，近年来，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，获得了前所未有的发展。尽管2018年医疗器械行业监管机构正在实行重大改革，但是对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松，反而更趋严格。2018年以来，国家卫健委、药监局等国家机构密集发布了一系列医疗器械政策措施，完善器械监督管理。

2018年1月，食品药品监管总局发布《医疗器械标准规划（2018-2020年）》，提出到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。6月，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》面向社会征集意见。此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求。