中国医学检验行业及主要进入壁垒

（一）、行业的主要壁垒

1、行业准入壁垒

我国对第三方医学检验行业在行业准入、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。根据卫计委于2009年颁布的《医学检验所基本标准（试行）》，独立运营的医学检验所属医疗机构，需获得医疗机构执业许可证。而对于从事如HIV、利用PCR技术等的检查，需同时具备《艾滋病筛查检验资格》、《临床基因扩增检验实验室技术审核证书》等专业资格证书。新设第三方医学检验机构如需取得上述资格并达到各类检验所需的条件需经过较长时间，因此本行业具有较高的行业准入壁垒。

2、质量控制壁垒

医学检验结果的可靠性直接关系到患者的治疗效果，因此检验结果的质量控制对医学检验行业尤为重要。对于临床检验而言，质量控制覆盖了分析前、中、后的全过程。

为增强实验室在医学检验领域的竞争能力，权威医院检验科实验室以及大型第三方医学检验实验室均申请通过诸如ISO17025、ISO15189或CAP等国际实验室质量体系认可，表明该实验室具备相应的检验能力并可出具获得广泛认可的结果。通过上述实验室质量

体系认可需要于实验室质量控制等方面投入。对于新设机构，若要通过上述实验室质量体系认可需要具备相应的实验室检验经验积累并投入一定的资金，因此本行业具有较高的质量控制壁垒。

3、资金壁垒

第三方医学检验行业属初期投入高、回报周期长的行业。据统计，投资建设一家检验服务完善、检验项目在1,500项左右的独立医学实验室，固定投入大约需2,000万元左右，加之检验技术人员培训、市场开拓等因素，此类独立医学实验室一般需要3-5年的市场培育期，才有望开始盈利。对于连锁经营的第三方医学检验机构来说，若同时筹建多家医学实验室，需具备较高的资本实力。因此本行业存在一定的资金壁垒。

4、技术壁垒

本行业属于技术驱动型行业，集成了分子生物学、生物化学、遗传学、免疫学、病理学、信息学等多学科复合技术。独立医学实验室只有具备了多学科融合的组织结构和专业人才，并经过多年行业实践，建立了技术研发的持续创新机制，才能够在行业中立足并建立竞争优势。因此，本行业技术门槛较高，新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。

5、专业人才壁垒

除检验技术外，人才也是独立医学实验室的核心资源。标本收集过程需要有经验的外勤人员保证标本的完好性；实验室检验过程需要具备专业知识的操作人员完成种类繁多的操作过程；检验结果出具以及临床解释更需要有丰富临床经验和专业检验技术的实验人员及病理医生。以上专业技术人员须在具备一定医学检验知识的基础上，经过相当长时间的实践积累。因此，本行业具备较高的人才壁垒。

6、运营管理壁垒

大型连锁独立实验室对运营管理提出了较高要求，主要体现在以下两个方面：第一、医学检验标本对检验、存放时间及条件有较高的要求。部分检验项目的标本存放时间短且需要冷链运输。第二、大型连锁第三方医学检验机构每天需处理数十万份检验标本，大量的标本检验工作对独立医学实验室的运营管理亦提出了很高的要求。由于上述运营管理需要一定的时间积累相关管理经验，且需投入较高的资本用于实验室的信息、物流网络等方面建设，因此本行业具有较高的运营管理壁垒。

7、品牌壁垒

医学检验质量的核心评判标准是检验结果的可靠性、一致性、及时性。检验结果可能很大程度影响临床诊疗结果，因此医疗卫生机构在选择独立医学实验室进行医学检验业务外包时会较为谨慎。独立医学实验室的品牌口碑成为其赢得业务的重要影响因素。

由于品牌口碑是建立在长期优质服务的基础上，新进入者难以在短时间内建立良好的品牌口碑赢得市场的信任。因此本行业具有较高的品牌壁垒。