中国制药行业发展及主要进入壁垒

（一）制药行业发展

1、制药行业发展趋势

经过数十年的积累，我国已形成一批具备较强技术实力、能力全面、利润规模较大的企业。行业将从低水平重复建设逐渐向创新型方向发展。同时，随着人口老龄化及城市化进程的推进，慢性疾病治疗市场的规模将进一步增大。

2、影响行业发展的有利因素

（1）国民经济持续发展与人口老龄化趋势，促进医药需求增长

作为医药产业发展的经济基础，我国国内生产总值和人均可支配收入的持续增长，进一步释放了人民群众日益提升的健康需求。《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》指出，中国是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。

2010年第六次全国人口普查结果，我国65岁及以上人口为1.19亿人，占8.87%，同2000年第五次全国人口普查相比上升了1.91%。根据国家统计局数据，截至2013年我国65岁及以上人口总数已经超过1.31亿。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品消费需求的大幅提升。我国目前已成为全球药品消费增速最快的地区之一，并且有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

（2）医药卫生体制改革促进医药市场持续扩容

深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成“四位一体”的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》提出推进健康中国建设，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。优化医疗卫生机构布局，健全上下联动、衔接互补的医疗服务体系，完善基层医疗服务模式，促进医疗资源向基层、农村流动。在未来，广大农村市场和城市社区医疗机构将承担80%人群的基本医疗保障任务，基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机，未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈现快速增长的趋势。

（3）政策环境有利于药品研发创新活动

近年来，为了改善我国医药创新研发的环境，国家相继出台多种类型的政策，鼓励药品企业创新研发，提高药品质量。在药品注册环节，我国改革药品注册审评审批制度，加快药品审评速度，特别是创新型药品的审评速度；开展临床核查，提高药品研发的规范性，降低低水平重复建设。在生产环节，强制推行新版GMP认证，在2015年12月31日前未通过新版GMP认证的企业不得开展生产。在流通环节，在药品招标中向国产创新型产品倾斜。

2016年5月26日，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。上市许可持有人制度与国际接轨，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设；为研发型机构专注于研发活动的同时可进一步参与到药品生产及销售环节的利益分配创造条件。

（4）资本市场环境逐步改善

随着我国资本市场改革和发展，公开发行股票、风险投资、私募股权投资的规模不断扩大，医药成为受益最大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力地支持了医药技术创新活动。上述背景对于推动医药行业内优势企业的转型升级具有明确的指导意义，行业内的重组整合进程将进一步加快。

（二）、制药行业进入主要壁垒

（1）政策准入壁垒

药品的使用直接关系到患者的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、经营和质量控制等各方面制订了一系列严格的法律、法规，以加强对医药行业的监管。目前，我国对医药行业的药品生产和药品经营实行许可证制度，药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证。

（2）技术壁垒

药品质量的重要性决定了其生产具有较高的技术要求；药品的研发和生产工艺的创新，对制药企业的技术开发能力提出更高的要求，缺乏人才及技术储备的公司难以在短时间内具备适应行业发展要求的技术水平。近年来随着知识产权保护意识的增强，为保护研发及生产过程中的产品和技术工艺创新成果，医药企业积极申请专利保护，构成了其他企业进入相应医药领域的壁垒。

（3）资金壁垒

医药行业属于技术和资本密集型行业，药品从研究、临床试验、试生产到最终的生产、销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备等资源，且周期较长。随着医药生产现代化步伐的加快，医药产业的技术装备水平迅速提高，以及国家对研发、GMP和GSP要求的不断提高，缺乏持续资金支持的企业难以在医药行业立足。

（4）品牌壁垒

优秀的药品意味着过硬的品质、可靠的疗效、患者和医生的高度信赖。患者对于药物的选择具有谨慎性、长期依赖性等特点，对品牌的忠诚度较高。新竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。