中国CRO行业特征及主要进入壁垒

（一）、CRO行业技术水平及技术特点

CRO行业的技术基础涉及临床医学、生理学、护理学、药学、生物化学、统计学等多个学科。其行业的技术水平和技术特点因不同的研究服务领域而有所不同。

1、在临床前CRO领域，其技术水平主要体现在药物的物理化学性质研究、成药性研究、原料与制剂的工艺研究、质量标准及稳定性研究、安全性评价实验、动物药代动力学研究等几个方面。

2、在临床CRO领域，其技术水平主要体现在临床研究方案设计的科学性和可行性、临床研究服务的可控性、临床研究数据管理与统计分析的先进性等诸多方面。

3、在CMO/CDMO领域，其技术水平主要体现在完善的生产工艺设计、生产流程控制，承担工艺研发、改进的职能，为制药企业提供具备创新性的技术服务，进一步帮助制药企业降低成本，提高研发效率及产品、服务质量，降低研发风险。

（二）、CRO行业壁垒

由于药品对质量要求严格，医药研发服务行业准入壁垒较高。鉴于全球范围内对药品质量的监管力度仍在加强，未来该领域行业壁垒可能会进一步提高。

1、客户合作壁垒

由于医药研发服务对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找医药研发服务企业时非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研发、开发经验的公司，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新药研发的效率。

医药研发服务企业需要接受长时间的持续考核，方能获得药企客户的信任并成为其核心供应商。一旦确定合作关系后，药企客户不会轻易更换供应商，以保证研发服务及原材料供应的稳定性，从而确保服务及产成品质量；同时，CRO企业对客户知识产权、技术秘密的保护成为药企选择合作伙伴的首要考虑因素，因此药企客户一般在长期考核及评估后才与医药研发服务企业建立合作关系，并在较长时间内维持稳定状态，有利于减少波动性，保持日常业务运营的稳定性。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了医药研发服务行业中较高的客户合作壁垒。

2、人才及技术壁垒

医药研发服务行业主要依靠医药领域专业技术人员提供服务，需要参与者具有化学、医学、药学、生物统计学等各类专业知识，某些职位还要求技术人员具有丰富的管理经验。由于该类复合型人才总体供给低于需求，因此资深专业人才紧缺、管理人员薪酬要求较高等原因对于业内新进入公司形成了较高的人才壁垒。

医药研发服务企业最重要的作用是为药企提供高技术附加值的新药发现、研发及开发服务，需要医药专业领域的技术人员借助先进的研发技术突破旧有技术瓶颈，或提供优化的工艺流程设计，以提高新药研发的效率。新进入企业由于不具备过往长期研发累积形成的技术储备，将会面临较高的技术壁垒。

3、资金壁垒

医药研发服务企业必须拥有先进的研发场地设施、具备中试和大规模生产能力的高标准生产工厂，才能满足跨国制药公司的要求。这要求医药研发服务企业必须具备相当的资金实力，以承担启动阶段所必须的固定资产投入和业务发展阶段的持续资本性支出及流动资金需求。

4、质量监管壁垒

根据FDA及CFDA、EMA的规定，药物临床必须满足GCP、CLP、CMP的规范，部分国际多中心还需额外满足ICH-GCP等多中心运营的质量监管要求。这些通常需要CRO公司组织几十家研究中心、上百名研究者以及近千名受试者，对CRO公司的管理架构、服务质量及组织效率均有极高的要求。大型CRO公司通常拥有覆盖全国的业务网络及规范的管理流程，符合GCP和ICH-GCP的要求，能够为药企提供全方位的研究服务，在质量监管层面对新进入的CRO企业建立了较高的进入壁垒。

同时FDA及CFDA还出台了一系列质量监管政策以确保药品质量符合安全性规范。美国FDA于2015年1月成立了药品质量办公室，推行药品质量量度计划，重点监管药品生产过程中生产数据的真实性和完整性；2016年6月，中国国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，实现上市许可与生产许可分离的药品质量强化管理模式，显示了中国药品监督部门强化监管及提升行业标准的决心。这些监管政策的落地将加强生产标准和改善整体药品总质量，将促使全球医药研发服务行业的质量管理水平不断提高，同时也对新进入行业的医药研发服务企业提出了更高的质量监管要求。

5、品牌建设壁垒

医药研发服务企业的客户大多为药企或科研单位等，通常难以通过广告等常规营销手段在短期内进行市场推广，需要企业长期通过高品质的服务和成功的项目案例逐步建立起市场声誉。同时，具有丰富行业经验的医药研发服务企业可以大幅减少研发过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的失败风险，在业界有较高的品牌保证，最大程度保护客户的利益。因此，医药研发服务企业的品牌效应在维持和扩大市场份额方面具有不可忽视的作用。