世界眼科治疗领域分析：干眼病“蓝海”待掘金，AMD用药迈入新征程

眼科领域建议重点关注干眼病和AMD的眼科用药

干眼病和AMD患病人数多，产品渗透率低，有较大的未满足临床需求。a）干眼病和AMD患病人数多。根据国内流行病学研究，国内干眼病患者约为7500万人，每年大概以25%~30%的速度在增长，而根据《中国城市老年人群中年龄相关性黄斑变性的患病率》，近年国内50岁以上AMD患者总数未5082万。b）患者用药治疗渗透率低。人群对干眼病认知程度不足，发病早期缺乏及时用药，用药渗透率低；另一方面，根据国家药监局，2017年国内AMD整体用药渗透率仅为5%。2）治疗干眼病和AMD的重磅药物出现。a）干眼病领域：出现了如Restasis和Xiidra等重大治疗药物，，创新技术的临床试验纷纷开展；b）AMD领域：2006年，雷珠单抗获批上市成为治疗AMD的重磅药物，随后全世界纷纷开展AMD药物的研发和仿制。

干眼病：用药需求大，抗炎抗氧化用药引领发展潮流

1、干眼病发病率高，国内药物发展空间较大

（1）需求端：我国干眼病的发病率高达21%-30%，数码设备的过度使用和老龄化程度加深将导致更多干眼病患者。据统计，近年全球干眼病的患病率（患干眼病风险人群中的患病人数比）大约为5%-34%，美国的患病率较低（7%），而中国由于地理环境等因素约有7500万人患干眼病，每年增长率约为10%，患病率大约为21%-30%。

我国相较世界其他国家或地区干眼症发病率较高

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（2）供给端：国内干眼病药物相比国外仍有较大的发展空间干眼病用药的技术壁垒高，国外已领先国内在干眼病市场上出现有治疗作用的眼科用药，且拥有更大的市场规模。1）技术壁垒：干眼症是一种系统性、多因素的疾病，基础理论研究的缺失使得新药研发企业对干眼症机制了解不完善。2）用药结构：在国内市场：目前国内干眼症用药主要为玻璃酸钠以及聚乙烯醇滴眼液。根据米内网数据，样本城市公立医院国内玻璃酸钠眼用制剂市场排名第一的是URSAPHARM（市场份额超过50%）。然而，这两类干眼病药只能帮助缓解干眼症状和消除炎症，无法有效治疗干眼病，甚至还带来了一定的副作用。而在世界市场，目前有2款产品获美国FDA批准用于治疗干眼症：Allergan公司的环孢素A滴眼液Restasis和诺华的小分子整合素拮抗剂Xiidra（原为Shire研发，后被诺华以53亿美元收购）。在欧洲虽然盐酸四氢唑啉滴眼液Systane占据主要市场，但也有环孢素制剂已经上市。3）市场规模：根据IMS数据，2017年美国干眼病市场规模为23.7亿美元，其中Restasis19.12亿，Xiidra4.41亿，Systane2,100万。2017年欧洲干眼病市场规模约为2.2亿美元，其中盐酸四氢唑啉滴眼液Systane占据98%的市场份额。然而，据TransparencyMarketResearch和MarketSpace数据，中国干眼症市场规模2018年仅为1.46亿美元。因此，中国与美国的干眼病的市场规模仍有较大差距，未来国内的干眼病市场仍有很大的发展潜力。

2、抗炎抗氧化的干眼病用药具有更好的治疗作用，发展前景更为广阔。

干眼病用药主要包括人工泪液、角膜修复药、促黏液蛋白分泌药、抗炎药和抗氧化药，其中抗炎抗氧化药的治疗效果最好。2003年首款抗炎干眼病用药环孢素A眼用乳剂（Restasis）上市。在抗炎干眼病用药上，目前全球干眼病治疗的最主要用药：艾尔建的环孢素A眼用乳剂Restasis和诺华的Lifitegrast滴眼液Xiidra都是通过消除炎症以达到干眼病的治疗作用。Restasis主要是通过抑制泪腺腺泡细胞核结膜杯状细胞的凋亡，促进淋巴细胞的凋亡，抑制眼表炎症。Xiidra则可与白细胞表面的淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）结合，阻断LFA-1与其同源配体胞间粘附分子-1（ICAM-1）的相互作用，防止炎症发生。在抗氧化干眼病用药上，亿胜生物科技的SKQ1眼科用药在美国已经进入到临床Ⅲ期。SKQ1可进入ROS聚集最多的线粒体内清除ROS，通过靶向阻断眼部氧化应激反应，可在减轻炎症反应的同时改善眼组织退化、泪液质量下降等问题。

干眼病临床用药主要分为五类

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3、国内外干眼病市场竞争格局良好，多家企业布局创新干眼病用药

（1）国外干眼病市场群雄并起，创新干眼病用药未来可期国外已有四家企业成功研发出对干眼病有更好治疗作用的眼科用药，竞争激烈。1）艾尔建的环孢素A眼用乳剂Restasis在2003年获FDA批准上市，是世界首款对干眼病有更好治疗作用的眼科用药，目前仍占据超过40%的市场份额。2）诺华的Lifitegrast滴眼液Xiidra在2016年获FDA批准上市，是世界首款用于干眼病治疗的小分子整合素抑制剂。3）参天制药的环孢素仿制药Ikervis2015年获欧盟委员会（EC）批准，是欧洲首款环孢素制剂。4）印度太阳制药的Cequa获FDA批准用于干眼症患者的治疗，是首个也是唯一一个结合了环孢素A和纳米胶束技术的干眼症治疗药物。这种创新性的纳米胶束配方允许环孢素A分子克服溶解度方面的挑战，穿透眼睛的水层，并能防止活性亲脂性分子在渗透之前释放。

国外研究对干眼病有治疗作用药物企业较多

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（2）国内干眼病市场竞争呈现“2超”局面兴齐眼药与亿胜生物科技是国内干眼病眼科用药的领先企业。兴齐眼药的干眼病药物包括两种：1）兹养眼用凝胶用于神经麻痹性角膜炎，暴露性角膜炎等原因引起的干眼症，是一种处方药。2）盈润滴眼液用于滋润泪液分泌不足的眼睛，是一种非处方药。但是，目前兴齐眼药对干眼病新药的研发较为缺乏。亿胜生物科技干眼病用药包括四种：1）贝复舒滴眼液是全球首个上市的rb-bFGF滴眼液，用于轻中度干眼病；2）贝复舒眼用凝胶用于角膜损伤性干眼病。3）不含防腐剂的玻璃酸钠滴眼液于2008年上市，对眼睛无刺激性。4）SKQ1是2018年7月亿胜生物科技与生物科技公司MitotechS.A.全球共同开发的干眼病新药，目前公司投资1650万美元用于SkQ1滴眼液在美国FDA进行的第一阶段Ⅲ期临床试验。

国内多企业布局研究干眼病眼科用药

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