农药生产行业监管体制及主要政策
1、农药生产行业主管部门及行业协会:
农药行业主管部门主要包括工信部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、中国农药工业协会、国家安全生产监督管理总局和各级环境保护部门,其职能描述如下表:
工信部、对全国农药生产实施监督管理,负责新开办农药生产企业的核准、延续核准和农药产品生产的审批,负责制定并发布尚未有国家标准的农药产品行业标准。
农业部、负责全国农药登记、使用和监督管理工作,负责制定或参与制定农药安全使用、农药产品质量及农药残留的国家或行业标准,负责农药登记证的企业更名,试验单位管理,农药广告审批。
国家质量监督检验检疫总局、负责农药产品国家标准和农药企业生产许可证统一管理工作及农药企业标准备案管理。
中国农药工业协会、参与农药行业管理,参与制订产业政策、中长期发展规划、技术经济法规及产品质量标准,参与农药生产批准证书的审核,组织本行业调查研究,掌握国内外技术发展动向和市场动态,协调农药产品价格,反映行业情况与困难,提出有关政策建议等。
国家安全生产监督管理总局、负责危险化学品相关的项目安全建设审查、危险化学品登记及安全生产许可审批等涉及安全生产经营的审批。
各级环境保护部门、负责对农药企业环境污染防治的监督管理。
2、农药生产行业管理制度:
农药是农业生产的重要生产资料,其生产、流通、使用过程中的安全性,直接关系到农药产业及农业生产的健康发展。为加强对农药生产、经营和使用的监督管理,保证农药质量,保护农业生产和生态环境、维护人畜安全,我国实行农药生产企业核准、农药登记、农药生产许可证等制度。我国现行农药管理法律、法规文件主要有:
法律法规名称、颁布部门及实施时间
《农药管理条例》、国务院1997年5月8日发布实施,2001年11月29日修改,2011年7月20日,国务院法制办将《农药管理条例(征求意见稿)》全文公布,目前正公开征求社会各界意见。
《农药管理条例实施办法》、农业部1999年4月27日颁布,2007年12月8日修订,2008年1月8日起实施。
《农药生产管理办法》、原国家经贸委2003年3月11日颁布,国家发改委于2004年10月制定新的《农药生产管理办法》,并于2005年1月1日起实施。
《农药登记资料规定》、农业部2007年12月6日颁布,2008年1月8日起实施。
《安全生产许可证条例》、国务院于2004年1月13日发布,自公布之日起实施。
《农药企业核准、延续核准考核要点(修订)》、国家发改委2005年颁布试行办法,2005年8月1日起实施,并于2008年2月2日进行修订。
《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》、国家发改委2008年2月2日颁布,2008年3月1日起实施。
《农药标签和说明书管理办法》、农业部2007年12月8日颁布,2008年1月8日起实施。
《农药限制使用管理规定》、农业部2002年6月28日颁布,2002年8月1日起实施。
(1)农药生产企业核准制度
在我国开办农药生产企业(包括联营、设立分厂和非农药生产企业设立农药生产车间),应当经国家主管部门核准,有效期为五年。2008年以前曾由化学工业部、国家发展改革委员会负责核准,2008年国务院机构改革方案实施后改由工信部按照《农药生产管理办法》和《农药企业核准、延续核准考核要点(修订)》开展农药生产企业核准工作。
《国家发展改革委办公厅关于进一步加强农药行业管理工作的通知》(发改办工业【2008】485号)提高了新核准的农药企业门槛,自2008年3月1日起,新开办的农药企业核准资金最低要求为:原药企业注册资金不低于5,000万元,投资规模不低于5,000万元(不含土地使用费);制剂(加工、复配)(包括鼠药、卫生用药)企业注册资金不低于3,000万元,投资规模不低于2,000万元(不含土地使用费)。
(2)危险化学品安全生产及经营许可制度
国家对企业生产经营农药产品实行危险化学品安全生产许可及经营许可制度,并对危险化学品生产及进口企业实行登记管理制度,由安全生产监督部门主管。
《安全生产许可证条例》及《危险化学品建设项目安全监督管理办法》规定,国家对危险化学品生产企业实行安全生产许可制度,危险化学品生产企业需经安全监督主管部门审查通过方可申请取得危险化学品《安全生产许可证》并正式生产。
《危险化学品安全管理条例》及《危险化学品经营许可证管理办法》规定,危险化学品生产单位凭《安全生产许可证》销售本单位生产的危险化学品,销售非本单位生产的危险化学品或在厂外设立销售网点则需要办理《危险化学品经营许可证》。
《危险化学品登记管理办法》规定,新建的生产企业应当办理危险化学品登记,进口企业应当在首次进口前办理危险化学品登记,由国家或省级安全生产监督管理总局化学品登记中心进行审批。
(3)农药产品的“三证”
农药产品应当具备“三证”。农药产品的“三证”是指农药产品标准、农药登记证及农药生产批准文件。“三证”与具体的农药产品对应,即每一种农药产品以及不同生产厂家生产的同一种农药产品,都有各自的“三证”。市场上销售的每一个农药产品,在农药标签上必须列示“三证”证件号,经营“三证”不齐或冒用其他农药产品“三证”或冒用其他生产厂家“三证”的产品,属违法行为。
①农药产品标准
农药产品标准是农药产品达到预期防治效果及保证产品稳定性所需要的质量指标,它是企业组织生产的依据。农药产品标准是办理农药登记证、农药生产批准文件及新产品投产的必备条件之一,也是法定质量监督检验机构、市场管理机构对市场上流通的农药产品进行抽查验证的依据。
我国农药产品标准依次由国家标准、行业标准和企业标准三级标准组成。企业应当优先按照农药产品国家标准或行业标准执行农药产品生产,并在销售产品时标识农药产品所执行的国家标准或行业标准。
2015年11月9日以前,如无国家标准及行业标准的,应当由生产企业拟定企业标准,经省级标准化委员会、技术监督局进行标准化审查备案后执行。2015年11月9日,山东省质量技术监督局下发《山东省质监局关于废止<山东省企业产品标准管理规定>等二项规范性文件的通知》(鲁质监标发[2015]52号)。根据该通知,自2015年11月9日起,山东省各有关单位不再受理企业产品标准的备案和登记申请。企业产品标准按照《山东省实施<中华人民共和国标准化法>办法(第四次修正)》自我声明公开;对于已经备案或登记的企业产品标准,其备案或登记证书在有效期内仍然有效。
②农药登记证
我国实行农药登记制度,由农业部按照《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》、《农药登记资料规定》等规定负责实施。企业生产农药(包括原药生产、制剂加工和分装)和进口农药,必须进行登记。农业部所属的各省、自治区、直辖市农药检定所负责辖区内的农药具体登记工作。
申请农药登记,按照田间试验、临时登记和正式登记三个阶段进行。田间试验阶段不得销售农药产品;临时登记阶段取得农业部颁发的《农药临时登记证》后可进行田间示范、试销;正式登记阶段取得《农药登记证》后方可正式生产、销售。《农药临时登记证》和《农药登记证》的有效期分别为一年和五年。经临时登记或正式登记的农药,在登记有效期限内改变剂型、含量或者使用范围、使用方法的,应当申请变更登记。同种农药在首家企业取得正式登记后,其他企业不再接受临时登记申请,只能申请正式登记。
③农药生产批准文件
我国农药生产实行生产许可或批准制度。生产某种农药需取得相应的《全国工业产品生产许可证》或《农药生产批准证书》。
生产已有国家标准或者行业标准的农药,应当向国家质量监督检验检疫总局申请办理农药产品《全国工业产品生产许可证》。企业生产尚未制定国家标准、行业标准的农药,应当先制定农药产品企业标准并经质量监督部门备案确认,再向农业部门申请取得《农药登记证》,然后经省级工业主管部门初审后,报工信部批准并颁发针对该项产品的《农药生产批准证书》。
(4)农药产品的标签和说明书监管
根据《农药标签和说明书管理办法》规定,农药产品应当在包装物表面印制或贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的,应当附具相应的说明书。农药标签和说明书由农业部在农药登记时审查核准。经核准的标签和说明书,农药生产、经营者不得擅自改变标注内容。需要对标签和说明书进行修改的,应当报农业部重新核准。农药名称一律使用通用名称或简化通用名称,直接使用的卫生农药以功能描述词语和剂型作为产品名称。
3、农药生产行业产业政策:
《产业结构调整指导目录(2011年本)》、该指导目录由国家发改委于2011年3月颁布,其中对农药的指导政策为鼓励高效、安全、环境友好的农药新品种、新剂型(水基化剂型等)、专用中间体、助剂(水基化助剂等)的开发与生产。
《石化产业调整和振兴规划》、该规划由国务院于2009年5月颁布,规划提出,提高农药保障能力,调整农药产品结构,发展高效低毒低残留品种,推动原药集中生产;对农药行业依据行政法规,淘汰一批高毒高风险农药品种;鼓励优势农药企业实施跨地区整合,努力实现原药、制剂生产上下游一体化。
《农药产业政策》、该政策由工信部、环保部、农业部、国家质量监督检验检疫总局于2010年8月联合颁布,明确了今后10年我国农药工业在总量控制、产业布局、组织结构调整、工艺技术和装备水平、市场秩序等方面的发展目标。提出优化产业分工与协作,推动以原药企业为龙头,建立完善的产业链合作关系。促使农药工业朝着集约化、规模化、专业化、特色化的方向转变。
《农药工业“十三五”发展规划》、该规划由中国农药工业协会于2016年5月颁布,明确了未来5年的发展目标。规划提出,推动农药原药生产进一步集中,到2020年农药原药企业数量减少30%,国内排名前20位的农药企业集团的销售额达到全国总销售额的70%以上,建成3-5个生产企业集中的农药生产专业园区,到2020年,力争进入化工集中区的农药原药企业达到全国农药原药企业总数的80%以上,培育2~3个销售额超过100亿元、具有国际竞争力的大型企业集团;继续调整产品结构,提高产品质量,支持高效、安全、经济、环境友好的农药新产品发展,加快高污染、高风险产品的替代和淘汰,促进品种结构不断优化。
《全国种植业发展第十二个五年发展规划》、该规划由农业部于2011年11月颁布,规划指出,种植业要依靠科技,转变发展方式,加快科技创新推进规模化种植、标准化生产、产业化经营;加强农药市场监管,进一步完善农药登记制度,逐步淘汰和禁用高毒、高风险农药,促进低毒和生物农药推广使用,完善小宗作物和小范围用药登记政策。